Dużo szczepionek, mało procedur. NIK wytyka braki w nadzorze jakości

O niedostatecznym nadzorze nad jakością szczepionek przeciw COVID-19 pisze NIK w kolejnym raporcie rozliczającym reakcję władz na pandemię.

Najwyższa Izba Kontroli przyjrzała się bezpieczeństwu pacjentów podczas ogólnopolskiej akcji szczepień przeciwko koronawirusowi. Oraz wydatkom, które częściowo uznaje za nadmiarowe. Według raportu główny inspektor farmaceutyczny nie sprawował należytej kontroli nad bezpieczeństwem preparatów.

Przykładem jest alert Europejskiej Agencji Leków (EMA) z 2021 r. w sprawie jednej z partii szczepionek. GIF zareagował na notę dopiero rok później, przy kolejnym alarmie, który wzywał już do wycofania preparatu z rynku. Dopiero wtedy przekazał informację Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych. To ona zajmowała się dystrybucją. Partii nie można było już jednak wycofać, bo została w całości – 117,6 tys. dawek – podana pacjentom. GIF się tłumaczył tym, że nie miał uprawnień do działania, bo preparaty covidowe nie podlegały przepisom o obrocie produktami leczniczymi.

Wnioski NIK sugerują, że już po pierwszym alercie konieczne było wycofanie partii szczepionek. Z ustaleń DGP wynika jednak, że EMA wtedy tego nie rekomendowała. Nie chodziło także o wady dotyczące bezpieczeństwa. Sprawdziliśmy: liczba niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłoszonych po podaniu preparatów z zakwestionowanej serii nie odbiegała od średniej.

Kontrolerzy wskazują też, że Polska zamówiła w sumie 201 mln dawek szczepionek o wartości ok. 14 mld zł. Przeterminowało się 13 mln dawek. Część udało się sprzedać lub przekazać innym państwom. NIK uważa jednak, że gdyby rząd rzetelnie szacował potrzeby, toby nie doszło do marnotrawstwa. Kwestionuje zakup za ok. 8,4 mld zł. – Ten zarzut dotyczy wszystkich państw UE, nas najmniej, bo rok temu odmówiliśmy przyjmowania kolejnych dostaw – mówi osoba z rządu.

Na celowniku izby znalazła się także kwestia funduszu covidowego. NIK krytykuje jego wyłączenie spod procedur budżetowych i skalę wydatków. Z rządu słychać tłumaczenia, że fundusz był receptą na nadzwyczajny kryzys, stąd niestandardowe rozwiązania. Politycy PiS przekonują też, że NIK używa kontroli i ich wyników do walki politycznej, bo syn prezesa i jego społeczny doradca Jakub Banaś kandyduje z list Konfederacji. ©℗

Dziś NIK ma opublikować dwa raporty: jeden punktujący państwo za zaopatrzenie w szczepionki, drugi dotyczący funduszu covidowego. Przy szczepionkach kontrolerzy podnoszą dwie kwestie: nadmiernych wydatków oraz braku nadzoru. Ten ostatni zarzut jest szczególnie niepokojący, bo zdaniem NIK z powodu braku reakcji głównego inspektora farmaceutycznego ponad 117 tys. pacjentów dostało preparat, wobec którego EMA wydała alert wskazujący na brak bezpieczeństwa.

Zignorowany alert

Sprawdziliśmy, jak wygląda cała historia.

23 kwietnia 2021 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków, o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w jednej z serii szczepionek przeciw COVID-19, stosowanych już wówczas u polskich pacjentów. Zgłoszenie dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady klasy II, tj. mogącej spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie. GIF nie wydał decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu tej serii szczepionki z obrotu. GIF precyzuje, że EMA poinformowała agencje – w systemie Rapid Alert (mailowo), że FDA wskazała 1 serię substancji czynnej, dla której stwierdzono wadę jakościową (zanieczyszczenie krzyżowe), ale seria ta nie była przeznaczona na rynek UE. Dodatkowo, tego dnia EMA poinformowała w systemie Rapid Alert (to nie Rapid Alert, tylko informacja), że będzie szacować ewentualne dodatkowe ryzyko dla serii XD955, która jako jedyna została rozdystrybuowana na rynku europejskim. Zaplanowała kolejne spotkanie na 26.04 (poniedziałek) i po nim, 27.04.2021, przekazała organom kompetentnym w systemie Rapid Alert, że w związku z brakiem dowodów na krzyżowe zanieczyszczenie serii substancji czynnej wykorzystanej do wytworzenia serii szczepionki XD955, nie rekomenduje wstrzymania podawania pacjentom przedmiotowej serii szczepionki.

