- Gdy wyobrażamy sobie fabrykę, w której produkuje się leki, wydaje nam się, że jesteśmy w sterylnym środowisku, że pracownicy używają rękawiczek, masek na twarz, siatek na włosy, fartuchów. Tak powinno być. A jak jest w Chinach? Na porządku dziennym jest brak bieżącej wody, mydła i papieru toaletowego w łazience. Pracownicy chodzą boso po hali produkcyjnej, jedzą kanapki w bezpośrednim sąsiedztwie maszyn. Okna z uwagi na skwar są stale otwarte – mówi DGP David Gortler, wieloletni pracownik amerykańskiej Agencji Żywności i Leków.

Jak amerykańska FDA (Agencja Żywności i Leków) podchodzi do faktu, że wiele leków, w tym na nadciśnienie, na zgagę i cukrzycę, okazało się być zanieczyszczonych rakotwórczym związkiem NDMA?

Przez 20 lat byłem pracownikiem departamentu tworzenia leków w FDA. I zadziwia mnie, że agencja bagatelizuje sprawę zanieczyszczeń odkrytych w medykamentach. Agencja uspokaja pacjentów, że w lekach znaleziono jedynie śladowe ilości rakotwórczego związku – nie więcej niż ludzie spożywają w jedzeniu czy w wodzie pitnej. FDA zapomina jednak o fakcie, że przyjmowania NDMA z jedzenia i picia nie można uniknąć, a spożywanie tego związku dodatkowo z leków nie powinno mieć miejsca. Stanowisko FDA niektórzy mogą rozumieć – mam nadzieję, że błędnie - jako przyzwolenie na nieprawidłowości.

Ale czy zanieczyszczenie leków związkiem NDMA stanowi zagrożenie dla pacjentów? Czy może to jedynie kwestia techniczna, z którą muszą poradzić sobie producenci?

I jedno, i drugie. Bo to rzeczywiście jest kwestia techniczna, ale pacjenci nie powinni jej bagatelizować. Skąd bowiem bierze się zanieczyszczenie? Zasada, oczywiście w uproszczeniu, jest jasna - jeśli w procesie syntezy używa się czystych odczynników, to produkt końcowy będzie w porządku. Gdy używa się tych niskiej jakości – leki będą miały zanieczyszczenia, które mogą być toksyczne. Jest prawie pewne, że zanieczyszczenie NDMA to efekt wytwarzania substancji czynnych po taniości, z użyciem odczynników niskiej jakości. Wszystko po to, żeby ciąć wydatki – niestety kosztem pacjentów. Robią tak przede wszystkim fabryki surowców w Chinach, Indiach i kilku innych państwach azjatyckich. Nie wykrywa się zanieczyszczeń w lekach wytwarzanych w Europie, Kanadzie czy USA. Przede wszystkim ze względu na większą kontrolę jakości, użycie lepszych odczynników i regularne inspekcje dokonywane przez agentów FDA.

Ale ludzie chcą niskich cen leków. Przez to produkuje się w Azji.

To prawda. Ostatnio w USA popularna jest reklama jednej z korporacji farmaceutycznych, w której wskazuje ona, że jest w stanie sprzedać 30-dniowy zapas leku za cztery dolary. I wszyscy są szczęśliwi, a ktoś, kto to krytykuje, jest uznawany za oszołoma i lobbystę koncernów farmaceutycznych. Nikt nie pyta o jakość tych produktów! Myślę, że pacjenci mieliby wiele obaw przed przyjmowaniem leków, gdyby wiedzieli, że zostały one wytworzone w krajach wykorzystujących tanią i nieprofesjonalną siłę roboczą. Wszyscy myślą tylko o cenie, a nie o jakości. Tutaj srogo zawiodło FDA, przede wszystkim nie testując dostatecznie leków z Azji.

To bardzo bolesne dla farmakologów takich jak ja, którzy poświęcają życie na to, aby opracować jak najlepsze i najskuteczniejsze medykamenty. Kiedy udaje się opracować nowy lek, koncerny farmaceutyczne wydają 3-4 miliardy dolarów na to, aby przetestować nowe specyfiki. Potem FDA przez lata je bada, wydając pieniądze podatników. Następnie koncerny wytwarzają leki, farmaceuci je wydają, a pacjenci zabierają do domów. I wszystko byłoby w porządku, gdyby nie fakt, że po całym tym wieloletnim i kosztownym procesie okazuje się, że medykamenty są zanieczyszczone rakotwórczymi związkami. Cały łańcuch ochrony zdrowia zostaje zniszczony, tylko dlatego, że pacjenci chcą zaoszczędzić kilka dolców na lekach. Zapewniam was, że gdyby medykamenty były wytwarzane w Europie lub Stanach Zjednoczonych, leki wcale nie kosztowałyby dużo więcej. A na pewno można by uniknąć w systemach współfinansowania wydatków na leki przez państwa, jak to jest u was, drastycznych podwyżek dla przeciętnego pacjenta. Natomiast jakość produktów leczniczych byłaby nieporównywalnie lepsza.

Czyli winę ponoszą zarówno koncerny farmaceutyczne, jak i pacjenci?

