Obecność osoby prowadzącej aptekę podczas kontroli recept przez NFZ nie jest konieczna. Zgodnie z art. 47 ust. 2 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej: u.r.l.) osobą uprawnioną do reprezentowania apteki w trakcie kontroli jest jej kierownik lub upoważniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowania kierownika apteki w trybie przepisów ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.). Na nim też ciążą określone obowiązki i przysługują mu szczególne uprawnienia związane z kontrolą.
Aptekarze mają olbrzymie problemy z rozliczeniami z Narodowym Funduszem Zdrowia. Świadczą o tym wyniki kontroli przeprowadzanych przez fundusz w zakresie realizacji recept refundowanych. Przykładowo w II kwartale na 290 przeprowadzonych kontroli w aptekach aż 259 zakończyło się przekazaniem zaleceń pokontrolnych. Błędy są często wynikiem nieznajomości przepisów. Trzeba też pamiętać, że nie zawsze NFZ ma rację. Niekiedy przedsiębiorca, który ma inne zdanie niż kontrolerzy, zmuszony będzie dochodzić słuszności swojej interpretacji przepisów w sądzie. Poniżej odpowiadamy na niektóre pytania przedsiębiorców prowadzących apteki.
● Narodowy Fundusz Zdrowia odmówił mi refundacji ceny leków, gdyż zrealizowałem recepty, w których dawkowanie leków było niezgodne z charakterystykami produktów leczniczych. Czy rzeczywiście jest to podstawa do odmowy wypłaty refundacji?
Nie. Nie powinno to być podstawą odmowy refundacji. Jak stwierdził Sąd Najwyższy w wyroku z 8 listopada 2012 r. (sygn. akt I CSK 176/12), osoba realizująca receptę nie jest uprawniona do samodzielnej oceny czasu kuracji na podstawie samych tylko danych wskazanych w charakterystyce produktu leczniczego. Czas kuracji konkretnym lekiem może wyznaczyć tylko lekarz po zbadaniu pacjenta. Zdaniem SN to lekarz powinien dobrać lek, określić sposób jego dawkowania oraz ilość leku potrzebną do przeprowadzenia skutecznej kuracji i to on ponosi odpowiedzialność za prawidłowość i bezpieczeństwo zastosowanego sposobu leczenia.
Kwestia ta była też przedmiotem rozważań w innych orzeczeniach SN (uchwała z 26 października 2011 r., sygn. akt III CZP 58/11 i wyrok z 29 marca 2012 r., sygn. akt I CSK 332/11), w których uznał on, że nie było słuszne stanowisko NFZ o związaniu apteki danymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. W ocenie SN zastosowanie odmiennego dawkowania opisanego w recepcie nie uprawnia personelu apteki do ingerencji w zaleconą terapię poprzez dostosowanie ilości wydawanego leku do danych wynikających z ulotki i nie pozbawia prowadzącego aptekę uprawnień do żądania refundacji ceny.
Pogląd ten potwierdził też Sąd Apelacyjny w Warszawie w wyroku z 14 lutego 2014 r. (sygn. akt VI ACa 1000/13). WSA podkreślił, że lekarz nie pozostaje związany sposobem dawkowania leku określonym w charakterystyce produktu leczniczego. Decyzja w przedmiocie określenia sposobu dawkowania musi bowiem uwzględniać indywidualne potrzeby pacjenta uwarunkowane jego stanem zdrowia oraz innymi profesjonalnie ocenianymi okolicznościami. Lekarz nie ma obowiązku automatycznego powielenia sposobu dawkowania określonego w charakterystyce produktu leczniczego.
Jednocześnie warszawski sąd apelacyjny stwierdził, że wskazany przez lekarza na recepcie sposób podawania farmaceutyku pozwala ocenić, czy ilość jednorazowo przepisanego jednemu pacjentowi leku jest mu niezbędna do maksymalnie trzymiesięcznej kuracji. Dokonanie takiej oceny przed wydaniem medykamentu jest wykonaniem ustawowego obowiązku przez osobę realizującą receptę, polegającego na przeliczeniu przepisanej na recepcie ilości leku i sprawdzeniu, czy odpowiada ona ilości, która może być jednorazowo wydana zgodnie z odrębnymi przepisami, a więc z uwzględnieniem przesłanki przeznaczenia na potrzeby maksymalnie trzymiesięcznej kuracji. Chociaż orzeczenie to wydane zostało na gruncie już nieobowiązujących regulacji, obecne przepisy w podobny sposób określają obowiązki apteki w związku z wydaniem leku na receptę. Różnica dotyczy jedynie maksymalnego czasu kuracji: obecnie nie jest ustalony na trzy miesiące, ale na 120 dni.
Podstawa prawna
Par. 2 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia ministra zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 183, poz. 1531 ze zm.).
