Bezpieczeństwo lekowe wciąż odsuwane na dalszy plan. Rząd bez pomysłu

W maju br. DGP ujawnił, że rząd niespodziewanie wycofał się z opracowania listy leków krytycznych i tym samym zrezygnował z prawie 140 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy (KPO) przeznaczonych na wsparcie produkcji API (substancji czynnych niezbędnych do wytwarzania leków). Dziś polska produkcja leków niemal w całości opiera się na dostawach API sprowadzanych z zagranicy, głównie z Chin i Indii. O tym, jak dramatyczne skutki może to nieść, mogliśmy się przekonać podczas pandemii COVID-19, kiedy doszło do zerwania łańcuchów dostaw. Pacjenci byli wtedy zmuszeni do przemierzania wielu kilometrów w poszukiwaniu niektórych leków.

Podana przez DGP informacja o rezygnacji z ,,lekowego” komponentu KPO wywołała spore poruszenie wśród polityków. Po naszym artykule m.in. reaktywowano działalność parlamentarnego zespołu ds. suwerenności lekowej Polski, a posłowie Prawa i Sprawiedliwości oraz Lewicy Razem wezwali przedstawicieli rządzącej koalicji do działania. Posypały się interpelacje poselskie i zapytania na forum komisji sejmowych. Rząd miał zrewidować swoje stanowisko i poszukać alternatywnych dla KPO źródeł finansowania produkcji API. Podjęcie prac nad zapewnieniem Polakom bezpieczeństwa lekowego zapowiedziało aż pięć resortów: rozwoju i technologii, zdrowia, spraw wewnętrznych i administracji, obrony oraz funduszy i polityki regionalnej. Podczas lipcowego posiedzenia zespołu ds. suwerenności lekowej okazało się jednak, że pomysły ministerialnych urzędników są dalekie od ideału, a na skuteczną pomoc w produkcji API wciąż przyjdzie nam jeszcze poczekać.

MZ przygotowuje listę leków krytycznych

Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia (MZ) o to, czy od wiosny udało się wypracować jakiekolwiek rozwiązanie, które wesprze produkcję API w Polsce. Nie otrzymaliśmy odpowiedzi, jednak ze słów wiceministra Marka Kosa wygłoszonych 25 września podczas połączonych obrad komisji zdrowia i komisji obrony wynika, że MZ przygotowuje listę leków krytycznych. Poprzednio nad analogiczną listą przez kilka lat, począwszy od 2021 r., pracował resort rozwoju. Listę przygotowano, jednak zdaniem ministra Kosa jest ona za długa i wymaga skrócenia.

Zapowiedź podjęcia prac nad nową listą wzbudziła konsternację posłanki Marceliny Zawiszy z partii Lewica Razem. Parlamentarzystka próbowała się dowiedzieć od przedstawiciela MZ, jak długo będziemy czekać na nową listę i dlaczego nie opracowano jej na podstawie zamówionego przez resort rozwoju raportu firmy badawczej IQVIA zawierającego szczegółowy wykaz API najczęściej wykorzystywanych do produkcji leków w Polsce. Minister Kos nie odniósł się do sprawy, a jedynie zapowiedział rewizję ustaleń resortu rozwoju. Po posiedzeniu połączonych komisji, jak wynika z ustaleń DGP, MZ zwróciło się do producentów leków z prośbą o wskazanie, które API powinny zostać uznane za szczególnie potrzebne.

– Zapowiedź powstania listy leków krytycznych to wyczekiwana i pozytywna wiadomość, bo przecież prace nad listą rozpoczęto już w 2021 r. Przyjmujemy tę deklarację z nadzieją. Wiem też, że do producentów trafiły już pierwsze zapytania resortu z prośbą o wskazanie, które leki są krytyczne i które API są dziś najczęściej wykorzystywane do wytwarzania leków w Polsce – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes organizacji Krajowi Producenci Leków.

