Producenci leków liczą, że komunikat Ministerstwa Zdrowia zwolni ich z powszechnie krytykowanych obowiązków. Prawnicy ostrzegają, że nie wyeliminuje to groźby wielomilionowych kar.
Z początkiem lipca wejdą w życie niektóre przepisy znowelizowanej w minionym roku ustawy refundacyjnej, w tym powszechnie krytykowany obowiązek dostarczania leków deficytowych w równych ilościach do 10 największych hurtowni w kraju. Zdaniem branży farmaceutycznej zaburzyłby on wypracowane latami łańcuchy dostaw i groził tym, że w jednych rejonach Polski leków mogłoby zabraknąć, a w innych by się marnowały.
Nowe kierownictwo MZ wsłuchało się w krytykę i w połowie kwietnia uruchomiło prekonsultacje w sprawie zmian ustawy refundacyjnej. Jak dowiedział się DGP, nie ma jednak szans na jej nowelizację przed wakacjami. Resort znalazł inne rozwiązanie problemu – wydał komunikat, oświadczając, że nie zamierza publikować wykazu największych hurtowni w kraju, co de facto sprawi, że obowiązek równego dzielenia farmaceutyków pozostanie martwy.
Nie rozwiązuje to natomiast problemu wynikającego z innych wchodzących w życie przepisów. Zgodnie z nimi producentom będą grozić wielomilionowe kary za przerwanie ciągłości dostaw leków oraz brak ich trzymiesięcznych zapasów. Dziś nikt nie przechowuje tak dużych ilości farmaceutyków, choćby z powodu krótkich terminów przydatności do użycia niektórych z nich. Branża liczy, że resort zwolni ją także z tych obowiązków.
– Nie widzę innej możliwości niż wydanie przez MZ komunikatu o tym, że nie będzie stosowało także tych przepisów – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej ,,Farmacja Polska”.
Prawnicy przypominają jednak, że komunikaty nie są źródłem prawa. O ile brak wykazu największych hurtowni sprawia, że nie da się wykonać obowiązku równego podziału leków, o tyle pozostałe przepisy ustawowe będą działać wprost. A za ich nieprzestrzeganie będą grozić kary. – Widmo tych kar może wisieć nad producentami przez lata. Wystarczy, że zmieni się kierownictwo resortu i ktoś postanowi rozliczyć firmy z niedopełnienia obowiązków. Mieliśmy już do czynienia z taką sytuacją – ostrzega radca prawny i partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta. ©℗B6
Choć w kwietniu ruszyły w Ministerstwie Zdrowia prekonsultacje w sprawie zmian w ustawie refundacyjnej (Dz.U. z 2023 r. poz. 826 ze. zm.), której ostatnia nowelizacja (tzw. DNUR) z sierpnia ub.r. spotkała się z olbrzymią krytyką ze strony producentów leków, to w najbliższym czasie nie należy spodziewać się projektu nowych przepisów. Zapytany przez DGP wiceminister zdrowia definitywnie wykluczył szansę na szybką nowelizację.
– Jesteśmy już po wstępnych konsultacjach z branżą w sprawie zmian w ustawie refundacyjnej. Spłynęło do nas kilkaset uwag, w większości ze sobą zgodnych. Czekają nas teraz wewnętrzne analizy. Nie przewidujemy jednak publikacji projektu nowelizacji w tym półroczu. Przygotowanie dobrej ustawy wymaga czasu – mówi Maciej Miłkowski.
Raz się udało…
Takie postawienie sprawy rodzi jednak trudności, z którymi będą musieli się zmagać producenci leków. Już 1 lipca wchodzi w życie część przepisów ustawy refundacyjnej. Chodzi m.in. o obowiązek dostarczania przez producentów równych ilości leków deficytowych do 10 największych hurtowni w kraju. Jak wielokrotnie wskazywała branża, ten wymóg zamiast zapobiec niedoborom leków, może doprowadzić do ich pogłębienia i rozchwiania wypracowanej przez lata siatki logistycznej. Na szczęście dla zainteresowanych MZ 26 kwietnia wydało w komunikat, w którym zapowiedziało, że nie zamierza egzekwować od producentów tego obowiązku. To stanowisko potwierdził w rozmowie z DGP minister Miłkowski.
– Realizacja przepisu zobowiązującego branżę do dostarczania tzw. leków deficytowych nastąpi w momencie wydania przez MZ stosownego obwieszczenia. Obwieszczenie jest fakultatywne. Nie przewidujemy w najbliższych miesiącach wydania takiego dokumentu. W tym zakresie będziemy konsultować się z branżą – wyjaśnia Maciej Miłkowski.
To jednak nie kończy problemów, które wraz z początkiem lipca spadną na firmy farmaceutyczne. Wchodzące wtedy w życie przepisy nakładają także obowiązek wywiązywania się z zadeklarowanych podczas uzyskiwania decyzji refundacyjnej wielkości dostaw oraz utrzymania ich ciągłości. W praktyce oznacza to konieczność posiadania trzymiesięcznych zapasów każdego sprzedawanego leku, ponieważ to właśnie o wielkościach kwartalnych jest mowa przy wydawaniu decyzji refundacyjnych. Jak wskazują producenci, dziś nikt nie przechowuje tak olbrzymich ilości farmaceutyków. Po pierwsze, z powodu krótkich terminów przydatności niektórych preparatów. Po drugie, w przypadku leków sprzedawanych w setkach tysięcy sztuk ich magazynowanie w ilościach przewidzianych w nowych przepisach wiązałoby się z dodatkowymi kosztami.
– Obowiązek magazynowania leków z zapasem trzymiesięcznym w objętości 110 proc. jest absurdalny. Ustawa, która wprowadza te wymogi, została oprotestowana przez całe środowisko, dlatego nie widzę innej możliwości niż wydanie przez MZ komunikatu o tym, że nie będzie stosowało tych przepisów – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”.
Nasza rozmówczyni wskazuje, że MZ wydało już podobny komunikat w sprawie 10 hurtowni. Jej zdaniem, choć komunikat nie jest źródłem prawa, to powinien rozwiązać problem do czasu zmiany ustawy.
– Nie widzę innej opcji. Niezależnie od tego, kiedy MZ uda się znowelizować tę fatalną ustawę DNUR, producenci powinni dostać zapewnienie, że te absurdalne obowiązki nie będą od nich egzekwowane. Wierzę, że resort zachowa się, jak należy – konkluduje Irena Rej.
…drugi raz może już nie wyjść
Jej optymizmu nie podziela jednak Tomasz Kaczyński, radca prawny i partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta, który przypomina, że to nie komunikaty MZ są źródłem prawa w Polsce. Nasz rozmówca zastrzega, że nie ufałby bezgranicznie tej formie interpretacji regulacji, które wynikają przecież wprost z ustawy.
– W przypadku obowiązku dostarczania leków deficytowych do 10 największych hurtowni konieczne było działanie ze strony MZ – wydanie obwieszczenia z wykazem hurtowni oraz listy leków deficytowych. Od resortu zależało więc, czy przepisy będą w praktyce funkcjonować – tak długo, jak MZ nie stworzy wykazów, przepisy będą martwe. Natomiast w przypadku wchodzącego 1 lipca obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw lub dostarczania zadeklarowanych uprzednio ilości nie potrzeba żadnych działań MZ. Przepisy działają wprost – mówi Tomasz Kaczyński.
Według niego nawet jeśli MZ tuż przed 1 lipca wyda komunikat, w którym zobowiąże się do nieegzekwowania tych obowiązków, to sytuacja producentów wciąż pozostanie niepewna. Zgodnie z ustawą za niewywiązanie się z nałożonych przez nią wymogów firmom farmaceutycznym grożą gigantyczne kary. Producent będzie musiał zapłacić do NFZ urzędową cenę zbytu za każdy niedostarczony przez siebie lek. Zatem w przypadku wielotysięcznych wolumenów kary będą mogły sięgać nawet kilku mlionów złotych. Tomasz Kaczyński uważa, że jedynym pewnym sposobem usunięcia kłopotliwych wymogów jest nowelizacja ustawy.
– Widmo tych kar może wisieć nad producentami przez lata. Wystarczy, że zmieni się kierownictwo resortu i wtedy ktoś postanowi rozliczyć przedsiębiorców z niedopełnienia obowiązków. Mieliśmy już do czynienia z taką sytuacją. Po wielu latach bezczynności GIF zażądał w ubiegłym roku od producentów zwrotu kosztów prowadzenia badań produktów, które kierował do Narodowego Instytutu Leków – wyjaśnia Tomasz Kaczyński.©℗
/>
