Branża farmaceutyczna bije na alarm

Rząd podjął decyzję o wycofaniu z KPO wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego, tymczasem czas ucieka. Konieczne jest alternatywne rozwiązanie, inwestycje w bezpieczeństwo lekowe są zagrożone. Inne państwa UE intensywnie zajmują się tym problemem – wskazali eksperci biorący udział w debacie „Bezpieczna Polska”

Nie będzie pieniędzy na rozwój API w Polsce, na co czekał przemysł od miesięcy. Jak oceniacie tę decyzję?

Sebastian Szymanek: Rozumiemy, że ze względu na przedłużający się proces uruchomienia środków nie zdążymy w tak krótkim czasie ich wykorzystać. Mamy nadzieję, że w tej sytuacji rząd znajdzie inne źródło finansowania. Za mało ważnych dla ratowania życia i zdrowia pacjentów leków produkuje się w Polsce. To niebezpieczne w czasie kryzysów.

Krzysztof Kopeć: Poprawa bezpieczeństwa lekowego Polaków dzięki unijnym środkom z KPO to historyczna szansa, dlatego jest to przede wszystkim zła wiadomość dla polskich pacjentów. Niedobór leków w aptekach, brak gwarancji ich dostaw w sytuacjach kryzysowych to prawdziwy dramat dla chorych i ich rodzin.

Środki z KPO, które miały służyć uruchomieniu nowych linii produkcyjnych w Polsce w zakładach farmaceutycznych, były też szansą na wzrost gospodarczy, rozwój naszej branży i poprawę jej konkurencyjności. Mamy nadzieję, że uda się nam jeszcze zapewnić absorbcję środków UE dla naszej branży.

Grzegorz Rychwalski: Jest to zadziwiająca decyzja. Czekamy na rozmowy z ministrem rozwoju w celu wypracowania alternatywnego rozwiązania, o którym ministerstwo wspomina w komunikacie z 17 maja 2024 r. Takim rozwiązaniem jest chociażby grant rządowy czy program w ramach FENG – te dwa rozwiązania wymagają oczywiście uwzględnienia specyfiki branży i celu, jakim jest odbudowa bezpieczeństwa lekowego Polski.

Bez takich mechanizmów wsparcia jesteśmy na straconej pozycji w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, które już budują swoją niezależność. W ramach swoich narodowych KPO Niemcy przeznaczyli 1 mld euro m.in. na produkcję leków i API, a Węgrzy na badania w obszarze rozwiązań medycznych i produktów farmaceutycznych ok. 1,3 mld euro.

Te kwoty są o wiele większe niż zakładało nasze KPO. Pilnie potrzebne jest opracowanie i wdrożenie instrumentu wsparcia w wielkości odpowiadającej tym w innych krajach UE.

Katarzyna Dubno: 23 maja odbyło się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski. Jego tematem były szanse i bariery rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce w kontekście nowelizacji prawa farmaceutycznego UE i uruchomienia funduszy z KPO.

Bez wątpienia dofinansowanie rodzimego przemysłu farmaceutycznego jest niezbędne do zbudowania niezależności lekowej Polski. Przy braku środków z KPO granty rządowe lub Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki są koniecznym narzędziem wsparcia krajowych producentów w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego polskim pacjentom.

Krzysztof Zaręba: Resort podjął współpracę z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej nad wypracowaniem odpowiednich mechanizmów finansowania rozwoju sektora farmaceutycznego w programach realizowanych w perspektywie finansowej 2021–2027. Trwają prace analityczno-koncepcyjne nad przygotowaniem planu szczegółowych działań dla sektora, w który zaangażowane będzie również Ministerstwo Zdrowia.

Jarosław Frąckowiak: Z badań PEX przeprowadzonych z kluczowymi producentami leków w Polsce wynika, że na postawienie systemu centrum R&D i fabryki API potrzeba pięć lat. Ale z tego nie wynika, że należy kasować komponent API w KPO. A alternatywy do rozpoczęcia finansowania tego obszaru teraz nie ma. Czasu jest wystarczająco dużo by – w ramach KPO – sfinansować dobrze zdefiniowane etapy inwestycji w API.

Na ile ważne są środki z KPO? Czy rząd nie powinien jednak zmienić decyzji?

