Koncerny farmaceutyczne ograniczają konkurencję, żeby jak najdłużej zachować monopol na rynku. Robią to kosztem pacjentów.
Firmy farmaceutyczne, walcząc o wprowadzenie swoich produktów na rynek, powołują się na dobro pacjenta. Zapominają o nim, gdy blokują – zgodnie z prawem – wejście nowych leków wyprodukowanych przez konkurencję. W efekcie dochodzi do sytuacji, że leki m.in. na raka są dostępne dla pacjentów nawet z kilkumiesięcznym poślizgiem. Tak stało się na przykład przy okazji wprowadzania nowoczesnej terapii nowotworów piersi. Ministerstwo Zdrowia wie, że przepisy są złe, mimo to nie zmienia ich od siedmiu lat.
Firmy mają możliwość, by – zgodnie z prawem – blokować rozszerzanie programów lekowych o nowe preparaty. W ostatnich dniach jedno z przedsiębiorstw sprzeciwiło się zmianom, które przyspieszyłyby dostęp do skutecznej terapii dla chorych na raka piersi.

Ministerstwo wie, ale nie zmienia

Reklama
Przypadek ten upublicznił na Twitterze wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, odpowiedzialny za tzw. lekówkę w resorcie – to od niego zależy, jakie preparaty i za jaką cenę będą dostępne dla pacjentów. Jeszcze tego samego dnia „zaćwierkał”, że po kilku godzinach firma „przemyślała sprawę i wyraziła zgodę”. I choć resort wyraża oburzenie, to sam takie przepisy wymyślił, a od 2012 r. żaden z ministrów ich nie zmienił.
Mechanizm jest prosty: najdroższe terapie są dostępne dla pacjentów w ramach programów lekowych. Resort zdrowia i NFZ w ten sposób mogą decydować, kto i jakie leki dostaje, a przede wszystkim – ile się na to wydaje. Działa więc m.in. osobny program na raka piersi, płuc czy stwardnienie rozsiane. W myśl przepisów ustawy refundacyjnej na jakiekolwiek zmiany w programie lekowym muszą się zgodzić firmy, których preparaty się w nim znajdują. Wejście nowego leku może bowiem sprawić, że zyski pozostałych będą mniejsze.

Reklama
Podmioty konkurują więc o tę samą pulę pieniędzy. Zrozumiałe jest, że mają prawo głosu. Tym bardziej że rzeczywiście zmiany te mogą niekorzystnie wpłynąć na sytuację danej firmy. Przedstawiciele branży zwracają uwagę, że jeżeli konsekwencją zmian w programie jest poszerzenie dostępności do leku, to pojawia się pytanie o wymiar etyczny. Z jednej strony chodzi o ważny interes społeczny, z drugiej istnieje ryzyko zarzutu działania na szkodę spółki.

