W aptekach będzie sporo taniej, ale jeszcze nie od zaraz

Na lekach wytwarzanych w Polsce albo z polskich składników mieliśmy zaoszczędzić 10 proc. albo 15 proc. ich ceny. Problem w tym, że resort zdrowia nie przygotował wytycznych dla producentów, więc tańsze leki kupimy najwcześniej w styczniu.

Od 1 listopada będzie obowiązywać większość przepisów nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1938). Największe od lat zmiany w zasadach, na jakich państwo pokrywa część wydatków na środki lecznicze, budzą ogromne kontrowersje. Producenci skarżą się na lakoniczne i niezrozumiałe sformułowania użyte w ustawie oraz wskazują Ministerstwo Zdrowia jako głównego winnego chaosu.

Brakuje jasnych wytycznych

– Przykładem niepotrzebnego zamieszania, na którym ostatecznie stracą pacjenci, jest kwestia udzielania przez aptekarza upustu na tzw. leki polskie. Teoretycznie miało to zacząć obowiązywać wraz z początkiem listopada, jednak doskonale wiemy, że nie zacznie – skarży się Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej ,,Farmacja Polska”.

Zgodnie ze znowelizowanym art. 6 ustawy refundacyjnej pacjent ma zapłacić o 10 proc. mniej za lek wytwarzany w Polsce albo za taki, do którego wykorzystano substancje wyprodukowane w kraju. A aż o 15 proc. mniej w przypadku, gdy są spełnione oba te warunki. Koszt tego rabatu pokryje Narodowy Fundusz Zdrowia. To rozwiązanie miało w założeniu promować polski biznes farmaceutyczny i zachęcać konsumentów do wyboru rodzimych leków.

Jednak, jak alarmują producenci medykamentów, resort zdrowia nie przygotował na czas systemu służącego do zgłaszania przez firmy farmaceutyczne deklaracji o polskim pochodzeniu wytwarzanych przez nich leków.

– Ustawa zacznie obowiązywać 1 listopada, ale też od tego dnia producenci będą mogli zacząć składać do Ministerstwa Zdrowia wnioski o uzyskanie statusu leku polskiego. W praktyce oznacza to, że pacjent kupi lek ze zniżką najwcześniej w styczniu – mówi Katarzyna Dubno z Adamed Pharma.

Polski, to znaczy jaki?

Producenci nie znają także pełnych wytycznych, jak mają udowadniać, czy produkt jest wytwarzany w Polsce, szczególnie w sytuacjach, gdy produkuje się go w kilku miejscach. W trakcie spotkania branży farmaceutycznej z przedstawicielami ministerstwa resort zaproponował, żeby pochodzenie leku było uwiarygadniane zaświadczeniem wydawanym przez głównego inspektora farmaceutycznego (GIF) lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL).

– Problem w tym, że to na razie tylko niezobowiązujące propozycje. Czas na przygotowanie systemu minął, a konkretów wciąż brak – dodaje Irena Rej.

Według niej bez listy tzw. polskich leków, sporządzonej przez Ministerstwo Zdrowia, żaden aptekarz nie sprzeda jakiejkolwiek substancji z rabatem. Zapytany przez DGP resort zdrowia nie odniósł się do sprawy.

Leki deficytowe

O wieloznaczności przepisów i obawach producentów przed ogromnymi karami grożącymi im za niesprostanie wymogom ustawodawcy pisaliśmy w DGP na początku października. Bartosz Kędzierski, dyrektor ds. jakości z Polskiej Grupy Farmaceutycznej, przypomniał wówczas, że producentów zobowiązano do dzielenia leków deficytowych w równych ilościach pomiędzy 10 największych hurtowni w kraju. Według niego to rozwiązanie zaburza naturalną logikę dostaw i prowadzi do skutku odwrotnego niż zamierzony. W praktyce bowiem leki mogą trafić do miejsc, w których wcale nie są potrzebne. Co prawda regulacje w tym zakresie zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2024 r., jednak branża farmaceutyczna przygotowania do wdrożenia nowego systemu zaczęła już kilka tygodni temu.

