Subskrybuj nas na Youtube
- Chorzy będą mieli wgląd do danych na temat badań klinicznych, co ułatwi im dotarcie do właściwego specjalisty i ośrodka - mówi Grzegorz Cessak.
/>
Czy prowadzona przez URPL kampania, zachęcająca do zgłaszania niepożądanych działań leków, przynosi efekty w postaci zwiększającej się liczby takich sygnałów?
Od kiedy uruchomiliśmy tę możliwość, ich liczba zwiększyła się prawie dwukrotnie. W 2013 r. było 11 tys. zgłoszeń, w 2014 r. – ponad 14 tys., 2015 r. – 17 tys., a w 2016 r. – ponad 19 tys. W zeszłym roku wpłynęło prawie 20 tys. zgłoszeń działań niepożądanych.
Jaką ich część stanowią te pochodzące od pacjentów?
W ubiegłym roku to było prawie 1,1 tys. zgłoszeń. Prawie trzy razy więcej, niespełna 3 tys., pochodziło od osób wykonujących zawody medyczne, a 3,5 tys. – z sanepidu, były to te dotyczące tzw. NOP (niepożądanych odczynów poszczepiennych). Największa część, ponad 12 tys., wpłynęła od podmiotów odpowiedzialnych (czyli najczęściej firm farmaceutycznych – red.). To zrozumiałe, bo mają one obowiązek monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.
Zgłoszeń od pacjentów przybywa. Kiedyś było ich kilkanaście, teraz mamy ponad tysiąc. Staramy się podkreślać, że w przypadku farmaceutów i osób wykonujących zawody medyczne zgłaszanie to obowiązek, a w przypadku pacjentów – przywilej.
Czy wzrasta – w związku z tym, że sporo się teraz na ten temat mówi – liczba zgłoszeń dotyczących NOP?
Nie, ich liczba jest na stałym poziomie. Warto też podkreślić, że ciężkie powikłania występują bardzo rzadko, incydentalnie. Najczęściej są to reakcje alergiczne, wpisane w działania szczepionki, które nie powodują zmniejszenia jej skuteczności.
Czyli można powiedzieć, że ludzie coraz bardziej boją się szczepień, ale nie ma ku temu uzasadnienia w postaci coraz większej liczby zgłoszeń NOP?
Tak. Choć ja jestem przekonany, że te obawy ma wciąż niewielka grupa. Pamiętajmy, że szczepionki ratują nas od wielu poważnych chorób, epidemii. Ich się należy bardziej bać niż szczepień.
Liczba NOP nie wzrasta, ale chciałbym zauważyć, że większa liczba zgłoszeń działań niepożądanych leków też nie świadczy wcale o wzroście liczby tych zdarzeń, tylko o rosnącej świadomości pacjentów. Od 2013 r. prawie dwukrotnie wzrosła liczba zgłoszeń do urzędu, ale to nie oznacza, że dwukrotnie zwiększyła się liczba niepożądanych działań. Nie jest tak, że leki, które rejestrujemy, są bardziej niebezpieczne niż pięć lat temu. Działania niepożądane są cały czas na podobnym poziomie.
Czy nie obawiacie się, że zachęcanie do zgłaszania działań niepożądanych może podważać zaufanie pacjentów do bezpieczeństwa leków?
Lek jest dopuszczany do obrotu, kiedy mamy pewność, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania jest pozytywny. Ale każdy lek może mieć działania niepożądane. Ten, który ich nie ma, prawdopodobnie jest nieskuteczny, w ogóle nie działa – taką się przyjmuje zasadę w procesie oceny. Nie ma substancji czynnej w leku, która nie daje działań niepożądanych, nawet drobnych. Im więcej będzie zgłoszeń, im więcej będziemy wiedzieli o leku, tym bezpieczniej dla pacjenta. Pamiętajmy też, że ta wiedza pozwala nam podejmować odpowiednie działania, np. nakazanie przeprowadzenia dodatkowych badań bezpieczeństwa, zawieszenie albo cofnięcie pozwolenia. Apelujemy do pacjentów: zgłaszajcie działania niepożądane, bo w ten sposób dbacie o swoje bezpieczeństwo.
Badania kliniczne prowadzone są na ograniczonej populacji. Mamy badania kliniczne 1., 2., 3. i 4. fazy. W badaniach 3. fazy, w których sprawdzamy bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego, uczestniczy nawet kilkadziesiąt tysięcy osób, ale to jest wciąż tylko jakaś część ogółu populacji. Choć ma ona pokazywać jak najpełniejszy obraz tej populacji i zazwyczaj to się udaje, to jednak po badaniach 4. fazy – porejestracyjnych – często uzyskujemy nową wiedzę o działaniach niepożądanych. Dlatego głos pacjentów jest tak ważny.
