Pacjenci zyskali nowe uprawnienie. Mogą o niebezpiecznych objawach, które wystąpiły po zażyciu farmaceutyku, powiadomić m.in. lekarza, firmę farmaceutyczną lub urząd rejestracji leków.

Czy senior zgłosi groźne reakcje polekowe

Mam 70 lat i od roku choruję przewlekle. Lekarz w ubiegłym miesiącu zmienił mi jeden z leków. Po jego zastosowaniu wystąpiła bardzo groźna reakcja organizmu. Odstawiłam ten farmaceutyk, ale przed jego szkodliwym działaniem chcę przestrzec innych pacjentów. Czy mam prawo poinformować o jego szkodliwym działaniu?
W ubiegłym roku pacjenci zyskali nowe prawo. Mogą sami, bez pośrednictwa lekarza, zgłaszać niepożądane działania leków (NDL), których doświadczyli sami lub zaobserwowali je u osób trzecich. W imieniu chorych mogą to zrobić także ich przedstawiciele ustawowi lub faktyczni opiekunowie. O szkodliwym działaniu można poinformować bezpośrednio producenta leku lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Dotychczas takie uprawnienie mieli tylko lekarze i farmaceuci. O złym działaniu specyfiku można też powiadomić urząd rejestracji za pośrednictwem osoby wykonującej zawód medyczny (np. swojego lekarza prowadzącego). Takie informacje są bardzo ważne dla bezpieczeństwa farmaceutyków. Dzięki nim można określić dla jakich pacjentów dany lek nie jest wskazany, jakie czynniki ryzyka zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia NDL, którzy chorzy powinni stosować określony farmaceutyk w mniejszych dawkach itd. W skrajnych przypadkach dany specyfik jako niebezpieczny dla zdrowia i życia może być nawet wycofany z rynku. Nowe uprawnienie pacjentów to efekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, która obowiązuje od 25 listopada ub.r. Przepisy przenoszą na grunt polskiego prawa unijną regulację w tej sprawie – dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z 15 grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE.
Podstawa prawna
Art. 12a ustawy z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245).

Czy pracownik medyczny przyjmie zgłoszenie

Opiekę nade mną sprawuje pielęgniarka środowiskowa. Czy mogę poinformować ją o niepokojących objawach, które wystąpiły po zastosowaniu nowego leku?
Nowelizacja prawa farmaceutycznego poszerzyła krąg osób uprawnionych do zgłaszania informacji o DNL urzędowi rejestracji oraz producentom leków. Oprócz lekarzy i farmaceutów takie prawo zyskali przedstawiciele innych zawodów medycznych. Przy czym niektóre z tych osób są uprawnione, a inne mają obowiązek powiadamiania o złym działaniu farmaceutyków, które zauważyli wykonując swój zawód, lub zostali o nich powiadomieni przez pacjentów. Zgodnie ze zmienionymi przepisami oprócz lekarzy i farmaceutów, do zgłaszania NDL zostały zobowiązane pielęgniarki i położne. Z kolei felczerzy, ratownicy medyczni i diagności laboratoryjni mogą, ale nie muszą, powiadamiać urząd rejestracji i firmy farmaceutycznej o stwierdzonych powikłaniach polekowych.
Podstawa prawna
Art. 2, 3, 5, 7 ustawy z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245).

Czy pacjent ujawnia swoje dane osobowe

Chciałabym zgłosić, że po leku, który zapisał lekarz, źle się czuję. Boję się jednak, że moje dane zostaną ujawnione. Czy urząd, do którego przekażę informację, musi zachować poufność?
Nowe przepisy zapewniają ochronę danych osobowych pacjentowi, u którego wystąpiły NDL. Zgłaszający nie powinien ujawniać jego nazwiska. Nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne wymaga, aby zostały wskazane jego inicjały. URPL oczekuje jednak jednocześnie podania danych osobowych osoby dokonującej zgłoszenia (może to być sam pacjent, ale także inna osoba powiadamiająca o NDL w jego imieniu). Zgłaszający musi podać swoje imię i nazwisko, adres, numer telefonu oraz podpisać się na formularzu. Wymóg ujawnienia tych danych wynika stąd, że URPL może potrzebować dodatkowych informacji niezbędnych do oceny przypadku i w tym celu będzie musiał skontaktować się z osobą zgłaszającą. Urząd jest jednak zobowiązany do zachowania poufności tych danych i nie wolno mu udostępniać ich osobom trzecim.
Podstawa prawna
Art. 36e ust. 1 ustawy z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245).

Czy błąd pacjenta także trzeba przekazać

Wskutek pomyłki przez dwa dni przyjmowałam dwukrotnie większą dawkę leku, niż zalecił mi lekarz. W efekcie wystąpiły u mnie zaburzenia rytmu serca. Czy powinnam kogoś poinformować o tym incydencie?
Z definicji NDL, którą wprowadziła unijna dyrektywa, a na grunt polskiego prawa przeniosła nowelizacja prawa farmaceutycznego, wynika, że niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku. Chodzi przy tym o każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję która pojawia się w trakcie albo na skutek stosowania jednego lub wielu farmaceutyków. Niekiedy może ona wystąpić nawet po zakończeniu leczenia. NDL nie należy utożsamiać tylko z niekorzystnym i niezamierzonym skutkiem jego stosowania w sposób dozwolony, ale także z zażyciem go w sposób niezgodny z przeznaczeniem (nieświadome przedawkowanie, wydanie innego farmaceutyku przez aptekę wskutek błędnego odczytania recepty lub błąd w stosowaniu, np. podanie specyfiku inną drogą, czyli dożylnie zamiast domięśniowo). Zgłoszeniu podlegają zatem wszystkie przypadki, gdy lek podany prawidłowo lub nieprawidłowo przyniesie pacjentowi szkodę. Przy czym pod tym ostatnim pojęciem należy rozumieć zarówno nieznaczne i przemijające objawy np. uczucie suchości w jamie ustnej, jak i ciężkie powikłania polekowe, takie np. jak uszkodzenie wątroby czy zaburzenia pracy serca.
Podstawa prawna
Art. 1 ust. 2 pkt b ustawy z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245).

