Powstanie fundusz, który zapewni szybkie wypłaty w razie powikłań po szczepieniach. Na rekompensaty mogą liczyć tylko te osoby, dla których działania niepożądane skończą się co najmniej dwutygodniowym pobytem w szpitalu lub które spotka wstrząs anafilaktyczny.
Fundusz ma ułatwić dochodzenie rekompensat za tzw. NOP – niepożądane odczyny poszczepienne. Obecnie każdy ma możliwość ubiegać się w sądzie o odszkodowanie w przypadku powikłań. Wtedy jednak trzeba udowodnić winę albo nieprawidłowości przy podaniu lub też niewłaściwy skład leku. W przypadku funduszu nie trzeba będzie wskazywać, czy doszło do błędu, a tylko wykazać, że doszło do uszczerbku na zdrowiu w związku ze szczepieniem. Na drodze sądowej można uzyskać wyższą kwotę, jednak wiąże się to najczęściej z wieloletnimi procesami. Będzie jednak możliwość odwołania się do sądu od orzeczenia komisji.
Jak, komu i ile
Oceniać, czy faktycznie doszło do powikłań w związku z podaniem wakcyny przeciw COVID-19, ma specjalna komisja. Początkowo pojawił się pomysł, żeby działała przy Rzeczniku Prawa Pacjenta, potem, żeby to był Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Ostatecznie będzie prawdopodobnie powoływana przez resort zdrowia. Znajdą się w niej lekarze, ale też prawnicy.
W szczepieniach przypadków efektów ubocznych jest niewiele
Rekompensata będzie przysługiwać, jeśli po otrzymaniu szczepionki u pacjenta dojdzie do wstrząsu anafilaktycznego, czyli nagłej zagrażającej życiu reakcji, która pojawia się po zetknięciu z substancją uczulającą, bądź pojawią się inne objawy, które wymuszą co najmniej 14-dniowy pobyt w szpitalu. Takie kryterium ma pozwolić ocenić, na ile przypadek był poważny. Zdaniem prof. Iwony Paradowskiej-Stankiewicz z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, konsultant krajowej w dziedzinie epidemiologii, to rozwiązanie, które może pomóc placówkom i personelowi, który podaje preparat. Jak tłumaczy specjalistka, dla placówek medycznych ujęcie COVID-19 w funduszu to rodzaj swoistego wsparcia psychologicznego.
Pierwotnie z funduszu miało przysługiwać maksymalnie 70 tys. zł. Jak donoszą nasi rozmówcy, w ostatniej chwili górny pułap rekompensaty podniesiono do 100 tys. zł. Oficjalnie projekt jednak nie został jeszcze przedstawiony – do ostatniej chwili mogą zajść zmiany.
Mało poważnych zdarzeń
Fundusz wzbudza wiele emocji. Decydenci mają obawy, że jego powstanie może być wykorzystane przez przeciwników szczepień jako argument za tezą, że podawane leki nie są bezpieczne. Eksperci podkreślają jednak, że wszystkie produkty lecznicze mogą mieć działania niepożądane, a w odniesieniu do szczepień takich przypadków jest niewiele.
Jak podaje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, w 2019 r. zgłoszono ponad 4 tys. niepożądanych odczynów poszczepiennych. Na ogół powikłania są jednak lekkie. – Zdarzają się oczywiście i długie pobyty w szpitalu trwające ponad 14 dni, ale to od kilku do kilkunastu przypadków w skali roku – dodaje prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz. Jak wynika z danych zebranych przez PZH, najczęściej ma miejsce gorączka. W 2018 r. stanowiła 2,2 tys. przypadków NOP. Oprócz tego zdarzają się odczyny alergiczne, jak pokrzywka, wysypka, rumień, reakcja astmatyczna, łzawienie, katar czy wybroczyna skórna. Takich przypadków było w 2018 r. 651. Wśród innych częstych powikłań, zwłaszcza u dzieci, jest ciągły płacz – 623 przypadki w 2018 r., drgawki – 232 przypadki, wymioty – 337, czy biegunka – 254.
Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie mózgu, opon mózgowych to niezwykle rzadkie powikłania. W 2018 r. było takich w sumie osiem. Zdarzają się też jednak inne komplikacje, jak zasinienia, obrzęk kończyn, posocznica, omdlenia, porażenie splotu barkowego oraz epizody hypotoniczno-hyporeaktywne z utratą przytomności lub bezdechem.
