Polskie przepisy dotyczące obrotu produktami leczniczymi są tak restrykcyjne, że dochodzi do patologii. Potrzebne są zmiany.
Przykład z ostatnich tygodni: marszałek województwa śląskiego przekazał do utylizacji leki o wartości ok. 300 tys. zł. Powód? Przejął je po upadłości szpitala i chciał je przekazać innej potrzebującej placówce, ale napotkał na mur ze strony urzędników.
O sprawie w ostatnich dniach napisał portal katowice24.info. Jak wskazuje, w 2012 r. szpital psychiatryczny w Międzybrodziu Bialskim został przejęty przez spółkę pracowniczą. Wcześniej został formalnie zlikwidowany. Pozostały po nim leki znacznej wartości, których właścicielem stało się województwo śląskie. Szpital otrzymał je wcześniej jako darowiznę.
– Chcieliśmy jakoś zadysponować tymi lekami, ale nie pozwala na to prawo farmaceutyczne, które zabrania wtórnego obrotu lekami. Mamy na to pisma z Ministerstwa Zdrowia i nadzoru farmaceutycznego. Wymiana korespondencji trwała 2 lata. W końcu zdecydowaliśmy o utylizacji tych leków, które zdążyły się przeterminować podczas ustaleń z ministerstwem – wyjaśnia Witold Trólka z biura prasowego urzędu marszałkowskiego województwa śląskiego w rozmowie z katowice24.info.
Problem samorządów
Eksperci przyznają, że przypadek z Międzybrodzia Bialskiego nie jest odosobniony i co pewien czas któryś z samorządów jest zmuszony do utylizacji leków przejętych np. po szpitalnej aptece. Wynika to z tego, że marszałek województwa nie jest uprawniony do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
Zdaniem prawników ustawodawca wylał dziecko z kąpielą. Zabraniając wtórnego obrotu, a także wskazując jedyną właściwą ścieżkę podążania produktu (producent przekazuje lek do hurtowni, a ta do apteki), parlamentarzyści chcieli przeciwdziałać odwróconemu łańcuchowi dystrybucji, który powoduje wywóz polskich medykamentów na Zachód. Problem w tym, że nie przewidziano w przepisach prawa farmaceutycznego furtki dającej pole manewru, np. samorządom, które chciałyby przekazać leki, będące w ich posiadaniu, innemu szpitalowi bądź wojsku.
Eksperci dostrzegają możliwe rozwiązania tych patowych sytuacji, jednak uczciwie przyznają, że to próby obejścia przepisów w słusznym celu. Jedynym zaś sensownym rozwiązaniem byłaby jak najszybsza nowelizacja prawa farmaceutycznego.
– To prawda, że prawo nie przewiduje sytuacji, jak należy postępować, gdy po likwidacji szpitala zostaje duża ilość leków, które mogłyby jeszcze komuś pomóc – przyznaje Krzysztof Kumala, prawnik w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. Jego zdaniem najlepiej by było, gdyby wszelkie działania podejmować możliwie jak najwcześniej, czyli jeszcze przed likwidacją szpitala. Wtedy w niektórych przypadkach, np. gdy leki stanowiły darowiznę, istnieje szansa na ich uratowanie.
– Skoro produkty lecznicze zostały przekazane w efekcie darowizny, to taka darowizna może zostać zwrócona – wskazuje mec. Kumala.
Zastrzega przy tym, że w przypadku leków niezbędne byłoby zapewnienie przez szpital darczyńcy, że były przechowywane w sposób właściwy dla ich rodzaju (w odpowiednio niskiej temperaturze, zaciemnionym miejscu) i zgodnie z przepisami dobrej praktyki dystrybucyjnej. Niezależnie od tego darczyńca powinien indywidualnie ocenić, przez pryzmat swoich wewnętrznych procedur, czy takie produkty lecznicze pozostają bezpieczne, a w efekcie, czy mogą wrócić do normalnego obrotu.
– Jeśli tak, to produkty lecznicze po powrocie do podmiotu odpowiedzialnego lub hurtowni mogłyby zostać darowane innemu szpitalowi lub sprzedane – mówi Krzysztof Kumala.
