„Największy absurd prawa farmaceutycznego”, „całkowita pomyłka legislacyjna”, „marnowanie publicznych pieniędzy”. Tymi słowami na łamach DGP nazywaliśmy obowiązujące przepisy dotyczące zbywania produktów leczniczych. A to dlatego, że uniemożliwiają one sprzedaż lub darmowe przekazanie leków z likwidowanej apteki. Problemy mają także szpitale. W praktyce więc dochodzi do takich sytuacji jak w październiku 2016 r. w Wielkopolsce – gdy zutylizowano 10 opakowań leku neurologicznego kosztującego blisko 1200 zł za sztukę. Powód? Zmarła właścicielka apteki. Inny opisywany przez nas przypadek dotyczył szpitala psychiatrycznego w Międzybrodziu Bialskim, który musiał zniszczyć medykamenty o wartości ok. 300 tys. zł. – Chcieliśmy jakoś zadysponować lekami, ale nie pozwala na to prawo farmaceutyczne, które zabrania wtórnego obrotu. Mamy na to pisma z ministerstwa i nadzoru farmaceutycznego. Wymiana korespondencji trwała dwa lata. W końcu zdecydowaliśmy o utylizacji tych leków, które podczas ustaleń z resortem zdążyły się przeterminować – wyjaśniał w połowie 2015 r. Witold Trólka z biura prasowego urzędu marszałkowskiego województwa śląskiego.

Niezasadna utylizacja

Ministerstwo Zdrowia podjęło decyzję, że zostaną wprowadzone zmiany w prawie farmaceutycznym. W ostatnich dniach posłów poinformowała o tym Ewa Warmińska, wicedyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ. Przypomniała, że w procedowanym projekcie poselskim znajduje się przepis mówiący, iż w decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni, apteki lub punktu aptecznego leków znajdujących się w aptece po dniu wygaśnięcia zezwolenia. Jako że losy projektu stworzonego przez parlamentarzystów są jednak niepewne, analogiczna regulacja – gdyby inicjatywa parlamentarzystów nie została uchwalona – znajdzie się w przygotowanej przez Ministerstwo Zdrowia nowelizacji.

– Niezasadna jest utylizacja pełnowartościowych leków. Stosowny przepis, jeśli nie zostanie do tego czasu uchwalony przez posłów, bez wątpienia znajdzie się w rządowym projekcie – obiecała Warmińska.

Leki do utylizacji

Leki do utylizacji

źródło: Dziennik Gazeta Prawna

Sprawa rezygnacji z obowiązku utylizacji leków, jak żadna inna, łączy różne opcje w środowisku farmaceutów. Niedawno petycję w sprawie zmiany obowiązujących przepisów zgłosiła Naczelna Izba Aptekarska, utożsamiana z lokalnymi farmaceutami. A reprezentująca część sieci aptecznych Konfederacja Lewiatan tę propozycję popiera.

– To skandal, że w Polsce przez tyle lat trzeba było utylizować leki, gdy apteka była zamykana. Korekta przepisów wydaje się niezbędna – wskazuje radca prawny dr Dobrawa Biadun, ekspertka Lewiatana.

Tym bardziej że farmaceutom projektowana zmiana przysłuży się finansowo. Wyobraźmy sobie sytuację, że aptekarz zamykający swoją placówkę ma na stanie leki warte 150 tys. zł. W świetle proponowanych zmian będzie mógł je odsprzedać. Obecnie musi wydać nawet kilkanaście tysięcy złotych na utylizację towaru.

Wywóz pod kontrolą

Z proponowaną korektą związane jest jedno ryzyko. Otóż odsprzedanie leków z apteki to pierwszy krok do ich nielegalnego wywozu. A ten nadal jest palącym problemem. Dlatego też Ministerstwo Zdrowia chce wprowadzić zabezpieczenie w postaci wyrażenia zgody przez inspekcję farmaceutyczną na sprzedaż. Niektórzy przedsiębiorcy nieoficjalnie mówią, że to niefortunne rozwiązanie, gdyż przez wiele lat inspektorzy zupełnie nie radzili sobie ze zjawiskiem odwróconego łańcucha dystrybucji. Dlaczego więc teraz mieliby działać lepiej?

Doktor Biadun uważa jednak, że model wyrażania zgody przez inspekcję jest właściwy. Przy czym postuluje, by pod wnioskiem o zgodę na zbycie produktów leczniczych oprócz właściciela placówki podpisany zawsze był jej kierownik.

– Takie rozwiązanie wpisuje się w koncepcję wzmacniania pozycji kierowników aptek. Chociaż i tak bierze on odpowiedzialność za to, co dzieje się w aptece, warto, żeby czarno na białym potwierdzał swym podpisem, że leki do zbycia przechowywane były w dobrych warunkach, nie są przeterminowane itd. – argumentuje ekspertka.

OPINIA

Sprzedaż lepsza niż utylizacja

Problem wykorzystania leków pozostałych w aptece po wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie przez nią działalności należałoby rozpatrzyć w szerszym kontekście, również od strony hurtowni farmaceutycznych, których zezwolenia także mogą wygasać. Wprowadzenie możliwości sprzedaży przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego niewątpliwie jest lepszym rozwiązaniem niż ich utylizacja, jak to jest obecnie. Jednakże należałoby dążyć do wprowadzenia przepisów, które zmierzają do kontrolowanej wyprzedaży pozostałych leków pacjentom przez określony czas, nie zaś do ich sprzedaży hurtowni farmaceutycznej czy innej aptece. W tym kontekście pojawia się wiele pytań. Chociażby po jakiej cenie powinny być sprzedawane leki refundowane, które znajdują się w aptece, jak również co dzieje się w takim przypadku z danymi osobowymi pacjentów czy ich receptami.

Etap legislacyjny

Prace wewnątrzresortowe