Czy zgłoszenie odbywa się według standardu

Od kiedy przyjmuję nowy lek hormonalny, zaczęłam łysieć. Chcę zgłosić ten objaw, ale nie wiem, w jaki sposób powinnam to zrobić. Czy takie powiadomienie składa się według jednolitego wzorca?
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przygotował formularz, który jest pomocny pacjentom w dokonywaniu zgłoszeń o NDL. Można go pobrać ze strony internetowej specjalnie przygotowanej dla pacjentów przez tę instytucję http://dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl/dn-info. Znajduje się tam także instrukcja wypełnienia formularza. Aby zgłoszenie można było uznać za ważne, musi zawierać: nazwę leku, opis NDL, dane chorego oraz osoby zgłaszającej. Formularz zawiera jednak bardziej szczegółowe pytania. Warto na nie odpowiedzieć, aby dostarczyć URPL jak najwięcej informacji o danym powikłaniu polekowym. W zgłoszeniu powinna się znaleźć informacja o tym, kogo ono dotyczy (siebie, dziecka czy innej osoby). Należy podać datę urodzenia tej osoby, wiek, płeć, masę ciała i wzrost. Bardzo ważną częścią zgłoszenia są informacje o odnotowanym NDL. Należy wskazać, jakie powikłania polekowe wystąpiły u danej osoby, oraz określić, czy były ciężkie (czy nastąpił zgon, wystąpiło zagrożenie życia, inwalidztwo, upośledzenie sprawności, czy konieczna była hospitalizacja lub jej przedłużenie). W powiadomieniu pacjent lub inna osoba w jego imieniu powinny wskazać, czy objawy ustąpiły, czy też utrzymują się.
Koniecznie należy podać nazwę leku, który stosowała dana osoba. Formularz zawiera także pytanie o dane lekarza prowadzącego pacjenta, u którego wystąpiły NDL. Jeżeli zgłaszający wyrazi zgodę na kontakt z nim w celu uzyskania dodatkowych informacji, to powinien wskazać jego imię i nazwisko, numer telefonu i adres (w tym e-mailowy).
Podstawa prawna
Art. 36e ust. 6 ustawy z 27 wrześ- nia 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245).

Czy informacje można przekazać pocztą tradycyjną

Mam prawie 80 lat i nie korzystam z internetu, a chciałbym zgłosić niepokojącą reakcję polekową. Czy mogę poinformować o szkodliwym działaniu farmaceutyku w inny sposób?
Najprostszym sposobem powiadomienia URL jest oczywiście przesłanie zgłoszenia za pośrednictwem poczty elektronicznej. Wypełniony specjalny formularz można wysłać na adres: ndl@urpl.gov.pl. Jednak możliwości dokonania zgłoszenia nie są pozbawione także osoby, które nie posługują się komputerem i nie mają dostępu do internetu. Wypełniony formularz mogą przesłać tradycyjną pocztą pod adres departamentu monitorowania niepożądanych działań leczniczych URPL. Aby zapewnić poufność danych, powinny włożyć zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty z adnotacją: „Działanie niepożądane”, a następnie zamieść ją w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy. Zgłoszenie można przesłać także faksem pod nr 22 49 21 309.
Podstawa prawna
Art. 36e ustawy z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245).

Czy powiadomienia mogą dotyczyć leków bez recepty

Po zastosowaniu leku przeciwgorączkowego, który kupiłam w supermarkecie, na moim ciele pojawiła się wysypka. Czy można powiadamiać o niepożądanym działaniu farmaceutyków kupionych poza apteką?
Zgłoszeniu podlegają reakcje niepożądane związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku. Może być to preparat przepisany przez lekarza i stosowany pod jego kontrolą, ale także zażywany samodzielnie, dostępny bez recepty, czy nawet homeopatyczny. Do kompetencji URPL nie należy jedynie zbieranie działań niepożądanych wynikających ze stosowania suplementów diety (np. preparatów witaminowych) i takich powiadomień nie należy urzędowi przesyłać. O niepokojących reakcjach, które wystąpiły po zażyciu takiego preparatu, można jednak poinformować jego producenta.
Podstawa prawna
Art. 1 ustawy z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245).

Czy farmaceutyk oznakowany jest groźny dla zdrowia

Na ulotce leku, który przepisał mi mój lekarz, znajduje się symbol czarnego trójkąta. Czy to oznacza, że ten specyfik jest niebezpieczny?
Symbol czarnego odwróconego trójkąta jest jednym z nowych oznaczeń, które stosowane są w ulotkach dla pacjentów. Nie oznacza to, że lek jest niebezpieczny, ale że jest szczególnie intensywnie monitorowany pod względem działań niepożądanych, np. dlatego, że dopiero niedawno został wprowadzony na rynek przez jego producenta. Oznakowanie pojawia się w ulotce po to, aby uwrażliwić pacjenta na możliwe niepożądane reakcje, które mogą pojawić się po jego zastosowaniu. Każdą z nich warto zgłosić URPL.
Podstawa prawna
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z 15 grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. UE L 348/74).