Zgoda elementem negocjacji

Tymczasem zapis jest wykorzystywany dość często. W roku 2017 sprzeciw firm był powodem zwłoki w pojawieniu się leku dla chorych z zaawansowanym rakiem prostaty. – Rzeczywiście w przeszłości firma konkurencyjna zablokowała na dwa miesiące dostęp naszego leku do programu lekowego – przyznaje Artur K. Zapart z Astellas Pharma Sp. z o.o. Agnieszka Krzyżanowska, dyrektor ds. refundacji z Janssen Polska, przekonuje, że wówczas chodziło jedynie o to, że przy okazji wprowadzania nowego specyfiku miało dojść do aktualizacji treści programu lekowego, która była sprzeczna z wytycznymi europejskich towarzystw naukowych odnoszącymi się do skuteczności tej terapii. I dodaje, że z kolei w tym roku, kiedy resort chciał poszerzyć dostępność ich leku, inna firma się temu sprzeciwiła. – Co opóźniło zmianę kryteriów wejścia do programu o cztery miesiące – mówi.
Również w tym roku jedna z firm, która wcześniej długo walczyła o wprowadzenie leku przedłużającego życie dla chorych ze szpiczakiem plazmocytowym – odwołując się do historii umierających pacjentów – blokowała wejście dwu nowych preparatów. Nazwy nie podajemy, bo nie udało nam się skontaktować z firmą. To tylko niektóre z licznych przykładów.
Wiceministrowie zajmujący się obszarem lekowym przyznają, że często spotykali się z takim problemem. – Niestety, mam takie doświadczenia, że bardzo często – choć nie zawsze, bo czasem się udawało dogadać – firmy mówiły „nie”. Były takie przypadki, że jedna blokowała wejście innej, ale było też tak, że zgoda na rozszerzenie programu była jednym z elementów negocjacyjnych w procesie refundacyjnym innych leków tej firmy. Czyli: my się tutaj zgodzimy na rozszerzenie, ale w zamian za to dacie nam coś innego – opowiada Marek Tombarkiewicz, były wiceminister zdrowia. – To jest niestety zło pierwotne, czyli zły zapis u podstaw tworzenia programów lekowych. To by należało zmienić – dodaje.
Podobnie mówi Marcin Czech, który zastąpił Tombarkiewicza, czy Igor Radziewicz-Winnicki, który pracował w resorcie zdrowia jeszcze za rządów PO. – Na kilkanaście programów w kilku pojawiał się ten problem – wspomina Czech. Ministrowie mówią, że stosowali różne formy nacisku. – Mówiłem firmom, że jak się zgodzą, to szybciej rozpatrzę ich wniosek o inny lek. Albo będą musiały dłużej poczekać – opowiada jeden z wiceministrów. W przypadku wspomnianego na początku programu raka piersi formą nacisku było upublicznienie sprawy na Twitterze.

Chorzy zakładnikami sporów

W tej konkretnej historii chodzi o opisywaną przez DGP perjetę – lek na raka piersi, który miał być dostępny już od września. Nadal go nie ma. Resort chciał wprowadzić go do istniejącego już programu. Sprawa się przeciągała z różnych przyczyn, m.in. wspomnianego sprzeciwu jednej z firm. Historia jednak nie jest taka prosta. Perjeta jest stosowana w połączeniu z drugim lekiem – trastuzumabem. Na tym polega jej siła: tzw. podwójna blokada zwiększająca skuteczność w zapobieganiu przerzutom. Cała sprawa rozbiła się o ten drugi lek: od niedawna, poza lekiem oryginalnym, w programie są firmy oferujące tańsze odpowiedniki. Tymczasem resort zgodził się, żeby perjeta, którą produkuje firma Roche, była podawana w komplecie z trastuzumabem aplikowanym podskórnie, który też oferuje tylko Roche (odpowiedniki stosowane są dożylnie, podobnie jak sama perjeta). Powód? Firma zaoferowała, że w komplecie trastuzumab będzie za darmo. Początkowo ta opcja miała być w osobnym programie. Ale, aby perjeta szybciej mogła być dostępna dla pacjentek, resort chciał połączyć oba programy (B9 – na raka piersi oraz B9a – perjeta z trastuzumabem). To jednak spotkało się ze sprzeciwem frmy farmaceutycznej Mylan.
Jak tłumaczy reprezentujący ją Krzysztof Neumann, zgłaszała ona wątpliwości wobec tej decyzji, wskazując, że Agencja Oceny Technologii Medycznych (która oceniała na zlecenie resortu połączenie obu programów) nie rekomenduje takiego połączenia. – Bazując na tej opinii, zwracaliśmy uwagę, że włączana jest do finansowania terapia, która potencjalnie zabiera środki z tańszego trastuzumabu z udokumentowaną skutecznością, co w naszej opinii jest niezasadne. Jeśli zostaje program lekowy B9 i jest do niego włączany B9a, czyli zostaje to połączone w jeden koszyk, to mamy poważne obawy, że dla podmiotów, które oferują tę bazową terapię w tańszej wersji (czyli inną niż oryginalny trastuzumab), zabraknie środków. Bo kiedy minister połączy te programy, to i tak produkty, które nie są podawane podskórnie (które produkuje Roche – przyp. red.), nie mogą być brane pod uwagę, choć są tańsze – podkreśla Neumann.
Podniesione przez wnioskodawcę argumenty nie są w ocenie spółki Roche zgodne z prawdą, ponieważ opinia AOTMiT akurat potwierdziła słuszność połączenia – negatywna opinia dotyczyła innej populacji chorych. – Uzyskane w powyższych badaniach wyniki potwierdzają realne zwiększenie szansy na wyleczenie dla chorych na agresywnego raka piersi – mówi Małgorzata Szpejewska-Cedro z firmy Roche. Firma podkreśla, że właśnie taka forma programu umożliwi większą konkurencję. I działa na rzecz płatnika.
Ostatecznie program został zaakceptowany. I będzie dostępny od początku listopada. Choć samo ministerstwo przyznaje, że gdyby nie zawirowania, lek mógłby być dostępny jeszcze wcześniej.
Pytany, dlaczego ostatecznie Mylan wycofał sprzeciw, odpowiada, że nie chcą zmniejszać dostępu do nowoczesnych terapii dla pacjentów i że nigdy to nie było ich zamiarem.