Krzysztof Kopeć: Są one w stanie poprawić bezpieczeństwo lekowe w Polsce. Inne kraje UE w ramach funduszy europejskich zwiększają swój potencjał produkcyjny leków krytycznych i ich składników. My apelujemy od lat, aby polski rząd przygotował listę leków krytycznych dla życia i zdrowia, które muszą być wytwarzane w naszym kraju i w dialogu z krajowymi firmami ustalił możliwości ich produkcji. Środki z KPO wsparłyby uruchomienie nowych linii produkcyjnych. Niestety zakończenie takich inwestycji do 2026 r., czyli czasu obowiązywania KPO, nie byłoby możliwe, dlatego oczekiwaniem branży była możliwość rozliczenia jej etapu do tego czasu.

Grzegorz Rychwalski: Bez tych środków albo innego krajowego mechanizmu wsparcia jesteśmy na straconej pozycji w porównaniu z innymi krajami członkowskimi. Zatem te środki są bardzo ważne. Wyrażam nadzieję, że jeszcze nastąpi etap refleksji w tym zakresie.

Jarosław Frąckowiak: Biorąc pod uwagę potrzeby, wydaje się, że bez zapewnienia finansowych rozwiązań długoterminowych, wykraczających poza horyzont czasowy KPO, możemy przysłowiowo zatrzymać się w pół drogi.

Sebastian Szymanek: Fakty są takie, że w Polsce refundacją objętych jest 398 leków, tylko 23 proc. jest produkowana w kraju, z czego 58 proc. w Polpharmie. Na unijnej liście leków krytycznych wymieniono 242 substancji czynnych, w Polsce produkuje się cztery. W czasie pandemii pozamykano granice na leki. Proszę sobie wyobrazić astmatyków, cukrzyków, nadciśnieniowców, pacjentów onkologicznych. Ci i wielu innych pacjentów bez leków nie przeżyją. To setki tysięcy ludzi. Proszę sobie wyobrazić sale operacyjne lub noworodkowe bez leków.

Oczywiście w czasach pokoju leki można kupić na całym świecie, w czasie pokoju nie potrzebujemy też wojska i sprzętu, a jednak się zbroimy.

Jeśli nie uruchomi się wsparcia państwa, firmy będą produkowały nowe leki, ale będą to leki, które uda im się sprzedać, a nie takie, które są krytyczne ze względu bezpieczeństwa lekowego Polaków.

Czy można wycenić, ile kosztowałoby zadbanie o bezpieczeństwo lekowe. Czy przy inwestycjach można wykorzystać istniejącą infrastrukturę?

Krzysztof Kopeć: Badanie PEX wykazało, że budowa fabryki wytwarzającej ok. 100 substancji leczących kosztowałaby 1 mld zł. Natomiast postawienie fabryki leków gotowych – 0,5 mld zł. Jednak poza dofinansowaniem przez państwo inwestycji infrastrukturalnych potrzebna jest gwarancja zbytu substancji wyprodukowanych w Polsce, których koszt wytwarzania będzie wyższy niż tych powstających w Azji, a więc i cena również.

Katarzyna Dubno: Z punktu widzenia pojedynczej firmy te koszty to dużo, ale z punktu widzenia bezpieczeństwa państwa już nie. Warto podkreślić, że polskie firmy farmaceutyczne obecnie już reinwestują ponad 50 proc. swoich zysków w rozbudowę mocy produkcyjnych oraz B&R.

Polska z pewnością ma odpowiednie warunki i know-how, aby sprostać wyzwaniom związanym z zadbaniem o bezpieczeństwo lekowe. Choć koszt wybudowania nowej infrastruktury jest wysoki, to w kontekście ochrony zdrowia obywateli i stabilności państwa są one niezbędne i opłacalne. Nasz kraj ma potencjał, by odgrywać istotną rolę w Europie w zakresie produkcji kluczowych leków, a działania, takie jak te podejmowane przez Adamed Pharma, znacząco przyczyniają się do osiągnięcia tego celu.

Jarosław Frąckowiak: Wbrew pozorom koszty inwestycji w rozbudowę przemysłu farmaceutycznego nie są więc kosmiczne. Co więcej, nakłady finansowe mogą być niższe, bo wiele firm ma już zaplecze, działki.

Mamy dobre zaplecze kadrowe i podstawową infrastrukturę, ale bez jej rozbudowy, szczególnie w obszarze API, się nie obejdzie. Podobnie jak bez inwestycji w przemysł chemiczny, który musi dostarczyć substraty, z jakich będzie mogło powstać np. API. Mówiąc o bezpieczeństwie lekowym, mamy na myśli zabezpieczenie dostępu do leków krytycznych – są to leki często od dawna dostępne na rynku, posiadające dobrze opisaną technologię wytworzenia, więc nie powinno być tu barier produkcyjnych czy know-how.

