Zgodnie z założeniami oraz późniejszymi licznymi wypowiedziami urzędników resortu zdrowia, ustawa refundacyjna miała na celu m.in. zwiększenie dostępu pacjentów do nowoczesnych produktów. Chodziło o dorównanie w tym zakresie standardom leczenia w krajach Europy Zachodniej.
Abstrahując w tym miejscu od problemów związanych z programami lekowymi, zastanawia los produktów, które dawno temu miały znaleźć się na wykazach refundacyjnych. W efekcie wiele długo oczekiwanych produktów stosowanych z powodzeniem w innych krajach, nadal nie jest dostępnych dla pacjentów w Polsce. Niektóre z nich do dziś nie znalazły się na wykazach, choć były przedmiotem wniosków o refundację na długo przed wejściem w życie ustawy.

Proces refundacji od początku

Przyczyną takiego stanu rzeczy jest wielokrotnie kwestionowane, także na etapie projektu ustawy, brzmienie art. 76. Zgodnie z nim firmy, które zaczęły ubiegać się o refundację produktów przed czerwcem 2011 r., musiały de facto rozpocząć cały proces od początku. Czas, który upłynął od dnia złożenia wniosku do wejścia w życie ustawy, należało zatem uznać za stracony, a dokumentacja musiała zostać poprawiona zgodnie z wymaganiami nowej ustawy.
Trudno znaleźć uzasadnienie dla tej regulacji, która w sposób oczywisty dyskryminowała produkty, o które wnioskowano wcześniej niż w czerwcu 2011 r., w stosunku do tych, dla których wnioski złożono po tym terminie. Wyzwaniem dla firm było także uzupełnienie wniosków refundacyjnych, a czasem wręcz składanie ich od początku. Producentom, których produkty nie znalazły się na liście marcowej, doszedł też obowiązek dostosowania wniosków do rozporządzenia wykonawczego do ustawy, które weszło z życie w kwietniu 2012 r. i zawiera wymagania, jakie muszą spełnić analizy będące elementem wniosku refundacyjnego. Firmy farmaceutyczne ubiegające się o refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych są w szczególnie trudnej sytuacji, ponieważ przepisy ustawy refundacyjnej oraz wydanego na jej podstawie rozporządzenia nie są dostosowane do ich specyfiki. Co prawda produkty te uzyskały na gruncie nowej ustawy możliwość refundacji, jednak wymogi, jakie im postawiono, w tym dotyczące dokumentów i analiz, koniecznych w procesie wnioskowania o refundację, zupełnie nie odpowiadają charakterowi tych produktów.

Wielomiesięczne oczekiwanie

W efekcie powyższego oraz innych utrudnień wynikających głównie z niskiego poziomu legislacyjnego ustawy niektóre wnioski o refundację są rozpatrywane przez ministra nawet kilkadziesiąt miesięcy od ich pierwotnego złożenia. Nie bez znaczenia było też to, iż ustawa refundacyjna weszła w życie zbyt późno w stosunku do terminu, w którym ukazać się miał pierwszy wykaz refundacyjny wydany na jej podstawie. Pomimo wytężonych prac po stronie ministerstwa trudno było oczekiwać rzetelnego rozpoznania wszystkich wniosków w tak krótkim okresie. Nowa ustawa miała zmienić wieloletnie przetrzymywanie wniosków refundacyjnych, co było nagminną praktyką pod rządami wcześniejszych regulacji. Obecnie rozstrzygnięcia w sprawie refundacji są wydawane w formie decyzji administracyjnych, a przekroczenie 180-dniowego terminu na rozpatrzenie wniosku bezspornie daje podstawy do złożenia skargi do sądu administracyjnego.

W oczekiwaniu na kolejny wykaz

Dzisiaj zarówno środowisko medyczne jak i pacjenci czekają z nadzieją na projekt nowego wykazu refundacyjnego, gdzie zgodnie z deklaracjami ministra zdrowia mają pojawić się od dawna oczekiwane produkty innowacyjne. Przykładem mogą być długodziałające analogi insulin i leki inkretynowe. Produkty te uzyskały pozytywne rekomendacje Agencji Oceny Technologii Medycznych, co świadczy o braku merytorycznych przeszkód do ich refundacji. Nadal jednak, mimo obietnic kolejnych ministrów, nie są refundowane dla pacjentów. Warto przy tym zaznaczyć, że w innych krajach europejskich nowoczesne produkty przeciwcukrzycowe są od dawna finansowane przez państwo.

8,2 mld zł przeznaczy w tym roku NFZ na refundację leków

Kolejny przykład to nowoczesne preparaty mlekozastępcze dla dzieci z alergią pokarmową, na które czekają mali pacjenci. Takie produkty nowej generacji są dostępne we wszystkich krajach europejskich poza Polską.
Wypada jedynie mieć nadzieję, że również polscy pacjenci doczekają się tych produktów w przystępnej cenie na wykazie obowiązującym od 1 lipca.

Bożena Ciosek, partner z kancelarii Wierzbowski Eversheds

Marta Gadomska-Gołąb, radca prawny z kancelarii Wierzbowski Eversheds