Problem dostrzega także Daria Wierzbińska, dyrektor generalny kancelarii Świeca i Wspólnicy. Jak jednak wskazuje, to, że przepisy są szalenie restrykcyjne, ma swoje uzasadnienie. Chodzi o to, że w niektórych sytuacjach, gdy leki zmieniają właściciela, nie są właściwie przechowywane. Mówiąc obrazowo: szpital zostaje zlikwidowany, a pozostałe po nim medykamenty mogą nie być przez władze samorządowe w pierwszych tygodniach traktowane priorytetowo. To zaś może się przełożyć na ich złe składowanie.
– Przechowywanie produktów leczniczych w niewłaściwych warunkach może negatywnie wpływać na ich właściwości, osłabiając efekt terapeutyczny leku albo potęgując jego toksyczność. Skutki przyjęcia takich środków mogą się zatem okazać tragiczne dla zdrowia pacjenta, toteż ryzyko związane z ponowną dystrybucją leków jest zbyt wysokie z perspektywy bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli – podkreśla mec. Daria Wierzbińska.
Zarzut niegospodarności
Ekspertka przyznaje również, że ustawodawca powinien rozważyć zmiany legislacyjne. Bez wątpienia jest bowiem wiele przypadków, w których trudno mieć jakiekolwiek obiekcje co do sposobu składowania leków. A wtedy w praktyce państwo pozwala na niszczenie drogiego produktu, który mógłby pomóc wielu osobom.
– Choćby ze względu na zasady gospodarności oraz ochronę zdrowia obywateli niezwłocznie powinny zostać wprowadzone klarowne procedury, które umożliwią obrót produktami leczniczymi spełniającymi wszelkie przesłanki zdatności oraz przechowywanymi uprzednio we właściwych warunkach – postuluje mec. Wierzbińska.
Jak wskazuje dr Elżbieta Sękowska-Grodzicka z Instytutu Nauk Politycznych UW, w przypadku niezajęcia się pozostawionymi przez szpital lekami, samorządom można nawet postawić zarzut niegospodarności.
– Jeżeli przed likwidacją placówki można było podjąć działania, które zapewniłyby, że leki się komuś przydadzą – trzeba było to zrobić. Jeśli organ samorządu to zaniedbał, jak najbardziej trzeba mówić o niegospodarności – uważa dr Elżbieta Sękowska-Grodzicka.
Podkreśla przy tym, że żadnym wytłumaczeniem nie może być to, że jakiś urzędnik czegoś nie wiedział.
– Jeśli nie zna przepisów, na podstawie których dochodzi do uszczuplenia majątku, nawet jeżeli są to przepisy skomplikowane – po prostu powinien zostać odwołany – dodaje ekspertka.
Jej zdaniem największe problemy wynikają z braku właściwej komunikacji pomiędzy poszczególnymi organami.
– Likwidacja dużego podmiotu to nie jest kwestia kilku dni. Jestem przekonana, że – abstrahując od tego, iż przepisy prawa farmaceutycznego są szalenie restrykcyjne – głównym kłopotem w tego typu sytuacjach jest to, że samorządowcy myślą o konsekwencjach działań już po fakcie, a nie przed podjęciem decyzji – wskazuje dr Sękowska-Grodzicka.
Do nowelizacji
Konieczność zmian w przepisach ograniczających możliwość wtórnej dystrybucji leków widzi część parlamentarzystów. Janina Okrągły, poseł PO i lekarka, zapewnia, że jeśli tylko będzie miała okazję w przyszłej kadencji pozostać w Sejmie, zajmie się tą sprawą.
– Trzeba uczciwie stwierdzić, że to niezwykle skomplikowany problem. Mimo to liczę, że posłowie zainteresowani problematyką niedoboru leków znajdą wsparcie po stronie legislatorów – mówi.
Dodaje, że sprawą tą w końcu trzeba się zająć.
– Nie może być tak, że leki warte kilkaset tysięcy złotych są utylizowane. Powinniśmy zmienić przepisy tak, aby bez problemu można je było przekazać innemu szpitalowi, wojsku albo nawet wysłać do innych krajów – konkluduje Janina Okrągły.