W przypadku bezpieczeństwa lekowego warto postępować tak, aby nie trzeba było działać potem reakcyjnie i nerwowo – mówi Laurent Renaudie – prezes Sandoz Polska i wskazuje na wyzwania, które są do pokonania.

Jak pan ocenia sytuację w Europie i w Polsce pod kątem bezpieczeństwa lekowego? Czy to nie jest straszenie przez firmy?

Pandemia i wojna już dobitnie pokazały, że istnieje poważne ryzyko. Dochodzące do tego problemy energetyczne spowodowały poważne zakłócenia łańcucha dostaw i ryzyko niedoboru, którego doświadczamy na poziomie globalnym. Problem jest z jednej strony na poziomie europejskim, ale każde państwo reaguje inaczej. W Polsce reakcja była bardzo mocna, co dowodzi, że istnieje chęć utrzymania bezpiecznego dostępu do leków dla pacjentów, co jest dobrym znakiem. Z drugiej strony, co też pozytywne – przemysł reaguje. Podam przykład naszej firmy – firma Sandoz zainwestowała dotychczas ok. 870 mln zł w rozwój zakładów w Strykowie oraz w Warszawie, gdzie są produkowane i pakowane leki na ogromną skalę. Tylko w 2023 r. w obu tych zakładach wyprodukowano i zapakowano ok. 25 mld tabletek, które następnie trafiły do prawie 100 krajów, w tym również na rodzimy rynek. Na 2024 r. oraz na kolejne lata, planowany jest dalszy rozwój, w tym inwestycje w linie produkcyjne w obszarze wytwarzania, w linie pakujące w obszarze pakowania oraz roboty autonomiczne dbające o ergonomię pracy, jak również duża inwestycja w obszarze laboratorium.

Już w II kw. 2024 r. zostaną uruchomione dwie nowe linie pakujące w zakładzie w Strykowie, natomiast w przyszłym roku sfinalizujemy, jak również rozpoczniemy kolejne przedsięwzięcia – łącznie o wartości 140 mln zł.

Inwestujemy również w Austrii. Jesteśmy największym producentem antybiotyków, ale nadal inwestujemy, aby zaspokoić rosnące zapotrzebowanie. Niedawno Sandoz otworzył tam nowy zakład produkcji antybiotyków, mając na celu znaczne zwiększenie zdolności do wytwarzania ratujących życie leków. Ta opiewająca na 50 mln euro inwestycja w rozbudowę zakładu w Kundl podkreśla starania firmy podejmowane w kierunku służenia większej liczbie pacjentów przez zapewnienie im krytycznej wagi antybiotyków w pełni produkowanych w Europie, a dodatkowa powierzchnia wytwórcza wynosząca 3000 mkw. oznacza, że zakład w Kundl może obecnie produkować 240 mln opakowań leków rocznie.

Widzicie, że popyt rośnie?

Tak, to nie tylko rezultat poczucia zagrożenia i chęci zabezpieczenia się przed kolejnym kryzysem. Rośnie także np. zainteresowanie lekami biologicznymi biorównoważnymi. W tym obszarze wzrasta popyt globalnie. Polska powinna jednak bardziej wykorzystać swój potencjał – jest dużym krajem z wiodącą pozycją w Europie, zarówno pod względem produkcji niektórych leków, jak i konsumpcji przez pacjentów. Co więcej, widzę, że regulator coraz bardziej to dostrzega – widać to m.in. we wprowadzonej ustawie refundacyjnej.

O jakich rozwiązaniach pan mówi?

Przykład bezpłatnego dostępu do opieki zdrowotnej dla osób przed 18. rokiem życia lub po 65. roku życia jest dla mnie dużym krokiem naprzód. Ale to tylko jeden z przykładów, tych zmian jest więcej.

Wprowadzenie ustawy refundacyjnej trwało bardzo długo i wywoływało wiele dyskusji.

Przede wszystkim chcę przypomnieć, że wszystko to odbyło się w drodze dialogu. To prawda, trwało długo, a dyskusje były intensywne, ale oceniam to jako niezwykle konstruktywny dialog między instytucjami, władzami publicznymi i przemysłem. Pozwoliło nam to osiągnąć znaczący postęp. Jednak są pewne kwestie, które należy jeszcze doprecyzować i poprawić. Jednym z dużych problemów, który może zahamować dostawy leków, jest zapisany w projekcie dotyczącym bezpieczeństwa leków w ustawie refundacyjnej przepis dotyczący zwiększenia zapasów do trzech miesięcy.