Sebastian Szymanek: W Polsce są niezbędne know-how i baza do zwiększenia produkcji leków i API. Dla niektórych technologii trzeba by wybudować nowe zakłady i dokupić sprzęt. Ale to nie są niewyobrażalne koszty. Wyprodukowanie w Polsce 100 API i 100 leków krytycznych ratujących życie znacząco zwiększyłoby bezpieczeństwo naszego kraju.

Pieniądze to nie wszystko. Czy jest w Polsce strategia budowania bezpieczeństwa lekowego? Co z listą molekuł, których wytwarzanie na miejscu jest istotne z punktu widzenia potrzeb zdrowotnych pacjentów?

Katarzyna Dubno: Obecnie, choć podejmowane są kroki w kierunku zwiększenia bezpieczeństwa lekowego, Polska nie posiada jeszcze w pełni rozwiniętej strategii. Nie została także opublikowana lista krytycznych molekuł.

Jako branża zwracamy uwagę na konieczność stworzenia procedur na wypadek sytuacji kryzysowej, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego kraju. W ich ramach, zgodnie z opinią branży i ekspertów, powinna powstać lista polskich leków krytycznych dla pacjentów wymagających stałego i nieprzerwanego dostępu do farmakoterapii. Dzięki niej producenci w sposób strategiczny mogliby zarządzać zapasami, gdy łańcuchy dostaw zostaną nagle przerwane.

Grzegorz Rychwalski: Niestety nie ma takiej listy. Z informacji z 23 maja, z posiedzenia Zespołu Parlamentarnego ds. Suwerenności Lekowej wynika, że ma ona powstać. Inne państwa UE wypracowały albo wypracowują takie listy, Komisja Europejska również taką wypracowała, m.in. na podstawie list krajowych.

Polska powinna oszacować swoje potrzeby, aby mieć świadomość, co warto i należy wspierać w produkcji w kraju ze środków krajowych i przyszłych unijnych. Takie dane posiada Ministerstwo Zdrowia czy Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych.

Krzysztof Kopeć: Prace nad listą trwały od 2021 r., nie zakończyły się przyjęciem oficjalnego dokumentu. Punktem wyjściowym analizy było ok. 2000 substancji czynnych występujących w lekach dostępnych w Polsce. Listę następnie zawężono do 530, a potem powstała krótka lista 52 kluczowych leków. Znalazły się na niej m.in. leki przeciwzakrzepowe, przeciwcukrzycowe, o działaniu przeciwbólowym, antybiotyki i leki onkologiczne. Z analizy IQVIA, która ją przygotowała, wynikało, że w Polsce istnieją zdolności wytwórcze dla 19 z 52 substancji czynnych, natomiast 8 zostało wskazanych jako te, których lokalnym wytwarzaniem w przyszłości zainteresowane są działające u nas firmy farmaceutyczne lub których wytwarzanie w kraju mogłoby zostać rozpoczęte w wypadku kryzysu. Produkcja substancji czynnych wymaga jednak wsparcia państwa – tak jak to robią inne kraje UE. Dziś nie opłaca się ich wytwarzać w Polsce, a polski producent, jeśli się na to zdecyduje – zachowując cenę gwarantującą mu rentowność – nie sprzeda swojego towaru.

Jarosław Frąckowiak: Mamy bazę, czyli wiemy, jakich leków dostępność powinna być zapewniona, nawet jeśli nie ma ostatecznej polskiej wersji zatwierdzonej listy krytycznych API. Ale niestety nie bardzo widać konkretne działania, które mają nas do tego stanu „bezpiecznej dostępności” doprowadzić. Wierzę, że trwają prace w zaciszu gabinetów ministerialnych i mogą być bardzo zaawansowane – trzeba tylko zaczekać na upublicznienie efektów. Tylko że nawet jeśli tak jest, to na Zachodzie już otwierane są nowe fabryki leków. Jaką będziemy mieli pozycję rynkową, jeśli będziemy opóźnieni w procesach wsparcia inwestycji u nas o kolejne miesiące lub lata.