Proszę powiedzieć, co właściwie powinniśmy zgłaszać. Te działania, które są opisane w ulotce, czy te, których w niej nie ma?
I jedne, i drugie. A przede wszystkim apelujemy, żeby czytać ulotki. Ulotka to paszport leku umożliwiający bezpieczne stosowanie. Przepisy stanowią, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde jego niekorzystne i niezamierzone działanie. Obejmuje to również błędy lekarskie, a także błędy pacjentów, takie jak niewłaściwe przechowywanie, przyjmowanie różnych leków, które wchodzą w interakcje.
Zgłaszanie działań opisanych w ulotce pozwala też na zweryfikowanie częstotliwości ich występowania. Może się okazać, że coś, co uznane zostało za działanie rzadkie, występuje częściej. Dlatego każde zgłoszenie jest ważne.
W jaki sposób można dokonywać zgłoszeń?
W 2013 r. uruchomiliśmy specjalną podstronę (http://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpieczeństwa-leków). Stworzyliśmy też, we współpracy z Instytutem Logistyki i Magazynowania, możliwość zgłaszania działań niepożądanych przez aplikację na urządzenia mobilne. Będziemy iść dalej w tym kierunku, bo w dzisiejszym świecie pacjent potrzebuje szybkiego dostępu i szybkiej informacji.
Jest też infolinia dla tych pacjentów, którzy wolą zgłaszać telefonicznie, szczególnie starszych osób. Najczęściej pacjent chciałby przy tej okazji uzyskać poradę lekarską, ale my nie prowadzimy poradnictwa. Zawsze odsyłamy do lekarza prowadzącego, to on musi dać wskazówki odnośnie do dalszej terapii, zapisać kolejne leki czy zmienić produkt leczniczy na inny.
Minister zdrowia Łukasz Szumowski mówi o konieczności rozwijania badań klinicznych. Podobno nasz kraj ma duży potencjał, jeśli chodzi o ich prowadzenie, ale pozostaje on niewykorzystany. Jak to wygląda z punktu widzenia urzędu, który wydaje na nie pozwolenia?
W całej Europie liczba rejestrowanych badań klinicznych spada, ale nie zgodziłbym się, że sytuacja w Polsce jest zła. Od czterech lat widzimy lekki wzrost, w zeszłym roku było ich niespełna 500. To dobry poziom, jesteśmy w pierwszej dziesiątce w UE. Wynika to z tego, że mamy bardzo zaawansowane ośrodki badań klinicznych i świetnie wyszkolony personel.
Pacjenci jednak uważają, że badania są trudno dostępne. Zwraca się też uwagę na niewielką liczbę tych niekomercyjnych.
Rzeczywiście, z punktu widzenia pacjentów problemem jest brak pełnej informacji o badaniach. Często pacjent, dla którego badanie kliniczne jest ostatnią deską ratunku, nie ma wiedzy, że ono się odbywa, nie wie, jakiej jednostki chorobowej dotyczy, przez kogo i gdzie jest prowadzone. Obecne przepisy powodują, że nasz rejestr badań klinicznych nie jest publicznie dostępny. Zmieni to nowa unijna legislacja, która zapewni wgląd do danych na temat badań klinicznych, co ułatwi pacjentom dotarcie do właściwego ośrodka. Zwiększy się też prawdopodobnie liczba badań, na co wszyscy w Unii Europejskiej liczymy, bo badania kliniczne są motorem rozwoju innowacyjnej medycyny, farmacji i umożliwiają leczenie pacjentów, dla których brak możliwości stosowania zarejestrowanych terapii.
Jeśli chodzi o badania niekomercyjne, to jest ich rzeczywiście niewiele. Spowodowane jest to niewystarczającym systemem wsparcia finansowego. Badania niekomercyjne mają walor naukowy, gdyż nie mogą służyć rejestracji leku; mogą też rozszerzać wiedzę o zastosowaniu leków już zarejestrowanych.
W innych państwach UE badań niekomercyjnych jest ponad 20 proc., u nas 3–4 proc. Mamy sporo do nadrobienia. Mamy nadzieję, że również w tej kwestii pomogą nowe unijne przepisy.
Kiedy wejdą w życie te europejskie regulacje?
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, bo o nim mowa, zacznie funkcjonować po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności nowego portalu i bazy badań klinicznych przez Europejską Agencję Leków (EMA). Miało to być w tym roku, ale termin przesunięto na 2019 r. Czekamy niecierpliwie na ten moment.
Musimy też przyjąć ustawę okołorozporządzeniową, w której będą uregulowane kwestie pozostawione w kompetencji państw członkowskich, m.in. dotyczące organizacji pracy komisji bioetycznych oraz systemów odszkodowań. Nowe przepisy zapewnią też stabilizację sponsorom badań klinicznych. Prace już trwają, jesteśmy na zaawansowanym etapie.
