Tańsze leki dzięki listom

Do czasu wejścia w życie ubiegłorocznej nowelizacji kodeksu postępowania cywilnego sprawy o zabezpieczenie dotyczące praw własności intelektualnej toczyły się bez udziału pozwanego. Ten zaś o tym, że sąd wydał przeciwko niemu zabezpieczenie, dowiadywał się dopiero post factum i nie miał już wtedy możliwości przedstawienia jakichkolwiek argumentów na swoją korzyść. Skutki tak ukształtowanej procedury sądowej odczuwali m.in. generyczni producenci leków, którzy zaraz po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej przysługującej producentowi innowacyjnemu zaczynali sprzedawać tańszy odpowiednik chronionego uprzednio leku.

Niechętne temu procederowi innowacyjne firmy farmaceutyczne, powołując się na naruszanie swoich praw, systematycznie wnioskowały do sądów o zabezpieczenie (w praktyce nakaz wstrzymania sprzedaży medykamentów przez firmę generyczną) i tym samym de facto przedłużały swój monopol przy braku sprzeciwu ze strony pozbawionych głosu konkurentów. Nawet jeśli ostatecznie zabezpieczenie nie utrzymywało się w II instancji, to producent generyczny do czasu rozstrzygnięcia sporu musiał na kilka miesięcy wstrzymać sprzedaż tańszego leku. Tracili na tym pacjenci i współfinansujący zakup leków Narodowy Fundusz Zdrowia (patrz: infografika).

Bez tańszych zamienników

Problem został w końcu dostrzeżony i częściowo rozwiązany za pomocą przepisu dodanego do k.p.c. w 2023 r. (patrz: grafika). Organizacje reprezentujące generycznych producentów leków uważają jednak, że wciąż brakuje symetrii w postępowaniu zabezpieczającym, i postulują kolejne zmiany w prawie.

Podczas październikowego posiedzenia sejmowej podkomisji stałej ds. nowelizacji prawa cywilnego przedstawiciele Konfederacji Lewiatan złożyli na ręce posłów propozycję przepisów, które ich zdaniem powinny zostać dodane do k.p.c. przy okazji trwających właśnie prac Komisji Kodyfikacyjnej Prawa Cywilnego. Chodzi o uregulowanie listów ochronnych (zaporowych) wnoszonych do sądu przez podmiot, który spodziewa się wytoczenia przeciwko niemu postępowania zabezpieczającego. W ten sposób producent generyczny, który wypuścił na rynek tańszy odpowiednik tracącego właśnie ochronę leku, mógłby niejako uprzedzić wniosek o zabezpieczenie ze strony swojego innowacyjnego konkurenta i jako pierwszy przedstawić sądowi swoje racje.

Co ciekawe, to rozwiązanie od lat funkcjonuje w praktyce, tyle że nieformalnie. Jak wynika z danych przesłanych do nas przez Sąd Okręgowy w Gdańsku, w 2022 r. do tego sądu wpłynęło 10 takich listów, w 2023 r. – 15, a w 2024 r. (stan na 31 października) już 16. „Ponieważ instytucja pism zaporowych/listów ochronnych nie została uregulowana w k.p.c. (w przeciwieństwie do niektórych innych systemów prawnych państw UE), jedynie od decyzji sędziego zależy, czy z takim pismem będzie chciał się zapoznać przed rozpoznaniem wniosku o udzielenie zabezpieczenia (wówczas pismo zaporowe jest przedkładane temu sędziemu i następnie dołączane do akt sprawy), czy nie” – czytamy w stanowisku nadesłanym do nas przez sędziego Łukasza Ziołę, rzecznika prasowego SO w Gdańsku. Występowanie takiej praktyki potwierdził również sędzia Andrzej Mikołajewski, rzecznik prasowy SO w Lublinie.

Producenci generyczni i wspierająca ich Konfederacja Lewiatan chcą wprowadzenia jasnej regulacji, tak by postępowanie wobec listu ochronnego nie zależało od dobrej woli sędziego, ale było jednolite we wszystkich sądach.