Par. 8 ust. 1 pkt 3, par. 16 ust. 1 pkt 1 lit. d rozporządzenia ministra zdrowia z 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (t.j. Dz.U. z 2014 r. poz. 319 ze zm.).
● NFZ zapowiedział kontrolę recept w aptece, której jestem właścicielem. W wyznaczonym przez fundusz terminie nie będzie mnie jednak w kraju. Czy moja obecność w czasie kontroli jest konieczna, czy wystarczy, że będzie mnie reprezentował kierownik apteki? Planuję dłuższy pobyt za granicą. Czy w razie konieczności odwołania się kierownik będzie mógł mnie zastąpić w tym zakresie?
Obecność osoby prowadzącej aptekę podczas kontroli recept przez NFZ nie jest konieczna. Zgodnie z art. 47 ust. 2 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej: u.r.l.) osobą uprawnioną do reprezentowania apteki w trakcie kontroli jest jej kierownik lub upoważniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowania kierownika apteki w trybie przepisów ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.). Na nim też ciążą określone obowiązki i przysługują mu szczególne uprawnienia związane z kontrolą.
Kierownik apteki składa swój podpis na potwierdzeniu przejęcia recept, potwierdza za zgodność z oryginałem odpisy i kopię dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń, jest też adresatem ewentualnego żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień dotyczących przedmiotu kontroli, jeżeli odpowiedzi na nie są niezbędne dla ustalenia stanu faktycznego. On jest też adresatem protokołu kontroli i podejmuje decyzje o jego podpisaniu lub odmowie podpisania. W tym ostatnim przypadku składa wyjaśnienia w sprawie przyczyn odmowy podpisania protokołu.
Ponadto jeżeli kierownik apteki nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, jest uprawniony do złożenia w ustawowym terminie pisemnego zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Jeżeli kierownik apteki skorzysta z tego prawa, staje się on następnie adresatem stanowiska zespołu kontrolnego opracowanego w związku z wniesionymi zastrzeżeniami oraz ewentualnie uzupełnieniami protokołu, który jest mu przedstawiany do podpisu. Po zakończonym postępowaniu kontrolnym oddział wojewódzki funduszu formułuje zalecenia pokontrolne, w których określa zobowiązania względem kierownika apteki oraz podmiotu prowadzącego aptekę. Jest to pierwszy moment, w którym ustawa mówi nie tylko o kierowniku, ale i o podmiocie prowadzącym aptekę. W tej sytuacji obaj stają się równolegle solidarnie adresatami zaleceń pokontrolnych i zawartych tam zobowiązań usunięcia w określonym terminie stwierdzonych uchybień oraz do złożenia, w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach.
W związku z tą regulacją zarówno kierownik, jak i podmiot prowadzący mogą wnieść do dyrektora oddziału wojewódzkiego funduszu zażalenie mające na celu wzruszenie zaleceń pokontrolnych, a w przypadku jego nieuwzględnienia – odwołanie do prezesa NFZ.
Podstawa prawna
Art. 47 ust. 2 i ust. 9–17 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 345).
● Zatrudniłem nowego kierownika apteki. Czy będę musiał ponownie zawrzeć z NFZ umowę na realizację recept?
Nie. Nie ma potrzeby zawierania nowej umowy. Niezbędne jednak będzie dokonanie aneksu do dotychczasowej umowy. W tym celu konieczne będzie wystąpienie do właściwego oddziału funduszu z wnioskiem o aneks do umowy. Należy przygotować do niego następujące załączniki:
● kopię prawa wykonywania zawodu farmaceuty (kopia dokumentu musi być poświadczona za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania podmiotu prowadzącego aptekę);
● oświadczenie o spełnieniu wymagań do pełnienia funkcji kierownika;
● oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych;
● wzór podpisu i parafy kierownika;
● oświadczenie o odpowiedzialności karnej za podanie nieprawdziwych informacji.
Podmiot prowadzący aptekę może upoważnić kierownika do podpisywania zestawień zbiorczych recept w jego imieniu. W tej sytuacji do wniosku należy dołączyć to upoważnienie. Wniosek wraz załącznikami trzeba złożyć do właściwego oddziału funduszu. Niezbędne jest jeszcze dokonanie zmian w systemie zarządzania obiegiem informacji. Szczegóły tej operacji można znaleźć np. na stronie http://nfz-poznan.pl/page.php/1/0/show/9411/.
Podstawa prawna
Art. 41 ust. 2 pkt 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 345).
● Dyrektor oddziału NFZ poinformował mnie, że umowa refundacji leków jest nieważna, gdyż zawierając ją, wprowadziłem urząd w błąd co do zatrudniania kierownika, który daje rękojmię należytego prowadzenia placówki. Odmówił też wypłaty refundacji. Pismo to nie ma formy decyzji administracyjnej. Co mogę w tej sytuacji zrobić?
