Lista refundacyjna co trzy, a nie co dwa miesiące, wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej, premie dla krajowych producentów – to niektóre ze zmian, jakie zakłada nowa ustawa o refundacji leków, której założenia zostały właśnie wpisane do wykazu prac legislacyjnych rządu.
Ma to być kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji. Jak tłumaczą autorzy tej regulacji (osobą odpowiedzialną za jej przygotowanie jest wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski), wiele zaproponowanych zmian wynika z potrzeby doprecyzowania przepisów, jest ona także odpowiedzią na wnioski m.in. przedsiębiorców i ma zrealizować podnoszony od dawna postulat wprowadzenia mechanizmów zwiększających bezpieczeństwo lekowe Polski.
– Polski Związek Pracodawców Firm Farmaceutycznych postulował, aby dużą nowelizację ustawy refundacyjnej odłożyć na czas po zakończeniu pandemii. Wymaga ona bowiem szerokich konsultacji, a krajowi producenci leków w tym trudnym czasie koncentrują się na utrzymaniu ciągłości produkcji – komentuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Jednak, jak podkreśla, docenia, że bezpieczeństwo lekowe Polski uwzględniono w propozycjach zmian ustawy refundacyjnej. – W trakcie pandemii wszyscy przekonaliśmy się, jak kruche są globalne łańcuchy dostaw i jak ważne jest posiadanie na terytorium własnego kraju przemysłu farmaceutycznego. Dziś mamy konsens polityczny w kwestii preferowania w systemie refundacyjnym krajowych producentów leków oraz wdrażania mechanizmów umożliwiających zwiększanie produkcji farmaceutycznej w kraju – dodaje.
Projektowane przepisy zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację. Będzie on wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia. Budżet będzie uwzględniał pieniądze z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z tzw. paybacku. Nie będzie natomiast wskazywania w rozporządzeniu sposobu podziału środków, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację rok do roku.
Kolejną nowością będzie wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy. Jak tłumaczą autorzy projektu, farmaceuci wielokrotnie bowiem zwracali uwagę, że tak częsta zmiana listy nie sprzyja stabilności ich pracy oraz znacząco utrudnia gospodarowanie lekami.
Nowela wprowadzić ma także instytucję tajemnicy refundacyjnej, polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowań przed Komisją Ekonomiczną. Inną nową instytucją ma być mechanizm, który pozwoli na otrzymanie w ramach refundacji pewnych premii. Chodzi o Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP), które będzie określało zasady, na jakich będą kwalifikowani do niego przedsiębiorcy, oraz sposób ustalania wag i kryteriów branych pod uwagę.
Projekt przewiduje też m.in. większą elastyczność w przypadku decyzji refundacyjnych, a także zmiany w kwalifikowaniu leków do programów lekowych oraz zmiany sposobu ustalania wartości leków wieloskładnikowych.
Krzysztof Kopeć zwraca uwagę, że celem nowelizacji ma być także zmniejszenie współpłacenia pacjentów. – Dziś wszystkie produkty na liście refundacyjnej podzielone są na tzw. grupy limitowe skupiające leki o podobnym działaniu i wskazaniach, a najtańszy w grupie, który pokrywa 15 proc. zapotrzebowania rynku, wyznacza limit, czyli wysokość dopłaty NFZ. Do wszystkich leków z grupy pacjent dopłaca różnicę między ich ceną a limitem. Problem polega na tym, że ten najtańszy lek zaspokaja tylko 15 proc. zapotrzebowania. W konsekwencji, jeśli 100 pacjentów przyjdzie po lek z tej grupy, tylko 15 dostanie go w najniższej cenie, a 85 zapłaci więcej. Limit często wyznacza azjatycki producent, oferujący małą ilość leków, których nie udało mu się sprzedać na rynkach bardziej opłacalnych niż polski. Dopłaty pacjentów spadłyby dzięki ustawowemu zwiększeniu odsetka pokrycia rynku przez lek wyznaczający limit finansowania. Chodzi o to, aby zamiast 15 proc. zaspokajał on 50 proc. zapotrzebowania. Wtedy wysokość limitu wzrośnie, bo producent, który będzie musiał zobowiązać się do dostarczenia większej ilości, nie będzie traktował naszego rynku jak sklepu z końcówkami serii, gdzie sprzedaje się towary po kosztach. A dopłaty pacjentów spadną – wyjaśnia Krzysztof Kopeć.
Zastrzega przy tym, że producenci czekają na szczegóły projektu i skierowanie go do konsultacji. – Wtedy przedstawimy kompleksowe stanowisko. Liczymy, że resort zdrowia w trudnym czasie zaproponuje rozwiązania niekontrowersyjne, pozytywnie wpływające na budowanie bezpieczeństwa lekowego kraju oraz poprawiające sytuację chorych – podkreśla.
Pojawiają się jednak obawy, że w projekcie chodzi przede wszystkim o to, aby mniej wydać na refundację – choć trudno przesądzać na tak wczesnym etapie. – Każda zmiana ustawy refundacyjnej zawsze do tego zmierza. Tymczasem prawdziwa, dobra nowelizacja powinna zmierzać do uelastycznienia procedur, poszerzenia możliwej palety umów pomiędzy firmami i resortem, upodmiotowienia chorych, aby celem ustawy była rzeczywiście refundacja jak najlepszych leków dla pacjentów za jak najefektywniejsze ceny, a nie tworzenie pretekstów do odmawiania refundacji – mówi prawnik pragnący zachować anonimowość.