– List ochronny to kolejny – obok obowiązku wysłuchania obu stron – mechanizm, który może ukrócić praktykę sztucznego wydłużania monopolu rynkowego za pomocą zabezpieczeń sądowych. Dzięki temu firmy, którym wygasł patent na lek, nie będą blokowały konkurencji rynkowej, na której zyskują pacjenci i NFZ. Ponadto mechanizm wysłuchania obu stron jest obchodzony i należy wprowadzić pilnie odpowiednie zmiany, tak aby był on skutecznym narzędziem przeciwdziałania sztucznemu wydłużaniu monopolu – przekonuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków.

Zapytane przez nas Ministerstwo Sprawiedliwości nie odpowiedziało, co sądzi o tym pomyśle. W sierpniu br. resort odpisał prezydentowi Lewiatana, że nie dostrzega potrzeby uregulowania listów ochronnych. Z nieoficjalnych informacji, do których udało nam się dotrzeć, wynika, że również Komisja Kodyfikacyjna nie rozważała dotychczas tego pomysłu, mimo że kwestia postępowania zabezpieczającego była przedmiotem jej obrad.

Rozbieżna praktyka

Na konieczność uregulowania listów ochronnych wskazują jednak prawnicy, co ciekawe – niezależnie od tego, czy na co dzień reprezentują producentów innowacyjnych, czy generycznych. Pomysł konfederacji Lewiatan jako słuszny ocenia Mateusz Winczura, prawnik z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, doradzający m.in. firmom innowacyjnym.

– Projektowane przepisy ustawy, przedstawione przez Konfederację Lewiatan, nie uderzają w istotny sposób w interesy tych podmiotów, które zazwyczaj występują z wnioskiem o zabezpieczenie. Istotne jest to, że list ochronny daje możliwość wypowiedzenia się drugiej stronie, ale nie niweczy często niezbędnego efektu zaskoczenia i nie spowalnia tempa procedowania wniosku o zabezpieczenie – mówi Mateusz Winczura.

Potrzebę sformalizowania tego instrumentu dostrzega również Jacek Myszko, radca prawny i partner w kancelarii Sołtysiński Kawecki Szlęzak, ekspert ds. własności intelektualnej oraz prawa farmaceutycznego. Nasz rozmówca podkreśla, że listy ochronne w postępowaniu o zabezpieczenie są faktycznie stosowane od dawna mimo braku wyraźnych przepisów w tym zakresie.

– O uwzględnieniu bądź nieuwzględnieniu listu ochronnego w obecnym stanie prawnym każdorazowo decyduje indywidualnie sędzia. Dlatego istnieje potrzeba sformalizowania tej procedury w celu zapewnienia jednolitej praktyki i przejrzystości prawnej – mówi Jacek Myszko.

Na potrzebę uregulowania listów ochronnych może wskazywać również to, że choć obowiązek wysłuchania przez sąd obu stron w postępowaniu zabezpieczającym działa i przynosi wymierne efekty dla pacjenta i NFZ (co potwierdza również stanowisko nadesłane do DGP przez resort zdrowia), to eksperci widzą w nim luki.

– Warto podkreślić, że pomimo obowiązku wysłuchania obu stron w postępowaniu o zabezpieczenie w zakresie własności intelektualnej sędzia nawet dziś nie musi zawsze tego robić. Pozwala mu na to przepis art. 755 par. 22, który przewiduje, że w sytuacjach wymagających natychmiastowego wykonania nie trzeba słuchać drugiej strony. W takich sytuacjach listy ochronne mogłyby być przydatnym narzędziem dla pozywanego – ocenia Tomasz Kaczyński, radca prawny i partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta.

– Pomimo generalnego obowiązku wysłuchania również obowiązanego w postępowaniu o zabezpieczenie, wprowadzonego do k.p.c. w 2023 r., wciąż są możliwe sytuacje, w których sąd udzieli zabezpieczenia jedynie na podstawie wniosku uprawnionego. Dzieje się tak co do zasady w przypadku zabezpieczeń wykonywanych w całości przez komornika. Wówczas działa efekt zaskoczenia, bo obowiązany o udzieleniu zabezpieczenia dowiaduje się po fakcie, tj. w chwili zajęcia komorniczego – dodaje mec. Myszko.

Poprosiliśmy Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma o odniesienie się do pomysłu uregulowania listów ochronnych, jednak nie otrzymaliśmy odpowiedzi. ©℗