Tak, choć nie tylko oni. Po części odpowiedzialne są również amerykańskie firmy ubezpieczeniowe. Bo doprowadzają do sytuacji, w której pacjent idący do apteki może otrzymać wyłącznie najtańszy odpowiednik danego leku. Jeśli produkt ma dziesięć różnych wariantów, to farmaceuta musi wydać ten kosztujący najmniej – w większości przypadków będzie to taki wytworzony w Chinach czy Indiach. Farmaceuci są bezsilni – muszą robić to, co każą im ubezpieczyciele. Firmy ubezpieczeniowe napędzają więc produkcję medykamentów w krajach wykorzystujących tanią siłę roboczą.

Ale czy azjatyckie fabryki substancji czynnych rzeczywiście są takie złe?

Miejsce, w którym produkuje się substancje czynne do leków, powinno być wręcz sterylne. Powinno przypominać salę operacyjną. Tymczasem część chińskich fabryk w ogóle nie przypomina sali operacyjnej. Prędzej rzeźnię. Gdy wyobrażamy sobie fabrykę, w której produkuje się leki, wydaje nam się, że jesteśmy w sterylnym środowisku, że pracownicy używają rękawiczek, masek na twarz, siatek na włosy, fartuchów. Tak powinno być. A jak jest w Chinach? Na porządku dziennym jest brak bieżącej wody, mydła i papieru toaletowego w łazience. Pracownicy chodzą boso po hali produkcyjnej, jedzą kanapki w bezpośrednim sąsiedztwie maszyn. Okna z uwagi na skwar są stale otwarte. To skandal. A zarazem wszyscy producenci w USA i Europie będą przekonywać, że ich takie nieprawidłowości nie dotyczą, że widzieli miejsce produkcji substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji swoich leków, że ich produkty spełniają najwyższe normy jakościowe. Bo niby co mają mówić?

W Stanach Zjednoczonych prawnicy szukają już pacjentów, którzy chcą dołączyć do pozwów zbiorowych przeciwko koncernom farmaceutycznym. Właśnie ze względu na zanieczyszczenie leków związkiem NDMA. Czy mają szansę na sukces?

Nie jestem prawnikiem i nie wiem, jakie dokładnie argumenty znajdą się w pozwie. Niemniej sam pomysł na pozew zbiorowy jest ciekawy. Jestem ciekaw, jak zakończy się ta sprawa.

Czy FDA podejmie decyzję o wycofaniu leków z metforminą? Wszak jest to produkt, dla którego pacjentom chorym na cukrzycę typu II trudno znaleźć zamiennik.

Od 2015 roku nie ma na amerykańskim rynku metforminy wyprodukowanej w USA. Pacjenci mają więc wybór: zapłacić za produkt renomowanej firmy, ale z własnej kieszeni, co wiązałoby się ze znaczącym kosztem, albo zaryzykować i kupić lek wytworzony w Azji, którego jakość stoi pod znakiem zapytania. Ciężko powiedzieć, czy będzie decyzja o wycofaniu leków z rynku. Trudno to sobie wyobrazić, gdy się wie, że metformina jest bardzo popularna na całym świecie.

Wielu pacjentów chce wierzyć, że leki wyłącznie pomagają. Nie chcą myśleć o ich zanieczyszczeniach czy możliwych skutkach ubocznych. Z błędu nie chcą ich wyprowadzać koncerny farmaceutyczne, które zarzekają się, że medykamenty powstają w sterylnych warunkach i są całkowicie bezpieczne. Sytuacja z NDMA pokazuje nam jednak inny obraz. Czy pacjenci powinni być bardziej świadomi, że leki nie są tak bezpieczne, jak wszyscy im wmawiają?

To poważny problem. I dotyczy nie tylko samych pacjentów, lecz także ekspertów zajmujących się od dziesięcioleci polityką lekową. Niewielki odsetek specjalistów rozumie zawiłości procesu wytwarzania leków. Zdecydowana większość ludzi sięga po produkt leczniczy i widzi pigułkę w garści. Nie ma żadnej możliwości, aby sprawdzić jej jakość, ani ocenić, czy jest dobrze zrobiona – przecież wszystkie pigułki wyglądają dość podobnie. A eksperci nie chcą mówić nic złego o lekach, bo boją się zniechęcać ludzi do leczenia. Moim zdaniem powinno się przyjąć prawo, które zobowiązywałoby producentów do informowania na etykiecie, w jakim kraju został wytworzony produkt. Myślę, że wtedy pacjenci pomyśleliby dwa razy, zanim połknęliby cokolwiek, co zostało wyprodukowane w Chinach lub Indiach. I gdyby zrezygnowali z zakupu takiego leku, mobilizując tym samym rządzących do przenoszenia produkcji substancji czynnych, postępowaliby słusznie.

dr David Gortler, niemal 20 lat przepracował w FDA (U.S. Food and Drug Administration, czyli amerykańska Agencja Żywności i Leków), były wykładowca i profesor na Yale i w Georgetown, obecnie doradca ds. bezpieczeństwa lekowego w Instytucie Heartlanda