Sebastian Szymanek: Być może jest doskonały plan, ale my polscy producenci nic na ten temat nie wiemy. Mam nadzieję, że po wyborach europejskich rząd znajdzie czas, aby zorganizować szersze spotkanie na temat bezpieczeństwa lekowego. Z doświadczenia mogę powiedzieć, że kluczowe jest zdefiniowanie, który resort jest za to w pełni odpowiedzialny. Przez wiele lat Ministerstwo Rozwoju i Ministerstwo Zdrowia nie mogły się porozumieć w tej sprawie. Być może czas wrócić do listy 500 molekuł, które opracowała IQVIA i dowiedzieć się, które z nich polscy producenci są w stanie wytwarzać w Polsce?

Ile od czasu pandemii udało się osiągnąć w kwestii zwiększenia bezpieczeństwa lekowego. Jakich rozwiązań brakuje?

Krzysztof Kopeć: Doświadczenia pandemii spowodowały, że po raz pierwszy wprowadzono do naszej ustawy refundacyjnej zachęty do zwiększania produkcji leków w Polsce. Od 1 kwietnia pacjenci płacą o 10 proc. mniej za leki wyprodukowane w Polsce i o 15 proc. mniej, jeśli dodatkowo wykorzystano do ich produkcji składniki wytworzone w naszym kraju.

Dopłaty NFZ do leków produkowanych w kraju to dobry krok w procesie budowania bezpieczeństwa lekowego. Zwiększenie zainteresowania pacjentów krajowymi farmaceutykami ma szansę przełożyć się na wzrost ich produkcji oraz możliwość wytwarzania nowych. Ważne jednak, aby dotrzeć z tą informacją do lekarzy. Aby wiedzieli, że wpisując na recepcie lek wyprodukowany w Polsce, nie tylko pozwolą choremu zaoszczędzić w aptece, lecz także przyczyniają się do zapobiegania brakom farmaceutyków w aptekach.

Chodzi też o pewną świadomość urzędników resortu zdrowia. Bo choć polski pacjent, kupując lek, najczęściej nie wie, gdzie on jest produkowany, to przecież urzędnik resortu zdrowia ma taką wiedzą, a mimo to często wybiera do refundacji najtańszy produkt.

Ważne jest też, aby nie wprowadzać przepisów, które będą eliminować krajowe leki z naszego rynku. Dewastujący dla naszej branży był na przykład pomysł ordynacji leków według nazw międzynarodowych. Rozwiązanie to promowałoby najtańszych azjatyckich wytwórców i spowodowałoby znaczny spadek udziału krajowych leków w polskim rynku.

Natomiast rozpoczynające się prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej będą dobrą okazją do poprawy tego, co – mówiąc kolokwialnie – nie wypaliło.

Grzegorz Rychwalski: Niestety od tego czasu nie nastąpiła istotna poprawa bezpieczeństwa lekowego Polski, oprócz potrzebnych ale pierwszych, wstępnych zmian w systemie refundacyjnym. Nadal brakuje skoordynowanej polityki i wsparcia krajowego przemysłu. Warto wskazać, że UE rozpoczęła pracę nad rozwiązaniami legislacyjnymi w celu stworzenia funduszu wsparcia API i leków gotowych. Niestety brakuje takich rozwiązań w Polsce.

Sebastian Szymanek: Temat zaistniał. Wszystkie największe partie polityczne zdały sobie sprawę, że produkcja leków w Polsce jest ważna z perspektywy bezpieczeństwa narodowego i trzeba ją zwiększyć. PSL i Lewica miały to wpisane do swoich programów wyborczych. A dzisiaj, cóż, chyba nadal brakuje planu.

Jarosław Frąckowiak: Wydaje się, że nadal jesteśmy w fazie przygotowywania się do podjęcia konkretnych kroków. Współpraca z agendami europejskimi, powstanie listy substancji krytycznych czy wprowadzenie do polskiej ustawy refundacyjnej zachęt dla firm produkujących w Polsce nie poprawiają bezpieczeństwa lekowego. Potrzebne są inwestycje, które muszą być wspierane przez regulatora. Istnieją też bariery związane z wymaganiami środowiskowymi – i w tym przypadku potrzebne są prawdopodobnie konkretne działania regulacyjne, bowiem budowa nowej fabryki API trwa nawet 5–6 lat. Brakuje zatem rządowego i/lub europejsko-rządowego systemu wsparcia gospodarczego inwestycji w produkcję leków.

ppłk mgr farm. Katarzyna Banasik: Wyzwania współczesnego świata determinują konieczność przedefiniowania podejścia do bezpieczeństwa lekowego, m.in. poprzez eliminację bądź ograniczenie przywołanych zagrożeń przy jednoczesnym rozwijaniu krajowego i sojuszniczego potencjału przemysłu farmaceutycznego.

