Rejestracja produktu, który zawiera oryginalną substancję czynną, nie wyklucza dopuszczenia do obrotu jego odpowiednika. Dzieje się tak zawsze, kiedy inna firma uczciwie odwołuje się do tych samych badań - wynika z wyroku TSUE.
TEZA
Referencyjny produkt leczniczy, czyli lek pierwotny, to nie tylko taki, na który odpowiedni organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po złożeniu przez zainteresowaną firmę wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych. To również taki lek, co do którego wnioskodawca jedynie wykazał, że substancje czynne jego produktu mają ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej 10 lat. Konieczne jest przy tym udowodnienie potwierdzonej skuteczności i akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa przez przytoczenie odpowiedniej literatury naukowej.
Przedsiębiorca mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku, który inny producent wykorzystał jako referencyjny w swoim wniosku o pozwolenie na wprowadzenie na rynek generyku, czyli leku wtórnego, może w szczególnych okolicznościach żądać ochrony sądowej. Dzieje się tak wtedy, kiedy właściciel praw do leku chce udowodnić, że jego produkt nie może być dla nowo zgłaszanego lekiem pierwotnym.
STAN FAKTYCZNY
Spółka Olainfarm uzyskała na rok przed przystąpieniem Łotwy do Unii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku o nazwie Neiromidin.
W 2008 r. dostała kolejną decyzję akceptującą już na podstawie norm zgodnych z wymaganiami dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do leków stosowanych u ludzi. Użyto wówczas przepisu dotyczącego skróconej procedury. Pozwala on wykazać, że substancje czynne zgłoszonego preparatu mają ugruntowane zastosowanie lecznicze w UE od co najmniej 10 lat.
W trzy lata później pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego Ipidakrine-Grindeks uzyskała inna spółka – Grindeks. W dokumentach złożonych łotewskiej krajowej agencji leków powołała się na podobieństwo substancji czynnej jej produktu do istotnego składnika Neiromidinu.
Tym samym ten ostatni lek został wykorzystany jako pierwotny. Olainfarm zwróciła się wówczas do ministerstwa zdrowia Łotwy, a potem do sądu, pragnąc podważyć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Ipidakrine-Grindeks. Dowodziła, że z jednej strony Grindeks nie miał prawa wykorzystać jej leku jako referencyjnego, a z drugiej, że czerpie ze swojej rejestracji nieuzasadnione korzyści. Olainfarm wskazała, że jej lek nie może być uznany za podstawowy, skoro został zarejestrowany nie na podstawie własnych badań, ale z powołaniem się na odpowiednią literaturę naukową. Tym samym nie może być referencyjny dla genetyku.
Łotewski sąd zapytał w tej sytuacji luksemburski Trybunał Sprawiedliwości, jak powinien rozumieć pojęcie referencyjnego produktu leczniczego, którym posługuje się dyrektywa 2001/83. Krajowi sędziowie chcieli również wiedzieć, czy producent leku referencyjnego w ogóle ma prawo podważać rejestrację generyku.
UZASADNIENIE
Unijny trybunał orzekł, że wyjątek przewidziany w dyrektywie, mówiący o uproszczonej procedurze przedrejestracyjnej, w żaden sposób nie rozluźnia norm dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, jakie powinny spełniać produkty lecznicze, a jedynie skraca czas przygotowania wniosku.
Dlatego przytaczanie literatury ma pokazywać działania głównego składnika leku przeprowadzone wcześniej. Nie istnieje więc żadna przeszkoda dla wykorzystania leku zarejestrowanego po zaakceptowaniu niejako wtórnych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności jego substancji czynnej jako produktu referencyjnego.
TS dodał, że posiadacz pozwolenia na sprzedaż leku pierwotnego nie ma prawa kwestionować rejestracji generyku. Każda taka procedura jest bowiem tylko dwustronna. Musi jednak tolerować to, że producent innego produktu odwołuje się do tych samych badań, którymi i on się posłużył.
Okolicznością pozwalającą producentowi leku referencyjnego zaskarżyć decyzję właściwego organu w sprawie rejestracji generyku opartego na podobieństwie do jego produktu jest tylko chęć dowiedzenia, że substancja czynna wtórnego leku nie jest w istocie podobna.
Wyrok TSUE z 23 października 2014 r. w sprawie C-104/13, Olainfarm AS przeciwko Latvijas Republikas Veselibas ministrija, Zalu valsts agentura
KOMENTARZ EKSPERTA

Producenci leków – bez obaw

TSUE utwierdził właśnie sądy krajowe w przekonaniu, że jeśli przy rejestracji produktu leczniczego zostały zachowane unijne reguły związane z przeprowadzeniem dowodu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu pierwotnego, to nie ma powodów do obaw firma farmaceutyczna, która chce uczciwie zarejestrować swój genetyk. Musi tylko pokazać, że jej substancja czynna wykazuje biorównoważność w stosunku do zastosowanej w leku pierwotnym. Nie może też zapomnieć o dowodach potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność soli, estrów lub pochodnych substancji czynnej. Ważne jest przy tym, że wyrok potwierdza interpretację przyjętą w polskim orzecznictwie. Nie powinien on zatem wywołać istotnych zmian. W relacjach rynkowych oznacza to m.in., że nasze firmy nie muszą się spodziewać fali wniosków o unieważnienie ich pozwoleń.