ikona lupy />
Dziennik Gazeta Prawna
Komisja Europejska chce, żeby pacjenci mogli zgłaszać producentom leków oraz władzom krajowym informacje o złym działaniu specyfików. Będą mogli robić to m.in. poprzez specjalny portal internetowy.
Takie rozwiązania przewiduje dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE dotycząca bezpieczeństwa stosowania leków. Dzięki nowym przepisom ma wzrosnąć liczba powiadomień o szkodliwych działaniach farmaceutyków, a w konsekwencji bezpieczeństwo pacjentów. W całej UE dyrektywa obowiązuje od 21 lipca 2012 r. Implementowało ją już 17 państw członkowskich. Wśród spóźnionych krajów jest Polska. Projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, która ma wprowadzić te zmiany, czeka na rozpatrzenie przez rząd.
To pilna sprawa, ponieważ zgłoszeń o groźnych reakcjach polekowych jest u nas dramatycznie mało. W obecnym stanie prawnym mogą ich dokonywać tylko lekarze, farmaceuci i sami producenci. Rocznie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpływa takich sygnałów ok. 3 tys., a według szacunków powinno ich być 6-krotnie więcej.
– Lekarze się boją, że ich zgłoszenie o niepożądanym działaniu leku zostanie wykorzystane przeciwko nim, np. zostaną posądzeni o błąd w leczeniu – uważa dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie.
Dyrektywa zmienia definicję działania niepożądanego leku, rozszerzając ją m.in. o przypadki wynikające z niewłaściwego stosowania farmaceutyku czy przedawkowania.
– Oznacza to, że wszelkie informacje o niekorzystnym działaniu leku będą musiały być gromadzone i analizowane, a to prowadzi do znacznego zwiększenia liczby zgłoszeń – podkreśla Monika Duszyńska, partner w kancelarii CMS Cameron McKenna.

Podróbki nadal możliwe

Resort zdrowia spóźnia się także z przyjęciem dyrektywy farmaceutycznej 2011/62/UE (zwanej podróbkową). Powinna być przeniesiona na grunt polskich przepisów już 2 stycznia 2013 r. Także tę dyrektywę implementowało już 17 państw UE. Te przepisy też czekają na nowelizację ustawy – Prawo farmaceutyczne. Mają przeciwdziałać wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.
– W ciągu trzech lat od opublikowania przez KE aktów wykonawczych do dyrektywy podróbkowej producenci mają wprowadzić specjalne zabezpieczenia opakowań – podkreśla Ewa Rutkowska, adwokat, partner w kancelarii Baker & McKenzie.
Jakość produktów ma być poprawiona także dzięki nowym regulacjom dla unijnych importerów i dystrybutorów substancji czynnej, czyli najważniejszego składnika leków.
– Importerzy z państw trzecich, czyli spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, będą musieli uzyskać od lokalnych władz poświadczenie o spełnianiu przez producenta importowanej substancji czynnej wymogów unijnej dobrej praktyki wytwarzania – dodaje Ewa Rutkowska.
Przepisy te nie wejdą jednak w życie szybko, bo projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego czeka dopiero na rozpatrzenie przez Komitet Stały Rady Ministrów. Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia, tłumaczy, że efektem wymogu uzyskiwania potwierdzeń z państw trzecich może być ograniczenie dostępności do części leków w Polsce. Resort analizuje, jaki wpływ będą miały te przepisy na krajowy rynek.
Każdy miesiąc zwłoki zwiększa ryzyko unijnych kar. Komisja Europejska już dwukrotnie – we wrześniu 2012 r. i w marcu 2013 r. – wystosowała przeciw Polsce zarzuty formalne. Resort zdrowia udzielił wyjaśnień, ale tempa prac nad dyrektywami nie przyspieszył.