Bez wpływu na listę unijną

Grzegorz Rychwalski wyjaśnia, że lista leków krytycznych powinna powstać jak najszybciej z co najmniej dwóch powodów. Po pierwsze, jej istnienie będzie podstawą do uruchomienia krajowego systemu dofinansowania produkcji API i leków. Co więcej, kryteria rozpatrywania wniosków o pomoc finansową z dostępnych już dziś programów unijnego wsparcia np. STEP odwołują się właśnie do europejskiej listy leków krytycznych. Zatem bez listy, na której znajdzie się katalog tych substancji, producenci mają mniejsze podstawy do ubiegania się o wsparcie. Ponadto w UE trwają zaawansowane prace nad przyjęciem Critical Medicines Act – ma on wprowadzić m.in. mechanizmy dofinansowania do produkcji leków i API, i prawdopodobnie tylko tych, które znajdują się na europejskiej liście leków krytycznych.

– Europejska lista jest tworzona m.in. na podstawie list krajowych. Zatem jeżeli nie mamy naszej polskiej listy, wpływ Polski na kształt tej unijnej listy jest mocno ograniczony. W interesie polskich producentów, ale przede wszystkim pacjentów, jest to, by dotacje przyznawane na podstawie Critical Medicines Act płynęły do wytwórców API i leków wykorzystywanych u nas w kraju – przekonuje Grzegorz Rychwalski.

Według niego lista leków krytycznych powinna powstać już lata temu. Natomiast każdy miesiąc zwłoki to zwiększająca się przewaga producentów z innych krajów UE nad naszą rodzimą produkcją.

– Wszyscy korzystamy lub będziemy korzystać z tej samej puli unijnych środków. To od rządu zależy, czy polski przemysł będzie miał w ogóle szansę na partycypowanie w systemie dofinansowania produkcji API – mówi Grzegorz Rychwalski.

Brakuje danych

Zapytany przez nas resort rozwoju wskazał na kilka wstępnych propozycji w zakresie dofinansowania wytwarzania API. Być może w przyszłości producenci mogliby liczyć m.in. na wsparcie z Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG) i działającej w ich ramach platformy STEP. Problem w tym, że do tej pory tego rodzaju wsparcie nie było udzielane producentom leków. Zauważa to również resort, który pisze, że „wykorzystanie platformy STEP dla projektów branży farmaceutycznej wymaga dalszych analiz i odpowiedniej modyfikacji programu FENG, co wiąże się z koniecznością przeprocedowania zmian przez Radę Ministrów i wyrażeniem zgody przez Komisję Europejską”.

– W myśleniu o API dochodzi do odwrócenia kolejności działań. Nie można poszukiwać mechanizmów dofinansowania do produkcji bez opracowania wcześniej listy leków krytycznych. Tej zaś jak nie było, tak wciąż nie ma. Resort zdrowia kręci się wokół własnej osi – zapowiada prace, ale na deklaracjach się kończy. Ta sama śpiewka od lat – skarży się Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej ,,FARMACJA POLSKA”.

Nasza rozmówczyni wskazuje, że dziś nawet ci producenci, którzy bez wsparcia ze strony państwa chcieliby rozpocząć produkcję API, są zdani na samych siebie i szczątkowe dane pochodzące np. z firmy IQVIA. Bez rzetelnych i pełnych danych, które może dostarczyć wyłącznie resort zdrowia, firmy farmaceutyczne nie są w stanie samodzielnie oszacować tego, które API są krytyczne.

– Producenci naprawdę chcą zacząć działać. Chcemy móc występować o wsparcie na produkcję z programów unijnych, chcemy też sami inwestować w produkcję już wytwarzanych API. Tego typu działania powinny być uzgodnione na poziomie unijnym. Taka lista w UE powstała i trzeba ją dopasować do własnych potrzeb, na co jest największe zapotrzebowanie. Sprawą zajmują się dwa resorty: zdrowia i rozwoju. Czy coś razem uzgadniają, trudno dociec, bo nikt nam tego nie ujawnił, a szkoda – mówi Irena Rej. ©℗