Polska jest w stanie dostarczyć skuteczne rozwiązania na rzecz wzmocnienia i modernizacji produkcji leków oraz dywersyfikacji łańcuchów dostaw.

Wydarzenia związane z pandemią COVID-19 dowiodły, że kluczowymi elementami gospodarki są globalne łańcuchy dostaw, a wszelkie zakłócenia w ich funkcjonowaniu wiążą się z istotnymi konsekwencjami. 90 proc. aktywnych składników farmaceutycznych (API) do produkcji leków generycznych pochodzi z Indii i Chin. Dla innowacyjnych leków wiele API produkowanych jest w Europie. Jednak nawet jeśli API są produkowane lokalnie, część pozostałych surowców i kluczowych materiałów wyjściowych API, pochodzi ze źródeł zewnętrznych.

Wskazane okoliczności, a także nieprzewidziany wzrost popytu stanowią zagrożenie dla stabilności dostaw produktów leczniczych, API i surowców do ich wytwarzania. Z kolei zapewnienie wystarczającej produkcji leków w UE może przyczynić się do ograniczenia wrażliwości procesu dystrybucji i zwiększenia bezpieczeństwa lekowego w regionie.

Resortem właściwym w sprawach kształtowania polityki zdrowotnej w rządzie RP jest Ministerstwo Zdrowia. Dzięki narzędziom umożliwiającym monitorowanie i kontrolowanie rynku farmaceutycznego na każdym jego poziomie: od badań klinicznych, wytwarzania, dopuszczania do obrotu, dystrybucji hurtowej i sprzedaży detalicznej, a także bieżący nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, MZ może dostarczać wartościowych danych i formułować trafne wnioski w procesie zarządzania krytycznymi niedoborami leków.

Dlaczego zmiany idą tak wolno?

Katarzyna Dubno: Duży wpływ na decyzje inwestycyjne firm ma polityka refundacyjna. Kwietniowa lista leków refundowanych wytwarzanych w Polsce albo leków, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną w Polsce, objęła siedmiu polskich producentów. To przełomowy krok, na jaki czekaliśmy wiele lat, i zachęta dla biznesu, by zwiększać produkcję leków w naszym kraju na potrzeby polskich pacjentów. Jako sektor o strategicznym znaczeniu dla bezpieczeństwa Polski oczekujemy kolejnych efektywnych zachęt do umacniania naszych inwestycji infrastrukturalnych i badawczo-rozwojowych w Polce. Konieczne są nowe mechanizmy wspierające działalność sektora oraz partycypacja instytucji publicznych w kosztach badań i rozwoju

Jarosław Frąckowiak: Myślę, że są do rozwiązania są trzy podstawowe problemy.

Pierwszy to brak priorytetyzacji tematu bezpieczeństwa lekowego, czyli postawienia tej kwestii na równi z bezpieczeństwem militarnym. A to oznacza tworzenie długoterminowych planów i programów, zapewne na poziomie najwyższych szczebli rządowych, które będą miały poparcie wszystkich opcji politycznych i gwarancję realizacji w przypadku zmian u steru władzy.

Drugi problem to natura kwestii bezpieczeństwa lekowego. Wydawałoby się, że to domena Ministerstwa Zdrowia, a tak wcale nie jest. Inwestowanie w przemysł farmaceutyczny to zagadnienie gospodarcze, zatem wymaga współpracy między ministerstwami, a to jest trudne, bo pojawiać się mogą np. spory kompetencyjne i brak przeznaczonych na to zadanie środków w budżetach ministerstw.

Ostatni problem to – jak przypuszczam – przekonanie regulatora, że bezpieczeństwo lekowe można zbudować przy minimalnych nakładach środków publicznych, tak jakby myślano, że sektor prywatny „wszystko załatwi”, bo to w jego interesie.

Krzysztof Kopeć: W Polsce brakuje ponadresortowej strategii zwiększania produkcji leków. Ministerstwo Zdrowia twierdzi, że to nie jest jego rolą, a resort rozwoju nie bierze pod uwagę strategicznej roli tej branży.

Grzegorz Rychwalski: Wydaje się, że konieczne jest skoordynowanie działań wielu resortów w jednym miejscu i jednej odpowiedzialnej i przede wszystkim decyzyjnej osobie. Bez szybkich i odważnych decyzji będzie tylko o tym mówili, a czas dyskusji już dawno minął.

