Kierownicy aptek zostaną włączeni w system informowania inspekcji farmaceutycznej o sfałszowanych produktach leczniczych. Takie uszczelnienie obecnie obowiązujących regulacji przewiduje projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego. Przedsiębiorcy przekonują jednak, że skończy się na nałożeniu kolejnego dotkliwego obowiązku, który nie przyniesie oczekiwanych rezultatów.
Artykuł 88 ust. 5 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) stanowi, że do zadań kierownika apteki należy przekazywanie organom inspekcji farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Ministerstwo Zdrowia chce do tak brzmiącego przepisu dopisać wyrażenie „lub został sfałszowany".
Propozycja ta wzbudza ogromne kontrowersje. Dziś obowiązek przekazywania inspektorom informacji o fałszywkach spoczywa bowiem na wytwórcach i hurtowniach farmaceutycznych.
„Wydaje się jak najbardziej zasadne niewłączanie do obowiązku ustawowego zgłaszania takich informacji przez kierownika apteki, gdyż wszystkie wątpliwości dotyczące podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego z aptek trafiają do hurtowni, a następnie do wytwórców" – uważa BCC. I podkreśla, że to hurtownia ma możliwość prześledzenia ścieżki dystrybucji leku, a wytwórca jest kompetentny do sprawdzenia procesu produkcji. Apteka zaś ani nie ma możliwości, ani warunków do przeprowadzenia weryfikacji, czy lek jest prawdziwy, czy też nie.
Reklama
W efekcie możliwości są dwie: albo na kierowników placówek zostanie nałożony obowiązek, którego nikt nie będzie egzekwował, albo w prawie farmaceutycznym znajdzie się egzekwowalny wymóg, któremu żaden farmaceuta nie będzie w stanie sprostać.

Reklama
Ministerstwo Zdrowia ten argument odrzuca. I przekonuje, że stanowisko biznesu jest oderwane od zagrożeń, jakie wynikają z niezgłaszania w terminie wad jakościowych lub sfałszowania leków. W ocenie urzędników nieujęcie dotychczas kierowników aptek w całej procedurze zgłoszeniowej stanowiło istotną lukę w przepisach. I najwyższy czas ją załatać.
„Z uwagi na ochronę zdrowia i życia ludzi informacja taka musi dotrzeć do głównego inspektora farmaceutycznego natychmiast, celem podjęcia stosownych działań co do danej partii leku, np. wstrzymanie dystrybucji, wycofanie z obrotu” – tłumaczy resort.
Część przedsiębiorców obawia się, że ustawodawca co prawda myśli o uszczelnieniu systemu zgłoszeniowego, ale nie bierze pod uwagę, że po stronie inspekcji muszą być ludzie, którzy właściwie nadesłanymi informacjami się zajmą. A z tym jest kiepsko. Inspekcja farmaceutyczna jest niedofinansowana, a przepisy dotyczące przyjmowania nowych inspektorów są zbyt restrykcyjne.
Dlatego Izba Gospodarcza Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek proponuje, by inspektorami mogli zostawać nie tylko farmaceuci, ale także np. informatycy lub prawnicy. Wiele spraw są oni w stanie wyjaśnić sprawniej niż osoby z wykształceniem farmaceutycznym. Np. walka z produktami sfałszowanymi coraz częściej odbywa się przy pomocy komputera. „Tym zadaniom mogą podołać tylko osoby mające głęboką wiedzę w zakresie informatyki, prawa czy innych dziedzin kiedyś niezwiązanych bezpośrednio z farmacją” – przekonuje izba.
Resort zdrowia tę propozycję odrzuca. Deklaruje jednak, że pochyli się nad nią przy okazji kolejnej nowelizacji ustawy.
Etap legislacyjny
Projekt w konsultacjach