To ma dać gwarancję, że te leki będą dla pacjentów nawet w razie kryzysu.

Tak, zapis miał dać gwarancję bezpieczeństwa lekowego. Ale tak został skonstruowany, że generuje ogromny problem, który może mieć odwrotne skutki, niż zamierzał regulator. Chodzi o wzór matematyczny.

Wzór matematyczny?

Na papierze dobrze wygląda. Pytanie, czy jest to wykonalne dla firm? Odpowiedź brzmi: nie. Z kilku powodów. Po pierwsze, oznaczałoby to znaczne zwiększenie mocy produkcyjnych, aby spełnić wymóg zbierania zapasów. To niemożliwe, już teraz jesteśmy pod presją. Po drugie, oznaczałoby kolosalne inwestycje, zarówno w obszarze produkcji, jak i w budowę magazynów. Chodzi o dodatkowe magazynowanie odpowiadające dodatkowym miesiącom w całym łańcuchu produkcji. Oznacza to również konieczność dodatkowych nakładów finansowych. To równanie jest zatem niewykonalne.

Jak można to zmienić? Wiem, że jest dialog również w tej sprawie.

To prawda. Wszystkie rządy, wszystkie kraje w Europie wprowadziły przepisy. Myślę, że to, co powinno być rozsądne, to kara dla firm, które nie dostarczają pacjentowi leków, ale powinna być ona proporcjonalna. Ponieważ są dziś w Europie kraje, w których kara jest tak nieproporcjonalna, że nie możemy jej nawet uwzględnić w naszych kosztach. Z finansowego i prawnego punktu widzenia jesteśmy zobowiązani do tworzenia rezerw. Rezerwy te stanowiłyby setki, jeśli nie miliony euro, na które nas nie stać. Dlatego albo chcemy to osiągnąć, a to oznacza, że musimy znacznie zwiększyć udział leków w budżecie, albo powiedzieć, że musimy znaleźć bardziej zrównoważony kompromis.

Polska prezydencja będzie w przyszłym roku. Czy to będzie ważny moment także dla branży?

Wiele oczekuję od polskiej prezydencji, ponieważ zwróci ona uwagę na kraj, który rozwija się bardzo silnie i bardzo szybko i – jak sądzę – ma obecnie dominujące miejsce w łańcuchu dostaw leków w Europie.

Mówimy o bezpieczeństwie lekowym – zapytam ponownie: jak same firmy mogą zapobiec kryzysom. To nie jest tylko odpowiedzialność rządu, lecz także przedsiębiorców.

Bardzo słuszne pytanie, ponieważ cała kwestia dostępu do leków i bezpieczeństwa leków jest wspólną odpowiedzialnością. Naszym obowiązkiem jako producentów jest zapewnienie odpowiedniej produkcji zarówno pod względem jakości, jak i wydajności. I to właśnie robimy. Jeszcze raz powołam się na nasz przykład: zainwestowaliśmy 400 mln dol. w Słowenii, aby produkować leki biologiczne biorównoważne. Mówiłem już o inwestycji w Polsce, również w Austrii. Potrzebny jest zatem stały dialog z rządem.

Czego jeszcze oczekujecie?

Zawsze staramy się znaleźć najlepsze kompromisy, tak aby obie strony były zadowolone. Są to bardzo duże inwestycje i zawsze z zadowoleniem przyjmujemy gotowość władz publicznych do ich wspierania. Dla nas kluczowa jest przewidywalność. To, co dostarczamy dzisiaj, zostało zakupione w postaci surowców jakiś czas temu. Potrzebujemy więc perspektyw, potrzebujemy przejrzystości i właśnie w tym zakresie musimy współpracować z władzami publicznymi, aby w jak największym stopniu przewidywać popyt. Jeśli w okresie pandemii wystąpiły zakłócenia, to dlatego, że nikt nie przewidział tego popytu i czasu potrzebnego na wypełnienie luki w zakresie zdolności produkcyjnych. Teraz trzeba wyciągnąć wnioski. Na to nalegamy – ponieważ w przeciwnym razie zawsze będziemy mieli do czynienia z tą samą sytuacją – działań reakcyjnych i nerwowych. Musimy również pomyśleć o systemie, który bardziej sprzyja wspieraniu i obronie bezpieczeństwa leków. I to jest wspólna odpowiedzialność.