– To chyba jeden z nielicznych przypadków, gdy trudno wskazać beneficjentów nowych rozwiązań. Powiem przewrotnie, że jeśli komuś zależało na wywołaniu chaosu i wprowadzeniu utrudnień dla producentów, hurtowników, a w konsekwencji – samych pacjentów, to mu się udało – komentuje Irena Rej.

Na spotkaniu, które odbyło się 18 października w Ministerstwie Zdrowia, przedstawiciel resortu co prawda wyjaśniał, jak rozumieć niejasności w przepisach, jednak na koniec zastrzegł, że jego słowa nie mają żadnej mocy wiążącej.

– Po oficjalną interpretację wieloznacznych zapisów z ustawy musimy wystąpić do ministerstwa na piśmie. Otwarte pozostaje pytanie, kiedy dostaniemy oficjalną odpowiedź – zastanawia się prezes Farmacji Polskiej.

Większe marże

Niektóre spośród wchodzących w życie zmian budzą jednak większy entuzjazm producentów. Wśród nich jest oczekiwane od dawna przez branżę podwyższenie marży hurtowej. Ma ona wynieść 6 proc. wartości sprzedawanego leku, jednak nie mniej niż 50 gr i nie więcej niż 150 zł. To rozwiązanie wejdzie w życie już od 1 listopada.

Natomiast stopniowy będzie proces zwiększania marży detalicznej, z której zyski mają czerpać zarówno aptekarze oraz hurtownicy, jak i producenci. Proces podnoszenia tej marży ma się zakończyć wraz z 2024 r., tak aby od 1 stycznia 2025 r. obowiązywała już ostateczna wysokość. Jednak również te zapisy wywołują chaos wśród zainteresowanych, którzy gubią się zarówno w tym, jak obliczać marżę według nowego systemu, jak i w zasadach jej podziału między producentów, aptekarzy i hurtowników.

Wbrew postulatom organizacji zrzeszających producentów leków resort zdrowia nie wprowadził przepisów, które ograniczyłyby praktykę zwracania im przez farmaceutów niesprzedanych leków, którym kończy się termin ważności, i żądania od producentów zwrotu zapłaconej ceny. Wprost przeciwnie, zdecydowano się na wprowadzenie drugiego podobnego mechanizmu, pozwalając aptekarzom na odsyłanie do hurtowni i następnie do producenta leków, które zniknęły z ministerialnej listy refundacyjnej. Przedstawiciele branży farmaceutycznej obawiają się lawinowego wzrostu liczby zwrotów i konieczności ponoszenia dodatkowych wydatków z powodu tej decyzji.

– Dlaczego koszt niesprzedanego produktu ma ponosić producent, a nie proporcjonalnie każdy z uczestników łańcucha sprzedaży? – pyta Irena Rej.

Leki recepturowe

Pacjenci korzystający ze specjalnych preparatów, przygotowywanych bezpośrednio przez farmaceutę, będą musieli się liczyć ze znacznie wyższymi cenami. We wchodzącej w życie ustawie zrezygnowano z nieograniczonego refundowania leków recepturowych. Podczas procesu legislacyjnego potrzebę takiej zmiany tłumaczono sztucznym zawyżaniem przez producentów cen surowców lekowych, z których są wytwarzane tego rodzaju preparaty, i w konsekwencji narażaniem państwa na niepotrzebne wydatki. Od teraz będą obowiązywać limity refundacyjne. Oznacza to, że nadwyżkę w cenie surowca pacjent pokryje z własnej kieszeni.

Aptekarze i producenci, którzy od początku krytykowali to rozwiązanie, wskazują, że jego wprowadzenie świadczy o zupełnym braku znajomości rynku. Tłumaczą, że cena za surowiec sprzedawany aptece w ilościach detalicznych musi różnić się od tej, którą płacą producenci zamawiający kilkaset razy więcej niż pojedynczy farmaceuta. Środowisko farmaceutów jest jednak podzielone w ocenie tego, czy ta nowa regulacja oznacza koniec leków recepturowych, które od lat są przepisywane pacjentom w wielu specjalistycznych dziedzinach medycyny, np. laryngologii, dermatologii, pediatrii czy okulistyce. ©℗