Dopiero rok później, kiedy w kwietniu 2022 r. przyszło kolejne ostrzeżenie – tym razem od Belgów – że szczepionka jest wycofana z rynku, GIF zawiadomił Rządową Agencję Rezerw Strategicznych (RARS). I wtedy okazało się, że Polska nie ma się z czego wycofywać, bo szczepionka została podana już 117 tys. pacjentów. Jak mówią kontrolerzy NIK – inspekcja nie tylko nie wycofała serii, lecz także nie dysponowała wiedzą o ich lokalizacji. Dlaczego? Bo szczepionki zostały – według interpretacji MZ – wyjęte z obrotu produktami leczniczymi. A zatem spod nadzoru GIF. Czy preparaty były niebezpieczne? Sprawdziliśmy w EMA i w innych europejskich państwach, co to była za partia. I dlaczego przed nią ostrzegano.

Zamienione substancje czynne

Jak wynika z naszych analiz, alert wskazywał na wadę jakościową w jednym ze składników stosowanych w składzie szczepionki Janssen produkowanej przez podwykonawcę Emergent w USA. Firma ta była jednym z producentów substancji czynnych szczepionek przeciw COVID-19 dystrybuowanych na całym świecie. W lutym 2021 r. składniki aktywne szczepionek Janssen i AstraZeneca zostały omyłkowo zmieszane przez podwykonawcę. W rezultacie okazało się, że przekazana do tej serii substancja czynna nie była przeznaczona na rynek europejski. Jednak, jak tłumaczył m.in. francuski organ, wycofując preparat z tamtejszego rynku w 2022 r., zgodnie z przepisami ta partia została poddana kilku analizom zarówno przez producenta, jak i przez laboratoria kontrolne. Wszystkie wykazały dobrą jakość. Dlaczego ostatecznie zniknęła z rynku? 1 kwietnia 2022 r. EMA wydała Emergent europejski certyfikat niezgodności z europejskimi normami i zakazała dystrybucji w Europie. Jak podkreślała, wycofanie to nie jest związane z kwestią bezpieczeństwa: jakość, bezpieczeństwo i skuteczność przedmiotowych dawek szczepionki nie zostały zakwestionowane. Zaś GIF w odpowiedzi do DGP podkreśla, że „EMA w pierwszym alercie nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom. Polska, tak jak inne kraje członkowskie, zastosowała się do zaleceń EMA i nie wstrzymała dystrybucji przedmiotowej serii na terenie kraju”.

Odsetek NOP

Tej informacji jednak nie ma na polskich stronach, bo ostatecznie cała partia została podana pacjentom. Czy było zagrożenie? Poprosiliśmy sanepid, który zbiera dane o NOP, ile było zgłoszeń z tej serii. Było ich 27, z czego 14 zgłoszonych jako ciężkie – w tym zakrzepica, obrzęk kończyn, omdlenie. Zgonów nie było. W sumie to 0,02 proc. osób, które przyjęły tę serię szczepionki. Tymczasem odsetek powikłań po wszystkich szczepieniach preparatami tej firmy wynosił 0,03 proc.

NIK podaje przykład jeszcze jednej szczepionki, wobec której wysłano alert – chodziło o partię Moderny. Tę sama firma wycofała z rynku, wykryła bowiem w preparacie zanieczyszczenie. NIK wskazuje, że GIF również nie wycofał preparatu z obrotu. I faktycznie nie zrobił tego. Jednak, jak wynika z naszych informacji, GIF przekazał informację do RARS i ta zareagowała. Seria została wycofana i nie zdążyła trafić do punktów szczepień.

Gdzie są szczepionki? Wiedzą media

Problem polega na tym, że nie wiadomo, kto dokładnie miał nadzorować bezpieczeństwo szczepionek. Kiedy pojawiły się na rynku, doszło do sporu między MZ a GIF o to, czy podlegają one przepisom o obrocie produktami leczniczymi. MZ stał na stanowisku, że nie, bo preparat jest bezpłatnie dystrybuowany do pacjentów przez RARS. W rezultacie doszło do tego, że szczepionki covidowe wypadły z systemu monitorowania (Zsmopl), do którego ma wgląd inspektor farmaceutyczny. W efekcie GIF właściwie nie wiedział, w jakich hurtowniach jest szczepionka. I dowiadywał się o tym z mediów (szczepionka była w 17 hurtowniach, z którymi umowy zawarła RARS). Wszystko zostało przejęte przez system RARS.

