Osocze nie działa – przekonują brytyjscy naukowcy. Mimo to prace nad lekiem z płynnego składnika krwi trwają. Choć z problemami: brakuje pacjentów, którzy wzięliby udział w badaniach klinicznych
We wrześniu zeszłego roku Biomed Lublin na wyrost ogłosił, że ma pierwszy lek na COVID-19. Posypały się wówczas gromy – eksperci wskazywali, że to nie lek, a co najwyżej kandydat na niego. Firma przekonywała, że zaczynają się badania kliniczne i lada moment będą wyniki, które pozwolą wprowadzić specyfik na rynek. Minęło osiem miesięcy, a badanie trwa, i to z problemami. Głównym powodem są trudności... z rekrutacją chorych.
Kluczowe, jak tłumaczy w rozmowie z DGP prof. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych UM w Lublinie, który kieruje badaniami, jest podanie preparatu w odpowiednim momencie rozwoju choroby. Nie można tego zrobić ani za wcześnie, ani za późno – efektem działania immunoglobuliny przygotowanej na bazie osocza ozdrowieńców miałoby być powstrzymanie rozwoju choroby i niedopuszczenie do zaostrzenia stanu pacjenta do punktu, w którym wymagałby np. pomocy respiratora.
Początkowo cel był bardzo ambitny: naukowcy chcieli sprawdzić działanie leku na 480 osobach. Jednak ostatecznie, na pierwszym etapie, założyli, że wystarczy ich 120. Okazuje się jednak, że i ta liczba jest trudna do osiągnięcia – wciąż brakuje 30 pacjentów.
Jak wylicza nasz rozmówca, po pierwsze chorzy trafiają za późno do szpitala. Powodem jest to, że – z jednej strony – lekarze nie spieszą się z kierowaniem ich do lecznicy. Ale wina leży także po stronie pacjentów: nie tylko nie zgłaszają się do lekarza, ale część osób nawet się nie diagnozuje. A potem do szpitala przyjeżdża karetką z pacjentem w krytycznym już stanie. Co jest nie tylko niebezpieczne dla ich życia, ale także blokuje badania, bowiem nie nadają się na kandydatów do sprawdzenia skuteczności nowego leku.
– Wiele osób odmawia udziału w badaniu, obawiając się, że otrzyma placebo. Tak może być, ale to nie znaczy, że w ogóle nie otrzymają leków. Jak trzeba np. podać remdesivir, to jest podawany – uspokaja prof. Tomasiewicz. Ma nadzieję, że pierwsze wyniki decydujące o tym, czy nadal prowadzić badania (wtedy trzeba będzie zwiększyć grupę pacjentów), czy je przerwać, będą być może w wakacje.
Podobne doświadczenia mają naukowcy z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. Jak przyznaje prof. Robert Flisiak, są kłopoty z rekrutacją osób do badania. I trudno przewidzieć, jakie będą wyniki.
Badania nad lekiem z osocza prowadzone są także w innych krajach, m.in. w Izraelu i Hiszpanii. Tam również jeszcze nie przedstawiono wyników. Były wprawdzie wstępne optymistyczne wieści z Izraela, po badaniu na kilkunastu pacjentach, ale nowych, wiążących informacji brak.
Osocze, na bazie którego przygotowywany jest lek Biomedu, dostało czerwoną kartkę od brytyjskich naukowców, którzy w zeszłym tygodniu opublikowali wyniki badań w prestiżowym czasopiśmie naukowym „Lancet”. Nie jest wprawdzie szkodliwe, ale też nie pomaga. – Osocze ozdrowieńców okazuje się nieskuteczne w leczeniu hospitalizowanych osób z COVID-19. Nie stwierdzono wpływu na czas do ustąpienia objawów, długość pobytu w szpitalu – jako pierwszy informował na TT Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Podczas badania sprawdzano śmiertelność w ciągu 28 dni: w pierwszej grupie, która otrzymała osocze, zmarło 24 proc. chorych, identyczny odsetek zgonów był w grupie kontrolnej, która nie dostała takiego leczenia. Również długość pobytu w szpitalu była identyczna w obu grupach (odsetek wypisywanych przed upływem 28 dni wynosił 66 proc.). Przebadano 11 558 osób, które były leczone w 177 placówkach podległych National Health Service w Wielkiej Brytanii. Profesor Tomasiewicz wskazuje, że choć wyniki badań są krytyczne co do skuteczności osocza, to zauważa w nim nieścisłości metodologiczne, choćby dotyczące momentu podania preparatu oraz standardu jakości – chodzi o kryteria gwarantujące wysoką ilość przeciwciał w osoczu.
Jednak już wcześniejsze wyniki badań nad osoczem spowodowały, że miesiąc temu wypadło ono z wytycznych dotyczących leczenia COVID-19 przygotowywanych przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, którego prezesem jest prof. Robert Flisiak. Wcześniej osocze ozdrowieńców zalecane było w podstawowym leczeniu stadium drugiego, kiedy chory był w szpitalu. W aktualnych rekomendacjach pozostało tylko w sytuacji, kiedy nie można podać remdesiviru. Ale, jak przyznają lekarze, jest tam bardziej pro forma.