Banki tkanek i komórek będą musiały minimum 30 lat przechowywać dokumentację umożliwiającą identyfikację dawców. Wprowadzony zostanie też niepowtarzalny „jednolity kod europejski” dla każdej z tkanek i komórek dystrybuowanych na terenie Unii Europejskiej.
Resort zdrowia skierował do konsultacji projekt nowelizacji ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Wprowadza on szczegółowy nadzór nad tkankami i komórkami ludzkimi przeznaczonymi do przeszczepienia (np. rogówką, skórą czy komórkami macierzystymi). Projekt implementuje unijne przepisy zwiększające bezpieczeństwo biorców tkanek, zwłaszcza pochodzących od dawców z zagranicy.
Doktor hab. Maria Kozłowska-Skrzypczak, kierownik Banku Komórek Macierzystych ze Szpitala Klinicznego Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, podkreśla, że uregulowanie działalności przywozowej od dostawcy z państwa trzeciego, czyli spoza UE, staje się coraz bardziej ważne. – Ma to istotne znaczenie w związku z rozwojem dawstwa i poszerzeniem kręgu dawców – mówi ekspertka. Wskazuje, że wprowadzono też zasady informowania np. o wszelkich zmianach, podejrzewanych i faktycznych istotnych zdarzeniach niepożądanych lub istotnych reakcjach, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek. – Dzięki nowelizacji zostaną one doprecyzowane w stosunku również do państw trzecich, czyli spoza UE – wyjaśnia Kozłowska-Skrzypczak.
Szpitale mają za dużo pracy? Coraz częściej zlecają podmiotom zewnętrznym świadczenie usług medycznych
Szpitale mają za dużo pracy? Coraz częściej zlecają podmiotom zewnętrznym świadczenie usług medycznych

Zobacz również
Adresatem zmiany przepisów są Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz banki tkanek i komórek. – To one gromadzą, przechowują oraz zajmują się przywozem i wysyłaniem takich materiałów biologicznych również do krajów spoza Wspólnoty – dodaje Mariusz Błaszczyk, kierownik Banku Dawców Szpiku Fundacji Urszuli Jaworskiej.
Poprzez m.in. standaryzacje procesów oraz raportowanie o zaistniałych poważnych zdarzeniach i reakcjach niepożądanych ma się zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów. Eksperci wskazują również na problemy. – Nowe wymogi mogą być trudne do wdrożenia w krótkim czasie i początkowo mogą wpływać na ograniczenia w dostępie do tkanek – ostrzega ekspert.
Nowe przepisy mają wejść w życie w kwietniu 2017 r.
Etap legislacyjny
Projekt w trakcie konsultacji społecznych