Nie wszedł w życie
Artur Zawolski, partner w Kancelarii Kosicka Michalak Zawolski i Partnerzy, podkreśla, że wypłaty rekompensat powinny być całkowicie zdecentralizowane i niezależne od państwa. – Nie powinna to być jedna komisja albo jeden zespół ekspertów powoływanych przez urzędników lub polityków, tylko zespół lekarzy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej czy szpitalach – podkreśla. Dzięki temu mechanizm byłby bardziej transparentny. Jego zdaniem należałoby wypracować prosty system zgłaszania NOP i wypłaty rekompensat przez ubezpieczycieli, z którym państwo zawrze umowy.
Zawolski zwraca uwagę, że dziś nie są znane średnio- i długoterminowe skutki szczepionek genetycznych, więc zakresem odszkodowań powinny być objęte nie tylko odczyny bezpośrednio po szczepieniu, ale i odległe potencjalne powikłania.
Inni eksperci podkreślają, że powołanie Funduszu Kompensacyjnego oznacza, iż Skarb Państwa przejmie na siebie odpowiedzialność za NOP pojawiające się po podaniu szczepionek. Za ewentualnie negatywne długofalowe skutki przyjęcia szczepionki będą odpowiadać producenci.
Pomysł Funduszu Kompensacyjnego pojawił się już w ramach projektu ustawy o chorobach zakaźnych w 2017 r. Zgodnie z ówczesnym planem odszkodowania miały wynosić maksymalnie 70 tys. zł. Wtedy zakładano, że na odszkodowania miałyby się składać firmy farmaceutyczne dostarczające szczepienia. Projekt nie wszedł w życie. Spór budziły kwestie związane z tym, co dokładnie uznawać za NOP, a zatem kiedy będzie podstawa do wypłaty odszkodowania. Już wówczas planowano, że prawo do odszkodowania miałaby osoba, która spędziła w szpitalu co najmniej 14 dni.
Wypłata nie znaczy, że zawinił lek
Specjalne fundusze, które zajmują się wypłatą odszkodowań za uszczerbki na zdrowiu związane z podaniem szczepionek, istnieją w ok. 25 krajach (tak wynika z przeglądu opublikowanego w maju ub.r. na łamach czasopisma naukowego „PLOS ONE”). Działają m.in. w Niemczech, we Francji, Włoszech, w Wielkiej Brytanii, Danii, Szwecji, Szwajcarii, USA, Kanadzie, Rosji, Japonii, Korei Płd., Chinach, ale też na Łotwie, w Słowenii, Tajlandii czy Wietnamie.
Ich zasada działania jest podobna: jeśli zachodzi podejrzenie, że lek wywołał u kogoś poważny efekt niepożądany, pacjent zgłasza się do takiego funduszu jak do każdego innego urzędu. Tam panel ekspertów orzeka, na ile prawdopodobne jest, że uszczerbek na zdrowiu został wywołany podaniem leku. Proces najczęściej nie jest rygorystyczny; udowodnienie takiego związku, zwłaszcza po fakcie, jest bardzo trudne.
Fundusze te finansowane są z różnych źródeł. Najczęściej pieniądze pochodzą z budżetów poszczególnych państw. W Stanach dodatkowo producenci uiszczają specjalną opłatę – podobną do akcyzy – w wysokości 75 centów (2,8 zł) od każdej sprzedanej dawki leku, o ile chroni on przed jedną chorobą. Jeśli szczepionka jest skojarzona i chroni przed więcej niż jedną przypadłością, to opłata jest mnożona. Tak więc w przypadku leku przeciw odrze, śwince i różyczce wyniesie 2,25 dol. (8,3 zł).
W Szwecji i Finlandii fundusze takie finansowane są przez ubezpieczycieli, a w konsekwencji ze składek pobieranych przez nich od firm farmaceutycznych. Chiny, Japonia i Korea Płd. przyjęły z kolei model mieszany: odszkodowania za preparaty uwzględnione w programach szczepień obowiązkowych finansowane są przez rządy, a reszta – ze składek producentów. Na Łotwie z kolei rekompensaty szczepionkowe leżą w gestii specjalnego funduszu, który zajmuje się także błędami medycznymi – środki pochodzą więc od samych dostawców usług medycznych.
W USA można ubiegać się o odszkodowanie tylko wtedy, gdy u kogoś pojawiła się dolegliwość wymieniona na specjalnej liście. Co ważne, nie ma na niej autyzmu – po wielu badaniach naukowcy doszli do wniosku, że szczepionki nie mają wpływu na rozwój tego zaburzenia. Należy również pamiętać, że wypłata z funduszu nie jest równoznaczna z przyznaniem, że lek wywołuje daną dolegliwość, a jedynie, że związek między tymi zdarzeniami jest prawdopodobny.
Współpraca Jakub Kapiszewski