Polskie leki miały być tańsze. Ale jeszcze długo nie będą

Od miesiąca chorzy mieli płacić do 15 proc. mniej za polskie medykamenty. Z powodu nieporozumień między producentami a resortem zdrowia upustów szybko nie będzie.

Rabat w wysokości 10 proc. albo 15 proc. przyznawany na leki produkowane w Polsce albo z polskich komponentów miał być prostą receptą na oszczędności dla pacjentów, a zarazem wsparciem dla rodzimego biznesu farmaceutycznego. Potwierdziły się jednak obawy producentów leków, o których informowaliśmy pod koniec października. Nie da się kupić leków z rabatem, a zapytane przez DGP Ministerstwo Zdrowia nie potrafi wskazać, kiedy będzie to możliwe.

Zniżki przewidziano w nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 1938). Choć jej przepisy weszły w życie 1 listopada, to aptekarze wciąż nie mogą sprzedawać pacjentom tańszych leków.

Producenci winią za to MZ, które według nich nie przygotowało z wyprzedzeniem systemu służącego do zgłaszania leków jako wyrobów polskich. Zapytany przez nas resort zdrowia odpowiada, że System Obsługi List Refundacyjnych został zaktualizowany i od początku listopada umożliwia składanie stosownych wniosków.

Ciąg nieporozumień

Zgłoszenie leków przez producentów jest konieczne, by resort zdrowia mógł opublikować listę produktów objętych upustami. Zdaniem branży źródło problemu tkwi w sprzecznych komunikatach MZ. Najpierw, podczas specjalnych warsztatów zorganizowanych przez ministerstwo, proponowano, by polskie pochodzenie leku było uwiarygadniane np. zaświadczeniem wydawanym przez głównego inspektora farmaceutycznego (GIF). Teraz stoi na stanowisku, że konieczne jest zawnioskowanie o zmianę decyzji refundacyjnej.

– W ubiegłym tygodniu otrzymaliśmy odpowiedź z MZ na nasze pismo z prośbą o objaśnienie, jak mamy postępować. Sposób, w jaki traktuje nas wiceminister Miłkowski, jest skandaliczny. Zarzuca się nam, że to my odpowiadamy za chaos – żali się Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej ,,FARMACJA POLSKA”.

Ponowny wniosek o refundację

,,Próbują państwo kreować rzeczywistość dotyczącą przywilejów związanych z lekami produkowanymi w Polsce w oderwaniu od rzeczywistego stanu faktycznego” – czytamy w odpowiedzi przesłanej Izbie Gospodarczej ,,FARMACJA POLSKA” oraz Polskiemu Związkowi Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) przez MZ. Wiceminister Maciej Miłkowski wyjaśnia w nim, że aby potwierdzić miejsce wytworzenia leku, producent musi złożyć ponownie wniosek refundacyjny, o którym mowa w art. 13 ust. 2 ustawy refundacyjnej, wraz ze wskazaniem tzw. preferencji. Dopiero ,,po zakończeniu postępowań i wydaniu decyzji na podstawie wniosków zawierających żądanie uznania przedmiotowego produktu za wytworzony w całości na terenie Polski” zostanie opublikowany pierwszy wykaz leków polskich. Minister podkreśla, że nie da się przewidzieć, kiedy miałoby to nastąpić, natomiast wszystko zależy od ,,profesjonalizmu firm farmaceutycznych”. Sama procedura administracyjna trwa maksymalnie cztery miesiące, pod warunkiem że do urzędu nie spłynie nadmiarowa liczba wniosków.

„Chcąc uruchomić procedurę, zakładając termin publikacji list na 1 listopada br., działania MZ powinny rozpocząć się co najmniej 90 dni wcześniej. Mimo spotkania w MZ 20 października br. ministerstwo nie poinformowało nas, jaką procedurę zamierza wprowadzić ani w jaki sposób i kto ma poświadczać, że firma produkuje leki w Polsce” – odpowiadają Irena Rej oraz Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF, w piśmie kierowanym bezpośrednio do minister zdrowia Katarzyny Sójki.

Producenci twierdzą, że resort zdrowia niepotrzebnie komplikuje procedurę. I przekonują, że istnieją znacznie prostsze sposoby weryfikowania polskiego pochodzenia leków niż przechodzenie od nowa czasochłonnej procedury refundacyjnej. Wskazują choćby na pojawiające się wcześniej w dyskusjach zaświadczenie od GIF.

Z takim punktem widzenia nie zgadza się resort zdrowia, który w odpowiedzi nadesłanej do DGP wyraża opinię, że ,,procedura ustalenia, że dany lek lub substancja czynna są wytwarzane w Polsce, jest opisana w art. 13a i obowiązuje od 1 listopada 2023 r. Jest to jedyne postępowanie, które umożliwia podjęcie decyzji o wydatkowaniu środków publicznych na dopłaty do polskich leków”.

Są prostsze sposoby

Według Joanny Belowskiej z kancelarii DZP kluczowy problem polega na interpretacji art. 13a oraz art. 6 ust. 2a ustawy refundacyjnej. MZ wymaga od producentów leków składania nowych wniosków refundacyjnych, natomiast branża chciałaby automatycznie kwalifikować leki jako wytwarzane w Polsce lub z polskich API (aktywne substancje farmaceutyczne), które kwalifikują się do dopłat NFZ dla pacjentów.

– Składanie nowych wniosków o objęcie refundacją jest niekorzystne zarówno dla producentów, bo w teorii mogłoby prowadzić do renegocjacji cen, jak i dla samych pacjentów, ponieważ wydłuża proces faktycznego uzyskania dopłat. Według mnie nie ma prawnych przeszkód, by wypracować inny niż obecnie proponowany przez resort zdrowia sposób poświadczania pochodzenia leków. Wszystko zależy jednak od wykładni przyjętej w ministerstwie – wyjaśnia Joanna Belowska.

– Interpretacja MZ i wymagania stawiane producentom nie znajdują jednoznacznego uzasadnienia w przepisach. Równie dobrze jak z nowego wniosku refundacyjnego MZ mogłoby pozyskać wiedzę o polskim pochodzeniu leku z jakiegokolwiek innego dostępnego źródła, np. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych – dodaje Tomasz Kaczyński, partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta.

Według niego zmuszanie producentów do ponownego przystępowania do procedury refundacyjnej może skutecznie zniechęcić część z nich do działania, zwłaszcza tych, którzy dopiero co otrzymali ważną przez dwa lata decyzję o refundacji. W rezultacie pacjenci będą mogli się pożegnać z niektórymi tańszymi lekami na długo.

– Najprostszym rozwiązaniem byłoby wydanie przez MZ obwieszczenia na podstawie art. 37 ust 2c ustawy refundacyjnej, w którym zaznaczono by produkty objęte obniżoną odpłatnością dla pacjenta. W mojej ocenie takie działanie jest możliwe już dziś, bez czekania na ruch ze strony producentów, chociaż spotkałem się również z odmiennymi stanowiskami – konkluduje Tomasz Kaczyński. ©℗