GIF na początku zwracał uwagę na możliwość fałszowania preparatów i braków narzędzi do kontroli. A także wytykał resortowi zdrowia, że nie wydał hurtowniom uprawnień, które pozwalałyby np. dzielić opakowania ze szczepionkami. Było to potrzebne ze względu na to, żeby można było je sprawnie dostarczać do punktów szczepień zgodnie z zapotrzebowaniem. Hurtownie dzieliły opakowania, ale robiły to wbrew przepisom. – Może i dzielenie opakowań czy wprowadzenie szczepionek do systemu RARS były skutecznymi działaniami. Ale po to są przepisy, żeby ich przestrzegać. Dlatego apelowaliśmy o zmiany, żeby to było zgodne z wymogami na papierze – mówi nam jeden z urzędników. Ostatecznie doszło do wymiany głównego inspektora. Obecnie GIF wskazuje, że „współpraca pomiędzy RARS i GIF, z uwagi na ekstremalne warunki, była szczególna, bezprecedensowa i bardzo intensywna: RARS stanowiła podstawę operacyjną dla dystrybucji szczepionek przeciwko Covid-19, natomiast GIF był merytorycznym zapleczem; wymiana informacji odbywa się całodobowo. Dzięki tej ścisłej współpracy GIF był w stanie zidentyfikować każdą serię szczepionki, miejsce jej przechowywania i stany magazynowe”.

Czas był ważniejszy

Jedną z hurtowni GIF zresztą skontrolował. Bo dostał informację o nieprawidłowościach, które kontrola potwierdziła. Chodziło m.in. o opóźnienia dostaw czy właśnie przepakowywanie. Pomimo to inspektor nie skontrolował reszty hurtowni. – Prawda jest taka, że to miało zmobilizować resort zdrowia do zmiany przepisów, nie było tam zagrożenia dla pacjentów – mówi nam dziś jeden z rozmówców. Oficjalnie GIF potwierdza, że przeprowadził dwie doraźne kontrole w jednej hurtowni, „których wynik doprowadził do stworzenia nowych wytycznych dla hurtowni farmaceutycznych, wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia wydanym w kwietniu 2021 r., do przestrzegania których zobligowane zostały wszystkie hurtownie biorące udział w programie”. I dodaje, że w toku kontroli wskazał nieprawidłowości, a podczas kolejnej inspekcji GIF potwierdził realizację działań naprawczych przez tę hurtownię. Działania GIF potwierdziły brak zagrożenia dla zdrowia pacjentów.

Jak mówią nasi rozmówcy, liczył się czas. A przestrzeganie „zwykłych” procedur opóźniłoby dostarczanie szczepionek.

Za dużo?

NIK zarzuca, że resort zdrowia mógł prowadzić lepsze planowanie i kupić mniej szczepionek. Zmarnował bowiem co najmniej 8 mld zł. Kontrolerzy dość precyzyjnie opisują, jak wyglądał proces zamówień. Najpierw podpisywano umowę ramową – robiły to wszystkie państwa członkowskie – że w ogóle są zainteresowane zakupem. Potem już składały konkretne zamówienia w ramach aneksów do pierwotnej umowy. NIK wskazuje na umowę z maja 2021 r., w której deklarujemy, że chcemy kolejne partie, choć już mamy zagwarantowane ok. 100 mln szczepionek. – Pamiętajmy, że dostawy z kolejnych umów niejednokrotnie wyprzedzały transze z poprzednich, więc w czasie, gdy inni dostaliby szybciej, u nas by nie było szczepionek. Ponadto nikt nie był w stanie zagwarantować, które dostawy, której firmy zostaną zrealizowane najwcześniej. To było działanie poniekąd wymuszone przez KE i producentów. Nieprzystąpienie do jednej z umów wiązało się w zapowiedziach z późniejszymi dostawami. Tak zamawiała cała UE, każdy kraj. Tu nie było pełnej swobody decyzyjnej – mówi nasz rozmówca z rządu. Problem dotyczył wszystkich państw UE. Polska w wiosną 2022 r. rozpoczęła jako jedyne państwo walkę o to, żeby nie realizować zamówień, które wiadomo, że i tak się zmarnują. A których to jeszcze Pfizer nie wyprodukował. Jako jedyni zerwaliśmy umowę, ale także nie podpisaliśmy 5. aneksu na 2023 r. Problemem jest nie tylko to, że kupiliśmy ich za dużo, lecz także to, że w Polsce odsetek chętnych do szczepień należy do najniższych w Europie. ©℗