statystyki

Jawność w ochronie zdrowia to wartość nadrzędna

autor: Patryk Słowik08.02.2018, 07:53; Aktualizacja: 08.02.2018, 10:56
Sąd UE stanął po stronie EMA. W opublikowanych wyrokach wskazał, że nie może być mowy o przyjęciu do tego rodzaju dokumentów tzw. ogólnego domniemania poufności

Sąd UE stanął po stronie EMA. W opublikowanych wyrokach wskazał, że nie może być mowy o przyjęciu do tego rodzaju dokumentów tzw. ogólnego domniemania poufnościźródło: ShutterStock

 Europejska Agencja Leków (EMA) może udostępniać raporty z badań klinicznych i toksykologicznych. Nie stanowi to naruszenia praw przedsiębiorców, którzy je urzędnikom przedłożyli w ramach prowadzonych postępowań. Do takiego wniosku doszedł Sąd Unii Europejskiej w trzech podobnych do siebie postępowaniach.

Na szali znajdowały się dwie wartości: przejrzystość w ochronie zdrowia, która przekłada się na rozwój farmacji, oraz tajemnica handlowa producentów. Korporacje farmaceutyczne uważają, że EMA nie powinna udostępniać ich raportów podmiotom trzecim. Zdaniem firm w tak konkurencyjnej i innowacyjnej branży jak przemysł farmaceutyczny, gdzie koszty badań są ogromne, unijni urzędnicy powinni dbać o to, by konkurencja nie mogła korzystać z innowacji bez wynagrodzenia. A do tego może prowadzić ogólna jawność dokumentów składanych w ramach PDO (wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego). Niektóre duże firmy wręcz straszą, że jawnościowa polityka unijnych urzędników doprowadzi do redukcji wydatków przez największe korporacje. Każdy będzie wolał czekać na opracowania innych przedsiębiorców.

Innego zdania jest EMA. Z jednej strony nie widzi takiego zagrożenia, z drugiej – uważa, że jawność w ochronie zdrowia jest naczelną wartością. Agencja stoi na stanowisku, że powinna przekazywać dokumenty zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji. Przepisy przewidują odstępstwa od zasady udostępniania i może się tak stać m.in. ze względu na tajemnicę handlową. Ale to urzędnicy każdorazowo muszą sprawdzić, czy przekazanie raportu osobie trzeciej może narazić twórcę opracowania na jakiekolwiek szkody.


Pozostało jeszcze 37% treści

Czytaj wszystkie artykuły
Miesiąc 97,90 zł
Zamów abonament

Mam kod promocyjny
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy INFOR Biznes. Kup licencję

Polecane

Reklama

Twój komentarz

Zanim dodasz komentarz - zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.

Widzisz naruszenie regulaminu? Zgłoś je!

Dowiedz się więcej

Galerie

Polecane