Subskrybuj nas na Youtube
Zapisz się na newsletter
Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę zawodową w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie m.in. substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkty te nie są wymienione – ich spis zawiera Farmakopea Polska (wykaz A). Obowiązujący urzędowy wykaz charakteryzuje produkty lecznicze tylko pod względem ich kategorii dostępności (OTC, Rp, Rpz, Lz, Rpw).
Błędne odesłanie
Określenie „lek bardzo silnie działający” nie ma zatem definicji prawnej. Potwierdzenie tego stwierdzenia znajdziemy w wyroku Sądu Okręgowego w Kielcach z 10 maja 2019 r. o sygn. akt II Ca 369/19. Uznano w nim, że Narodowy Fundusz Zdrowia bezzasadnie ukarał właściciela apteki za to, iż technicy realizowali recepty na leki zawierające w swoim składzie substancje bardzo silnie działające.
W przedmiotowej sprawie odpowiednie organy NFZ po przeprowadzeniu kontroli recept zarzuciły, że ich realizację przeprowadziły osoby do tego nieuprawnione. Na tej podstawie cofnięto aptece kwotę refundacji za leki wydane przez technika farmaceutycznego.
Trudno jednak zgodzić się, że odwołanie się ustawodawcy w art. 91 ust. 1 prawa farmaceutycznego (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych niezwierającego wykazu substancji bardzo silnie działających „jest celowym zabiegiem ustawodawcy”. Tym samym, zdaniem sądu, w obecnym porządku prawnym brak jest ograniczeń dla techników farmaceutycznych w wydawaniu przez nich produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające.
Błędne odesłanie nie oznacza, że technikom wolno realizować recepty na leki z grupy „venena” (trucizny). Należy zwrócić dodatkową uwagę na zapisy szczegółowego rozporządzenia ministra zdrowia z 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych (Dz.U. z 2009 nr 24 poz. 1510), które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. W punktach aptecznych, w których kierownikiem może być – i najczęściej jest – technik farmaceutyczny (nie jest wymagana obligatoryjnie obsada farmaceuty – art. 70 ust. 2b prawa farmaceutycznego) nie mogą w asortymencie znajdować się „produkty lecznicze zawierające substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC” (załącznik 1). W rozporządzeniu znalazło się prawidłowe odesłanie do Farmakopei Polskiej.
Pole dla ustawodawcy
Gdyby przyjąć tok rozumowania sądu, lekarz podczas stażu mógłby samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem, doraźnie podać lub zlecić podanie leków bardzo silnie działających pacjentowi (art. 15 ust. 3b pkt 9 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 537), podobnie jak pielęgniarka i położna mogłaby wystawić receptę na leki z wykazu A (art. 15a ust. 2 pkt 1 ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej; t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 576). Oba zapisy funkcjonują w przestrzeni prawnej już kilka lat, a podczas procesu legislacyjnego nie wskazywano na problem techniczny związany z brakiem definicji legalnej „leku bardzo silnie działającego”. Podobnie sprawa wygląda z uprawnieniami felczerów, którzy nie mogą wystawiać recept na leki bardzo silnie działające (art. 4 ustawy o zawodzie felczera).
Leki bardzo silnie działające (wprost nazwane we wcześniejszych wydaniach Farmakopei Polskiej truciznami) są w praktyce klinicznej uznane za potencjalnie niebezpieczne i dlatego reglamentuje się katalog osób uprawnionych do ich stosowania czy nawet wydania.
e-zwolnienia lekarskie. Przepisy i praktyka >>>>
Na pewno właściwym byłoby zadbanie ustawodawcy o dostateczną precyzję języka używanego w przytoczonych ustawach i odwołanie (w przypadku prawa farmaceutycznego) do właściwego źródła pozaprawnego, tj. Farmakopei Polskiej. Cel stworzenia przez ustawodawcę ograniczania uprawnień poszczególnych przedstawicieli zawodów medycznych, nie przygotowanych do właściwego postępowania z lekami bardzo silnie działającymi, nie może jednak zostać pominięty.
