Od prawie 11 miesięcy rząd nie wdrożył unijnej dyrektywy dającej chorym możliwość zgłaszania sygnałów o powikłaniach, które wystąpiły po zażyciu farmaceutyku. Polska ma też już ponad pięciomiesięczne zaległości we wprowadzaniu do naszego prawa regulacji, które mają zapobiegać handlowi podrabianymi lekami. Jeśli resort zdrowia nie przyspieszy, grożą nam kary finansowe.
Dziennik Gazeta Prawna
Komisja Europejska chce, żeby pacjenci mogli zgłaszać producentom leków oraz władzom krajowym informacje o złym działaniu specyfików. Będą mogli robić to m.in. poprzez specjalny portal internetowy.
Takie rozwiązania przewiduje dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE dotycząca bezpieczeństwa stosowania leków. Dzięki nowym przepisom ma wzrosnąć liczba powiadomień o szkodliwych działaniach farmaceutyków, a w konsekwencji bezpieczeństwo pacjentów. W całej UE dyrektywa obowiązuje od 21 lipca 2012 r. Implementowało ją już 17 państw członkowskich. Wśród spóźnionych krajów jest Polska. Projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, która ma wprowadzić te zmiany, czeka na rozpatrzenie przez rząd.
To pilna sprawa, ponieważ zgłoszeń o groźnych reakcjach polekowych jest u nas dramatycznie mało. W obecnym stanie prawnym mogą ich dokonywać tylko lekarze, farmaceuci i sami producenci. Rocznie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpływa takich sygnałów ok. 3 tys., a według szacunków powinno ich być 6-krotnie więcej.
– Lekarze się boją, że ich zgłoszenie o niepożądanym działaniu leku zostanie wykorzystane przeciwko nim, np. zostaną posądzeni o błąd w leczeniu – uważa dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie.
Dyrektywa zmienia definicję działania niepożądanego leku, rozszerzając ją m.in. o przypadki wynikające z niewłaściwego stosowania farmaceutyku czy przedawkowania.
– Oznacza to, że wszelkie informacje o niekorzystnym działaniu leku będą musiały być gromadzone i analizowane, a to prowadzi do znacznego zwiększenia liczby zgłoszeń – podkreśla Monika Duszyńska, partner w kancelarii CMS Cameron McKenna.

Podróbki nadal możliwe

Resort zdrowia spóźnia się także z przyjęciem dyrektywy farmaceutycznej 2011/62/UE (zwanej podróbkową). Powinna być przeniesiona na grunt polskich przepisów już 2 stycznia 2013 r. Także tę dyrektywę implementowało już 17 państw UE. Te przepisy też czekają na nowelizację ustawy – Prawo farmaceutyczne. Mają przeciwdziałać wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.
– W ciągu trzech lat od opublikowania przez KE aktów wykonawczych do dyrektywy podróbkowej producenci mają wprowadzić specjalne zabezpieczenia opakowań – podkreśla Ewa Rutkowska, adwokat, partner w kancelarii Baker & McKenzie.
Jakość produktów ma być poprawiona także dzięki nowym regulacjom dla unijnych importerów i dystrybutorów substancji czynnej, czyli najważniejszego składnika leków.
– Importerzy z państw trzecich, czyli spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, będą musieli uzyskać od lokalnych władz poświadczenie o spełnianiu przez producenta importowanej substancji czynnej wymogów unijnej dobrej praktyki wytwarzania – dodaje Ewa Rutkowska.
Przepisy te nie wejdą jednak w życie szybko, bo projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego czeka dopiero na rozpatrzenie przez Komitet Stały Rady Ministrów. Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia, tłumaczy, że efektem wymogu uzyskiwania potwierdzeń z państw trzecich może być ograniczenie dostępności do części leków w Polsce. Resort analizuje, jaki wpływ będą miały te przepisy na krajowy rynek.
Każdy miesiąc zwłoki zwiększa ryzyko unijnych kar. Komisja Europejska już dwukrotnie – we wrześniu 2012 r. i w marcu 2013 r. – wystosowała przeciw Polsce zarzuty formalne. Resort zdrowia udzielił wyjaśnień, ale tempa prac nad dyrektywami nie przyspieszył.