Wniosek matki o przebadanie szczepionki powinien zostać rozpatrzony

Organy farmaceutyczne i sąd administracyjny nie powinny oddalać wniosku matki o skontrolowanie składu szczepionki, która mogła wywołać u jej dziecka niepożądane odczyny poszczepienne.

Takie rozstrzygnięcie zapadło w odniesieniu do skargi na decyzję inspekcji farmaceutycznej, która odmówiła wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie składu szczepionki Infanrix Hexa. Skargę złożyła matka dziecka, u którego po podaniu tego preparatu miały wystąpić poważne niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Kobieta – po zgłoszeniu NOP do miejscowego sanepidu i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) – złożyła wniosek do inspekcji farmaceutycznej o wszczęcie postępowania kontrolnego w stosunku do szczepionki.

Główny inspektor farmaceutyczny (GIF) odmówił. Stwierdził, że matka nie ma interesu prawnego we wszczęciu postępowania administracyjnego w takiej sprawie. Wniosek został złożony bowiem na podstawie art. 36c prawa farmaceutycznego. Ten przepis stanowi o obowiązkach organów sanepidu w zakresie zgłaszania NOP. W przypadku podejrzenia, że NOP mogły być wywołane wadą jakościową szczepionki, nakłada na GIF obowiązek przekazania wyników badań danego preparatu do URPL. GIF uznał, że wnioskodawczyni nie może być stroną takiej sprawy. Skargę na tę decyzję inspektora oddalił stołeczny WSA.

Nieoczekiwanie odmienne stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny. Uchylił wyrok WSA, nakazując ponowne rozpoznanie sprawy. W uzasadnieniu wskazał, że co prawda z przytoczonych przepisów prawa farmaceutycznego nie wynika, że matka ma możliwość złożenia wniosku o wszczęcie postępowania kontrolnego nad szczepionką, ale to wcale nie zamyka sprawy.

– Strona nie musi precyzyjnie wykazać podstaw, na jakich zgłasza swoje wnioski w postępowaniu administracyjnym. Organy i sądy administracyjne są od tego, by wesprzeć stronę w tym postępowaniu. Zresztą wskazując na interes prawny, nie należy koncentrować się tylko na prawie farmaceutycznym. Tu chodzi o szczepionkę, w dodatku podanie jej stanowi realizację prawnego obowiązku szczepień określonych w przepisach o zwalczaniu chorób zakaźnych. A przecież chodzi też o to, by te obowiązkowe szczepienia były bezpieczne. W takim wypadku wniosek powinien być potraktowany przez organy jako sygnał o potrzebie wszczęcia takiego postępowania. Nie powinien być z góry oddalany w taki sposób. A kontrola WSA była zdecydowanie niepełna, dlatego sprawę należy ponownie rozpoznać – powiedziała sędzia sprawozdawca.

orzecznictwo