- Były ogromne oczekiwania co do tej substancji – pilnie trzeba to było zweryfikować - tłumaczy prof. Adam Barczyk kierownik Katedry i Kliniki Pneumonologii Wydziału Nauk Medycznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Ponad pół miliona recept zostało wystawionych w zeszłym roku na amantadynę – wynika z danych przygotowanych przez Centrum e-Zdrowia dla DGP. To pięć razy więcej niż w przedpandemicznym 2019 r. To zdaniem ekspertów dowodzi, że substancja była stosowana w leczeniu COVID-19. Lekarzy niepokoi aż 24-krotny wzrost recept wystawionych dla dzieci. A także to, że Polacy sięgali po amantadynę mimo braku badań naukowych. Wyniki pierwszego z nich już przedstawiono. Naukowcy sprawdzali, czy preparat pomaga pacjentom w zaawansowanym stadium choroby. Wyszło, że nie.
Wyniki pana badań, że amantadyna nie działa na COVID-19, wywołały duże emocje. Nie zawsze pozytywne.
Rozumiem różne reakcje społeczne, jednak naszym celem było dostarczenie rzetelnych i obiektywnych wyników badania i to się moim zdaniem udało. Amantadyna nie jest skuteczna w leczeniu COVID-19. Przynajmniej w tej grupie, którą badaliśmy: pacjentów, u których choroba była tak zaawansowana, że wymaga leczenia szpitalnego. Mówiąc ściślej: chodziło o osoby z wczesną fazą choroby, ale ciężkim przebiegiem, czyli zapaleniem płuc powodującym niewydolność oddechową.
Spodziewał się pan takich wyników? Że amantadyna nie działa?
Brałem pod uwagę, że jest to prawdopodobne. Ale liczyłem, że okaże się inaczej.
Skąd w ogóle pomysł na badania tego preparatu?
Skoro państwo mówią o emocjach, to wiecie, że były ogromne oczekiwania społeczne. Ludzie zaczęli używać amantadyny: zagłosowali za tym projektem nogami. Należało jak najszybciej sprawdzić, czy faktycznie korzystanie z amantadyny ma podstawy naukowe.
Czy były jakieś medyczne przesłanki, że może działać na COVID-19?
Lek jest od dawna w użyciu. Jest sprawdzony, bezpieczny i oprócz skuteczności w leczeniu neurologicznym, wiadomo, że sprawdził się przy leczeniu grypy, która też jest chorobą wirusową.
Ale międzynarodowych badań nie było.
Gdyby zacząć wszystko sprawdzać od samego początku, to zajęłoby to o wiele dłużej niż rok. Podobnie zresztą było z remdesiwirem, który wszedł do użytku bardzo szybko jako lek na COVID-19 i długo był jedyny. I podobnie jak amantadyna już wcześniej był stosowany, tylko w innych wskazaniach. Proszę pamiętać – chodzi o czas wyjątkowy, pandemia, umierają setki ludzi dziennie. Działania trzeba było podejmować bardzo szybko. A ja jedynie zweryfikowałem, czy ludzie słusznie wierzą w amantadynę, czy nie.
I zawnioskował pan, aby przerwać badanie.
Bo wyniki są w pełni jednoznaczne.
Co to znaczy jednoznaczne?
Nasza hipoteza była taka: lek w porównaniu z placebo będzie poprawiał sytuację zdrowotną pacjentów z COVID-19, wystąpi istotny efekt kliniczny. Miernikiem był czas trwania choroby. Badaliśmy też odsetek chorych trafiających na OIOM oraz tych, którzy umierali.
Ci, którzy uczestniczyli w badaniach, otrzymywali inne leczenie poza amantadyną?
Tak, inaczej byłoby to nieetyczne. Wszyscy chorzy byli leczeni dostępnymi metodami, w tym także remdesiwirem. Wstępna analiza wykazała, że nie było żadnych różnic między chorymi, którzy dostawali amantadynę, a tymi, którzy przyjmowali placebo. Dlatego zawnioskowałem, żeby przerwać badanie, bo kontynuacja byłaby bez sensu.
Mówimy o 149 pacjentach. To nie jest za mało, żeby coś stwierdzić już z taką pewnością?
W sumie mamy 193 chorych w badaniu, ale umówiłem się z Agencją Badań Medycznych, że jak będzie 150 chorych, to odślepimy wyniki – czyli sprawdzimy, którzy pacjenci mieli placebo, którzy amantadynę i porównamy przebieg choroby - i zdecydujemy, co dalej. Głównie dlatego, że była taka presja społeczna, ale też polityczna. Padały oskarżenia, że specjalnie blokujemy badania etc. Muszę przyznać, że to, co wyszło, mnie zaskoczyło: bo bałem się, że wyniki będą niejednoznaczne. Tymczasem tutaj mamy jasność – amantadyna w tej grupie nie działa.
I powtórzenie badania na większej grupie pacjentów nic by nie dało?
Jeżeli lek działa bardzo silnie, jesteśmy to w stanie wykryć nawet na małej grupie badanych. Zauważymy też, jeśli działa słabiej, ale wtedy za pomocą analizy statystycznej musimy określić, ilu jeszcze pacjentów przyjąć do badania, żeby uzyskać znamienność statystyczną. W przypadku amantadyny nie ma jednak żadnego trendu – podwojenie czy potrojenie badanej grupy nic by nie zmieniło. Co ciekawe, przy okazji wyszło też, że nie widać wpływu remdesiwiru. To znaczy chorzy, którzy go otrzymywali, nie byli wcale krócej w szpitalu. To nie dowód na to, że remdesiwir nie działa, tylko informacja, że warto jeszcze raz się przyjrzeć jego skuteczności.
Czy amantadyna może się jeszcze okazać skuteczna w leczeniu przedszpitalnym?
Żeby odpowiedzieć na to pytanie, musimy poczekać na wyniki badań prof. Konrada Rejdaka z Lublina. Teoretycznie jest to możliwe. Ale w populacji badanej przez nas nie ma przesłanek, jakoby ten lek działał.
Czy powinno się wprowadzić zakaz stosowania amantadyny w leczeniu COVID-19?
Na to pytanie muszą odpowiedzieć politycy. Ja mogę odpowiedzieć jako naukowiec: obecnie nie ma wskazań, żeby leczyć amantadyną. Osobiście nigdy jej nie przepisywałem i przepisywać nie będę.
Co z pozostałymi pacjentami, którzy jeszcze biorą udział w badaniu?
Samo badanie należy dokończyć. Mamy np. pacjentów, którzy amantadynę biorą już od pięciu dni – przerywanie obserwacji teraz nie ma sensu. Zresztą sam nie mogę zakończyć badania, taką decyzję musi podjąć Agencja Badań Medycznych. ©℗
Rozmawiali Klara Klinger, Jakub Kapiszewski
Prof. Adam Barczyk kierownik Katedry i Kliniki Pneumonologii Wydziału Nauk Medycznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach