Osoby pełniące istotne funkcje w Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie będą mogły prowadzić działalności gospodarczej związanej z produkcją lub obrotem produktami leczniczymi – przewiduje projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.). Ma to zapobiegać konfliktowi interesów.
Reklama
Zmiana ustawy jest konieczna ze względu na brak pełnej zgodności polskich przepisów z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Unijne regulacje nakazują m.in. zapobiegać konfliktowi interesów osób odpowiedzialnych za podejmowanie decyzji w ramach procedury dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Dlatego też osoby pełniące istotne funkcje w inspekcji farmaceutycznej nie będą mogły zajmować się produkcją i obrotem lekarstwami.
To jednak nie koniec. Jeśli taką działalność prowadzić będą osoby bliskie pracownikom Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, ci będą musieli zgłosić ten fakt i jednocześnie wyłączyć się z postępowania dotyczącego najbliższych.
Oświadczenie na temat konfliktu interesów będzie się składało przed objęciem stanowiska, a później raz do roku i za każdym razem, gdy powstanie okoliczność prowadząca do konfliktu interesów (np. objęcie przez osobę najbliższą udziałów w spółce prowadzącej hurtownię farmaceutyczną). Stosowne oświadczenia będą musieli składać: główny inspektor farmaceutyczny i jego zastępcy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny i jego zastępcy, inspektorzy farmaceutyczni, inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego GIF i osoby wykonujące czynności związane nad produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi oraz biegli i eksperci.
Projekt liberalizuje jednocześnie zasady konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego GIF. Dziś mogą w nich startować wyłącznie osoby, które mają doświadczenie w podmiotach prowadzących obrót hurtowy. Z powodu tych obostrzeń w GIF pracuje jedynie dziewięciu takich inspektorów i na każdego przypada nadzór nad ok. 66 hurtowniami farmaceutycznymi.
Nowelizacja pozwoli na start w konkursach farmaceutów mających trzyletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej, ale również w aptece. Określi też wymagania tzw. osoby wykwalifikowanej, czyli takiej, która odpowiada za jakość produktu leczniczego. Dotychczas wynikały one z rozporządzenia wykonawczego, teraz mają zostać przeniesione do aktu wyższego rzędu, czyli do samej ustawy.
Co ważne dla osób prowadzących apteki, projekt poszerza również katalog ich obowiązków. Zgodnie ze zmienianym art. 88 ust. 5 ustawy również kierownik apteki będzie zobowiązany do alarmowania GIF nie tylko o wadach jakościowych farmaceutyków, ale też o podejrzeniu ich sfałszowania.
Dziś obowiązek taki spoczywa jedynie na wytwórcach leków i podmiotach prowadzących hurtownie farmaceutyczne.