Ważniejszy zysk czy zdrowie

Zdaniem organizacji pacjentów takie sytuacje to niestety codzienność procesu refundacyjnego. – Czasem latami walczymy o jakieś leczenie, a jak się to po wielu trudach udaje, to na końcu, gdy już minister podejmuje pozytywną decyzję, okazuje się, że ostatnie słowo mają firmy. I niektóre blokują zmiany w programach z czystego wyrachowania biznesowego – mówi Szymon Chrostowski, prezes Fundacji Wygrajmy Zdrowie. Jego zdaniem sytuacja jest patowa – bo każda ze stron ma swój interes i nie zawsze są one zgodne. – Nie ma w tym dobrej woli, choć z drugiej strony – biznesowo to rozumiem. Ale jako przedstawiciel pacjentów nie muszę rozumieć – dodaje. Dlatego wystąpił do INFARMY, zrzeszającej innowacyjne firmy farmaceutyczne, by wpłynęła w tym zakresie na swoich członków.
INFARMA w październiku tego roku wystosowała wspólnie z organizacjami pacjenckimi apel do rzecznika prawa pacjenta, w którym przekonywała, że omawiany mechanizm szkodzi chorym, ale zarazem zgodnie z kodeksem spółek handlowych nie można działać na szkodę finansową firmy. Dlatego przepisy ustawy refundacyjnej należy zmienić. Sektor jest zgodny, że przyszedł na to czas. – Proces uzgodnień jest często skomplikowany i długotrwały. Niestety, czasami można odnieść wrażenie, że na drugi plan schodzi ważny interes społeczny. W związku z tym pilnie należy się zastanowić nad zmianami w ustawie refudnacyjnej – mówi Jacek Graliński, dyrektor ds. korporacyjnych z firmy Amgen Polska. Podobnie w rozmowie z DGP wypowiadają się Pfizer i Janssen, które popierają zmiany. Na konieczność zmian zwraca też uwagę Roche.
Ministrowie odpowiedzialni za tę działkę są zgodni, że trzeba to zmienić. Mówił o tym głośno wiceminister Krzysztof Łanda czy obecnie wiceminister Maciej Miłkowski – który zobowiązywał się do tego na Twitterze. – Zmiana tego przepisu znalazła się w propozycjach nowelizacji ustawy refundacyjnej. Ale to jedna z wielu zmian, którą należy wprowadzić – takich poprawek jest około 30. I wiadomo było, że choć ta nie wywoła dyskusji, to już inne mogą i dlatego przekładano dyskusje nad nowelizacją – tłumaczy Marcin Czech, były wiceminister zdrowia, i dodaje, że zmiana została już opisana w dokumencie Polityka Lekowa Państwa, którą pod koniec 2018 r. przyjął rząd.
Sytuacja jest patowa, bo każda ze stron dba o swój interes