Subskrybuj nas na Youtube
Wszystkich, którzy mają na co dzień do czynienia z wyrobami medycznymi, czeka rewolucja. Jej celem jest zwiększenie bezpieczeństwa osób, które z nich korzystają.
Ciśnieniomierze, pulsoksymetry, urządzenia do badania EKG, lasery, soczewki kontaktowe, implanty – lista wyrobów medycznych, które 26 maja obejmie nowe unijne rozporządzenie MDR (z ang. Medical Device Regulation), jest długa. Jeszcze dłuższa jest lista podmiotów, które będą musiały dostosować się do nowych przepisów. Znajdą się na niej wszyscy, którzy mają na co dzień do czynienia z wyrobami medycznymi, a więc producenci, importerzy, dystrybutorzy, kliniki, gabinety kosmetologiczne oraz szpitale. Wszystko po to, by zwiększyć bezpieczeństwo osób korzystających z tych wyrobów i uzbroić ich w wiedzę na temat ich działania oraz pożądanych i niepożądanych skutków.
Wymagania narzucone przez rozporządzenie różnią się w zależności od podmiotu. – Zupełnie inne obowiązki zostały przypisane producentom, a inne prowadzącym kliniki czy gabinety kosmetologiczne – mówi nam mecenas Justyna Matuszak-Leśny. Wprowadzane do obrotu wyroby medyczne będą musiały spełniać wysokie standardy bezpieczeństwa i producent będzie brał za to odpowiedzialność. Pacjent lub klient (ale w ciągu łańcucha dostaw również użytkownik, importer, dystrybutor) będzie musiał być poinformowany o sposobie działania, możliwych działaniach niepożądanych, sposobach naprawy, czasie przydatności urządzenia. A producent będzie musiał reagować na zgłaszane incydenty. Z kolei do użytkowników będzie należał obowiązek archiwizowania wszystkich dokumentów związanych z wyrobem medycznym przez 10 lat.
Zmienią się też zasady reklamowania usług świadczonych za pomocą wyrobów medycznych, które regulować ma projektowana ustawa o wyrobach medycznych. – Zgodnie z projektem reklamy zostaną objęte wymaganiami zbliżonymi do tych, jakie dzisiaj obowiązują przy promowaniu leków. Nie będzie można wprowadzać w błąd co do skutków, jakie daje korzystanie z wyrobów medycznych, nie będzie można wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne w informacjach marketingowych, reklama nie będzie mogła być kierowana do dzieci – wymienia Matuszak-Leśny.
Zdaniem ekspertów dostosowanie się do nowych regulacji będzie wymagało czasu oraz nakładów finansowych. – Zważywszy na nowe rygory, wzrosną koszty reklamy produktów – uważa Sylwia Kilińska, partner w kancelarii RK Legal. Ale nie tylko. Prawniczka zwraca uwagę na to, że po 26 maja zmienią się zasady klasyfikowania wyrobów medycznych, do czego będą musieli się dostosować w pierwszej kolejności producenci i dystrybutorzy.
– Jakie będą skutki nowej regulacji dla codziennej działalności? – zastanawia się Justyna Matuszak-Leśny. – W skali uciążliwości i liczby obowiązków podobne do tych, jakie niosło ze sobą RODO. Raczej nie spodziewam się wzrostu cen usług, ale zdecydowanie wzrośnie liczba obowiązków – przewiduje.
Zdaniem Pawła Ossowskiego, wiceprezesa zarządu i dyrektora ZARYS International Group, droższa stanie się też produkcja. Branża szacuje, że jej koszty wzrosną o kilka procent rocznie. – W takich firmach jak nasza, a więc mających szeroką ofertę, dostosowanie się do nowych obowiązków będzie wymagało zwiększenia obsady. Do każdego produktu trzeba opracować znacznie szerszą dokumentację, która jest potrzebna do tego, by pozytywnie przeszedł audyt jednostki certyfikującej. Dziś zajmuje się tym kilkunastu pracowników. Do tego dochodzą wyższe koszty związane z kontrolą jakości, która też musi ulec zaostrzeniu – tłumaczy Paweł Ossowski.
W projekcie ustawy został przewidziany szeroki wachlarz kar administracyjnych, które mogą zostać nałożone na poszczególne podmioty za niemal każde naruszenie przepisów ustawy – od 10 tys. do nawet 5 mln zł. Eksperci sygnalizują więc, że to ostatni dzwonek dla podmiotów z branży do zweryfikowania swojego przygotowania na rewolucję.
Rozporządzenie miało wejść w życie już przed rokiem, ale termin, ze względu na pandemię, odroczono. To teoretycznie dało więcej czasu na przygotowanie się do zmian. I o ile producenci i duzi dystrybutorzy przyznają, że są na nie gotowi, o tyle sytuacja wśród małych podmiotów, będących odbiorcami urządzeń, wygląda gorzej. Te często nie wiedzą, że nadchodzą zmiany, a jeśli nawet o nich słyszały, to nie wiedzą, jak mają się na nie przygotować.
– Czy to oznacza konieczność prowadzenia dodatkowej dokumentacji? – pyta właścicielka jednego z gabinetów kosmetycznych w Warszawie. – Nie wiem też, o czym dokładnie będę musiała informować klientów. Już dziś wyjaśniam, na czym polega zabieg i z czym się wiąże – dodaje.
Ale i duzi gracze mogą natrafić na pewne wyzwania. W Europie jest kilkanaście jednostek certyfikujących wyroby medyczne. Nie wszystkie zdobyły jeszcze uprawnienia, by przeprowadzać audyty według nowego rozporządzenia. Do tego kilka z nich po brexicie znalazło się poza obszarem UE, w Wielkiej Brytanii.
‒ Jeśli producenci z całej Europy w jednym czasie będą chcieli pozyskać certyfikat dla swoich produktów, to może zrobić się korek. To z kolei wydłuży czas procedur, a tym samym opóźni wejście produktów na rynek – mówi Paweł Ossowski.
Ta medyczna rewolucja to pokłosie skandalu wokół silikonowych implantów piersi sprzed dekady. W 2010 r. okazało się, że francuski producent Poly Implant Prothèse sprzedający rocznie średnio 100 tys. implantów wypuścił na rynek produkt, który był rakotwórczy i wiązał się z dużym ryzykiem powikłań. Wówczas podejrzewano, że użycie implantu doprowadziło co najmniej do kilku śmierci. Europejscy prawodawcy doszli do wniosku, że dwie dyrektywy regulujące wyroby medyczne z początku lat 90. nie gwarantują już bezpieczeństwa i postanowili podnieść standardy.