Nowe przepisy dotyczące informowania o negatywnych skutkach przyjmowania leków wejdą w życie już w lipcu. Większe uprawnienie przyznała pacjentom dyrektywa 2010/84/UE. Dopiero teraz jednak resort zdrowia przygotował niezbędny projekt nowelizacji polskich przepisów.
ikona lupy />
Działanie niepożądane leku / DGP

Więcej danych

Zmiana ma doprowadzić do zwiększenia liczby powiadomień o szkodliwych działaniach farmaceutyków. Do 2021 roku takich przypadków ma być zgłaszanych w Polsce do 20 tys. rocznie. Na razie daleko jeszcze do osiągnięcia tego wskaźnika. Wszystko dlatego, że lekarze i farmaceuci nie chcą informować o szkodliwych efektach leczenia. Część z nich nie wie, że mają taki obowiązek. Inni boją się posądzenia o błąd w leczeniu. Rocznie zgłaszają do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jedynie około tysiąca takich przypadków. Zdaniem ekspertów rozszerzenie uprawnień pacjentów znacznie zwiększy liczbę powiadomień o złych działach leków.
Do regionalnych ośrodków monitorowania działań niepożądanych leków istniejących przy uczelniach medycznych już teraz zgłaszają się pacjenci informujący o negatywnych efektach zażywania farmaceutyków, np. o wypadaniu włosów w trakcie terapii. Obecnie jednak nie ma możliwości prawnego honorowania ich zgłoszeń.
– Każdy przypadek musi być potwierdzony przez lekarza – mówi Katarzyna Korzeniowska z Regionalnego Ośrodka Monitorowania Działań Niepożądanych Leków w Poznaniu.

Chorym pomoże internet

Rewolucyjność nowego rozwiązania polega na tym, że chory będzie mógł sam (bez pośrednictwa lekarza) poinformować producenta lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych o niepokojących go objawach związanych z terapią.
Zgłoszenie będzie mógł przekazać listownie, przez telefon lub za pośrednictwem specjalnego portalu internetowego, który powinien powstać w każdym państwie członkowskim. W Polsce za jego powstanie jest odpowiedzialny Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Większa liczba zgłoszeń o negatywnych działaniach leków przełoży się na bezpieczeństwo ich stosowania, a w przyszłości na niższe koszty leczenia powikłań polekowych, w tym hospitalizacji. W skrajnych przypadkach wskutek dużej liczby zgłoszeń o działaniach niepożądanych lek może być nawet wycofany z obrotu.

Jawne zgłoszenie

Eksperci podkreślają, że pacjenci są cennym źródłem informacji o farmaceutykach, ponieważ zwykle najszybciej zauważają niepokojące objawy. Problemem może być tylko to, że ich wiedza o terapii jest niewielka.
– Mogą mylić objawy choroby ze szkodliwym działaniem farmaceutyku. Dlatego każde takie zgłoszenie będzie dokładnie weryfikowane – podkreśla prof. Anna Jabłecka, kierownik Zakładu Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
Tutaj mogą się jednak pojawić problemy. Projekt noweli prawa farmaceutycznego przewiduje, że dane pacjenta jako wrażliwe nie są przetwarzane. Powinny być zapisane w postaci inicjałów. Natomiast osoba zgłaszająca ujawnia swoje imię i nazwisko. Jeżeli szkodliwą reakcję po zażyciu leku zgłasza sam pacjent, jego dane wrażliwe (m.in. o stanie zdrowia) trafią do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub do producenta, którzy nie mają prawa ich przetwarzać jeśli pacjent nie wyrazi zgody na piśmie.
– Dlatego ustawa powinna dawać firmom farmaceutycznym i urzędowi wyraźne prawo do przetwarzania danych osobowych pacjenta – podkreśla Ewa Rutkowska, partner w kancelarii Backer & McKenzie. Dodaje, że w pewnych sytuacjach będzie niezbędne skontaktowanie się z chorym w celu weryfikacji lub uzupełnienia jego zgłoszenia. Może okazać się to niemożliwe, gdy urząd lub producent leku będzie znał tylko inicjały pacjenta.
Etap legislacyjny
Projekt