Sebastian Szymanek: Dopóki premier nie wyznaczy pełnomocnika mającego koordynować pracę resortów, nie określi terminu, listy i liczby leków, które mają być w Polsce produkowane, nadal będziemy słyszeli, że trzeba to zrobić, ale nic się konkretnego nie wydarzy.

PA

©℗

________________________________________

Polska bierze aktywny udział w pracach UE

Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego dla pacjentów jest jednym z priorytetów polityki Polski. Nieprzerwany dostęp do leków to jeden z filarów bezpieczeństwa zdrowotnego. Dostępność produktów leczniczych oraz występujące trudności w zapewnieniu ciągłości dostaw są problemem całej Europy.

Gwarancję bezpieczeństwa zdrowotnego kraju stanowią produkcja produktów leczniczych na własnym terytorium, zabezpieczenie trwałych, nieprzerywalnych łańcuchów dostaw oraz wypracowanie i wdrożenie systemu zasilania rynku farmaceutycznego w substancje czynne (API) oraz leki gotowe, który umożliwi sprowadzanie ich z różnych źródeł, przede wszystkim spoza obszaru azjatyckiego. Wdrożenie rozwiązań wspierających lokalną produkcję substancji czynnych powinno być prowadzone komplementarnie, zarówno na poziomie lokalnym (Polski), jaki i UE.

Polska aktywnie bierze udział w pracach w UE w obszarze rewizji unijnego prawa farmaceutycznego.

Przyczyny problemów dostępności leków i sposoby zapobiegania ich brakom są szeroko omawiane nie tylko w kraju. Jesteśmy w stałym kontakcie z członkami UE w zakresie dostępności lekowej. Przykładem działań są spotkania w ramach grupy SPOC (Single Point of Contact) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), HERA (European Health Emergency Preparedness and Response Authority) czy OECD.

Polska w 2023 r. wzięła udział w opracowaniu listy leków krytycznych na szczeblu UE. Umieszczenie substancji na liście nie jest jednoznaczne z tym, że w najbliższym czasie leku może brakować. Dana substancja została uwzględniona, jeśli spełniła określone kryteria (ciężkość choroby i dostępność leków alternatywnych) oraz w ponad jednej trzeciej krajów UE została wskazana jako krytyczna. Wykaz jest aktualizowany i rozszerzany.

W ostatnim czasie powołany został Sojusz na rzecz Leków Krytycznych (Critical Medicines Alliance), skupiający wiele podmiotów publicznych i prywatnych. Polska przystąpiła do Sojuszu, w którym docelowo będą prowadzone działania zmierzające do jak najbardziej efektywnego zapobiegania problemowi braków produktów leczniczych oraz przygotowania się na ewentualne sytuacje kryzysowe.

Na polskim rynku farmaceutycznym występuje ponad 16,6 tys. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych dla produktów leczniczych we wszystkich obowiązujących w Polsce procedurach rejestracyjnych oraz wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych i Unijnego Rejestru Produktów Leczniczych.

Natomiast łączna liczba przydzielonych numerów GTIN wszystkim wymienionym wydanym pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przekracza 119 tys. Dostępność produktów leczniczych jest weryfikowana przez ministra zdrowia oraz głównego inspektora farmaceutycznego przede wszystkim na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Umożliwia on przekazywanie dziennych raportów transakcji, stanów magazynowych oraz braków w dostępie do produktów monitorowanych, z poziomu podmiotu odpowiedzialnego, hurtowni farmaceutycznej oraz apteki. Pozwala to na stworzenie pełnego obrazu obrotu tymi produktami. Kolejnym narzędziem w zakresie monitorowania dostępności jest Moduł Eksploracji Rynku Leków (MERL), integrujący informacje o wystawionych i realizowanych receptach. Zebrane dane tworzą narzędzie wykorzystywane podczas zwiększania dostępności refundacyjnej innowacyjnych terapii, monitorowania i kontroli dostępności rynkowej produktów. Daje to możliwości planowania oraz prowadzenia efektywnej polityki lekowej.

Ministerstwo Zdrowia podejmuje działania legislacyjne na rzecz bezpieczeństwa lekowego Polski. Takim działaniem jest ustawa z 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Wprowadziła ona nowe rozwiązania mające zwiększyć udział w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny w Polsce. Wzrost produkcji leków w kraju będzie przyczyniać się do bezpieczeństwa lekowego nie tylko Polski, ale również UE.

Partnerzy: