Będą zmiany w ustawie o lekach refundowanych. Co oznaczają dla pacjentów, aptek i lekarzy?

Szykują się zmiany w przepisach dotyczących refundacji leków. Nowa ustawa refundacyjna przynosi istotne zmiany, które wpłyną na cały sektor zdrowia. Ministerstwo Zdrowia zapowiada uproszczenie procedur, co ma ułatwić dostęp do nowoczesnych leków i terapii. Jednak czy wszystkie zmiany będą korzystne dla pacjentów, lekarzy i aptek?

W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów opublikowano projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Ma on zostać przyjęty w IV kwartale tego roku.

Najnowsza nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadza szereg istotnych zmian w zakresie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Nowe regulacje mają usprawnić proces postępowań refundacyjnych i dostosować przepisy krajowe do unijnych regulacji, w szczególności do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 15 grudnia 2021 r. (tzw. wspólne HTA). Zmiany mają ogromne znaczenie dla pacjentów, aptek i lekarzy, a także dla całego sektora farmaceutycznego.

Zmiany w ustawie o refundacji leków. Uproszczenie procedur

Jednym z kluczowych aspektów nowelizacji jest uproszczenie procedur związanych z refundacją leków. Projekt ustawy przewiduje:

• zmniejszenie wymagań dotyczących wniosków o objęcie refundacją leków i ustalenie ceny zbytu netto;
• wprowadzenie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) oraz Prezesa Agencji;
• dostosowanie przepisów dotyczących analiz klinicznych leków, które już zostały ocenione na poziomie unijnym, co przyspieszy krajową procedurę refundacyjną.

Zmiany te mają przyczynić się do szybszego dostępu pacjentów do nowoczesnych technologii medycznych oraz leków.

Refundacja leków po nowemu. Zmiany wynikające z rozporządzenia wspólnego HTA

Nowelizacja dostosowuje przepisy do unijnych regulacji dotyczących wspólnej oceny technologii medycznych (HTA). W związku z tym:

• leki i technologie medyczne, które przeszły wspólną ocenę kliniczną na poziomie Unii Europejskiej, nie będą wymagały dodatkowych analiz na poziomie krajowym;
• przy ocenie wniosków refundacyjnych będą uwzględniane raporty ze wspólnych ocen klinicznych publikowane na platformie informatycznej UE;

Agencja Oceny Technologii Medycznych (AOTMiT) będzie zobowiązana do włączenia raportów z unijnych ocen klinicznych do swoich analiz. Dzięki temu procedury refundacyjne w Polsce mają stać się bardziej przejrzyste i efektywne.

Zmiany w ustawie refundacyjnej 2024. Jakie nowości dla pacjentów?

Dla pacjentów nowelizacja potencjalnie oznacza szereg korzyści, w tym:

• szybszy dostęp do nowoczesnych terapii lekowych, ponieważ procedury refundacyjne zostaną skrócone;
• uproszczony proces wprowadzenia leków refundowanych, które już zostały zatwierdzone na poziomie unijnym;
• większa dostępność leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich i ultrarzadkich, dzięki dostosowaniu kryteriów oceny wniosków refundacyjnych.

Nowelizacja zwiększa szanse pacjentów na skuteczne leczenie nowoczesnymi terapiami, szczególnie w przypadku trudnych do leczenia schorzeń.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej. Co oznacza dla aptek?

Apteki również mają skorzystać na wprowadzonych zmianach. Dzięki nowym przepisom:

• leki refundowane będą szybciej dostępne na rynku, co pozwoli aptekom na lepsze zaopatrzenie pacjentów;
• procedury związane z dostępnością leków zostaną uproszczone, co wpłynie na ich dostępność w aptekach;
• apteki będą mogły oferować pacjentom nowoczesne terapie, które szybciej trafią do obrotu dzięki uproszczonym procedurom refundacyjnym.

Zmiany te wzmocnią konkurencyjność aptek i zwiększą ich rolę w dostarczaniu nowoczesnych leków pacjentom.

Zmiany w ustawie o refundacji leków. Jak wpłynie na lekarzy?

Dla lekarzy nowelizacja przepisów o refundacji leków wiąże się z:

• uproszczonym dostępem do nowoczesnych leków refundowanych, które będą dostępne bez długich procesów analizy klinicznej na poziomie krajowym;
• większym wsparciem w leczeniu pacjentów dzięki nowym technologiom medycznym, które będą szybciej refundowane;
• łatwiejszym podejmowaniem decyzji terapeutycznych dzięki wspólnym ocenom klinicznym przeprowadzanym na poziomie UE.

Lekarze będą mogli szybciej wprowadzać nowoczesne terapie do praktyki klinicznej, co wpłynie na poprawę jakości leczenia pacjentów.

Nowe przepisy refundacyjne 2024. Problemy z interpretacją prawa

Przypomnijmy, że poprzednie zmiany w ustawie refundacyjnej, wprowadzone jesienią 2023 roku (tzw. DNUR), okazały się nieprecyzyjne i wywołały liczne problemy interpretacyjne. Ministerstwo Zdrowia wydało kilkanaście komunikatów wyjaśniających, aby doprecyzować niejasności w przepisach. Dlatego nowa szybka nowelizacja (SZNUR) ma na celu skorygowanie błędów i usunięcie niejasności.

Wśród kluczowych zmian naprawiających poprzednie regulacje znajduje się m.in. wycofanie algorytmu do wyznaczania ilości produktu, który okazał się problematyczny w praktyce. Ministerstwo planuje również usunąć przepis o obligatoryjnym umarzaniu postępowań refundacyjnych, który był zbyt restrykcyjny.