Czytelnik może wnieść zażalenie. Zgodnie z art. 42 ust. 1 u.r.l. podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, przysługuje zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału funduszu dotyczące realizacji umowy. Ten środek prawny składa się wraz z uzasadnieniem za pośrednictwem właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego NFZ w terminie 14 dni od dnia dokonania czynności przez dyrektora oddziału. W opisanej sytuacji termin ten będzie liczony od momentu doręczenia pisma czytelnikowi. Zażalenie to organ prześle do prezesa NFZ w celu jego rozpatrzenia. Załatwienie sprawy musi nastąpić w ciągu 14 dni od dnia jego otrzymania przez centralę funduszu.
Prezes NFZ, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na dyrektora oddziału wojewódzkiego funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości, w szczególności poprzez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni o uwzględnieniu zażalenia. Natomiast w razie jego nieuwzględnienia (w części lub w całości) podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Pismo to można złożyć do prezesa funduszu w terminie 14 dni od dnia otrzymania jego stanowiska. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatrywany jest przez prezesa w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania. Stanowisko szefa NFZ jest ostateczne. Czytelnikowi będzie przysługiwała jeszcze skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego w terminie 30 dni od otrzymania stanowiska prezesa NFZ. Warunkiem skutecznie złożonej skargi będzie wyczerpanie opisanej powyżej procedury.
Jednocześnie trzeba wyjaśnić, że art. 42 ust. 1 ustawy refundacyjnej nie przewiduje możliwości wydawania decyzji administracyjnych czy postanowień. Takiej formy nie musiało (ani nie mogło) mieć pismo dyrektora oddziału funduszu. Nie będzie miało tej postaci także stanowisko jego prezesa (por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z 6 marca 2013 r., sygn. akt II GSK 218/13). Do procedury określonej w art. 42 ustawy nie stosuje się bowiem (nawet odpowiednio) przepisów kodeksu postępowania administracyjnego (por. postanowienie WSA w Warszawie z 20 listopada 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 1483/12 i postanowienie NSA z 16 grudnia 2009 r., sygn. akt II GSK 1012/09).
Podstawa prawna
Art. 42 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 345).
● W wyniku awarii centralnego ogrzewania zostało zalane pomieszczenie, w którym są przechowywane recepty na leki refundowane. Uległy one całkowitemu zniszczeniu. Co teraz powinienem zrobić?
Przede wszystkim należy o tym zdarzeniu pisemnie powiadomić oddział NFZ. Taki obowiązek wynika z par. 6 ust. 1 rozporządzenia ministra zdrowia z 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept. Zgodnie z tym przepisem w przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży recept podmiot prowadzący aptekę lub kierownik apteki są zobowiązani w terminie 7 dni od dnia ujawnienia tego typu incydentów powiadomić o tym pisemnie oddział wojewódzki funduszu, natomiast jeżeli owe zniszczenie, utrata lub kradzież recept są wynikiem wystąpienia siły wyższej – w terminie 7 dni od dnia jej ustąpienia. Prowadzący nie będzie musiał powiadamiać o tym fakcie, jeżeli zdarzenia te zostaną stwierdzone w wyniku kontroli prowadzonej przez pracowników funduszu.
Pojęcie siły wyższej nie jest zdefiniowane w żadnej regulacji. W orzecznictwie wskazuje się, że przy ocenie, czy mamy do czynienia z siłą wyższą, należy brać pod uwagę to, czy zainteresowana osoba mogła przeciwdziałać i zapobiec działaniu obiektywnych zdarzeń składających się na siłę wyższą. W konsekwencji za siłę wyższą uznaje się zdarzenie, które jest zewnętrzne, niemożliwe do przewidzenia i któremu nie można było zapobiec (por. postanowienie Sądu Najwyższego z 16 września 2011 r., sygn. akt IV CSK 77/11 ).
Za siłę wyższą Sąd Apelacyjny w Warszawie w wyroku z 28 czerwca 2013 r. (sygn. akt VI ACa 1681/12) uznał powódź, która zalała piwnicę apteki, w której znajdowało się archiwum, gdzie przechowywano recepty. Sąd uznał, że zdarzenie to istniało obiektywnie i było niezależne od prowadzących aptekę, gdyż nie mieli wpływu na intensywne opady atmosferyczne i sytuację hydrologiczną, która doprowadziła do podtopień piwnic. W tej sytuacji stosownie do brzmienia par. 6 rozporządzenia prowadzący aptekę powinien zawiadomić fundusz o zniszczeniu lub utracie recept w terminie 7 dni od dnia ustąpienia tego zdarzenia.
Podstawa prawna
Art. 43 ust. 1 pkt 7 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 345).
Par. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia ministra zdrowia z 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 364).
