Będziemy skazani na drogie leki. Tanie pojadą za granicę

Rząd wprowadza ograniczenia w legalnym wywozie za granicę drogich produktów znanych koncernów, ale ich tańsze zamienniki będzie można eksportować swobodnie. Efekt: pacjenci zostaną skazani na kosztowne oryginały.

Gra warta świeczki / Dziennik Gazeta Prawna

W ostatnich dniach opublikowano obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na liście znajduje się 257 pozycji, których wywozu za granicę będzie mógł zabronić główny inspektor farmaceutyczny. Jeszcze kilka tygodni temu podejrzewano, że będzie ich 30–40 i będą to wyłącznie leki kluczowe dla życia pacjentów.

W wykazie znajduje się jednak wiele produktów, które mają zamienniki o identycznym lub bardzo zbliżonym działaniu. Jak przypuszczają niektórzy eksperci, eksporterzy staną więc przed wyborem: albo przestaną prowadzić biznes, albo zaczną wywozić tańsze leki nieumieszczone na liście.

– Wykaz sprawia wrażenie stworzonego pod kątem preferencji dużych koncernów farmaceutycznych, a nie interesu publicznego i dostępności leków dla pacjentów. Chodzi o to, że umieszczenie drogiego znanego leku na liście, podczas gdy poza listą znajdzie się tańszy odpowiednik o identycznym działaniu, doprowadzi w efekcie do tego, że nie jest pewne, iż poprawi się dostęp Polaków do drogich leków, za to jest bardzo prawdopodobne, że pogorszy się do tych tańszych, które zaczną być eksportowane – wyjaśnia mec. Paulina Kutrzebka, dyrektor departamentu Life Sciences w kancelarii Świeca i Wspólnicy.

Tego poglądu jednak nie podziela Tomasz Latos (PiS), przewodniczący sejmowej komisji zdrowia.

– Chodzi przede wszystkim o to, aby ograniczyć nielegalny wywóz leków o statusie ratujących życie. Nie sądzę, aby pojawił się problem z brakiem dostępu do zamienników – twierdzi.

Pacjent nie zrealizuje recepty, przedsiębiorca nie zarobi

Ministerstwo Zdrowia chciało dobrze. Uznało, że lepiej, jeśli wpisze na listę o dziesięć leków za dużo, niż o jeden za mało. Ale tym samym urzędnicy przyznali się do tego, że w Polsce jest kłopot z nabyciem kilkuset produktów – twierdzi jeden z ekspertów z branży farmaceutycznej związany z dużym koncernem.

NFZ wyda na refundację leków o 600 mln zł więcej. O wiele za mało

Chodzi o opublikowane obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na liście znajduje się 257 pozycji. Jeszcze kilka tygodni temu podejrzewano, że będzie ich 30–40.

– To dla nas ogromne zaskoczenie, bo wywozu takiej liczby produktów nie zakazało dotąd żadne państwo w Unii Europejskiej – komentuje Klaudiusz Gajewski, członek komisji ds. rynku farmaceutycznego BCC.

Konieczność ograniczenia wywozu

Potrzeba stworzenia takiego wykazu związana jest z nową wersją ustawy – Prawo farmaceutyczne, która obowiązuje od 12 lipca 2015 r. (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.). Dodano w niej wiele przepisów mających na celu ograniczenie procederu nielegalnego eksportu leków oraz pozostawienie w kraju najpotrzebniejszych z nich. Jedno z nowo nadanych uprawnień głównego inspektora farmaceutycznego zapisano w art. 78a ust. 3: GIF może wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia leków, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia takiego zamiaru przez przedsiębiorcę. Inspektor powinien przy podejmowaniu decyzji wziąć pod uwagę:

● zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14;

● znaczenie danego produktu dla zdrowia publicznego.

Ustęp 14 prawa farmaceutycznego dotyczy właśnie opublikowanego obwieszczenia. Ma ono być aktualizowane co najmniej raz na dwa miesiące.

Niepotrzebne obostrzenia

Przedsiębiorcy zajmujący się legalnym eksportem leków uważają, że resort zdrowia, decydując się na umieszczenie na liście tak wielu produktów, w praktyce zabił możliwość prowadzenia jakiejkolwiek sprzedaży za granicę. Na dodatek, jak przekonują, zrobił to w sposób nieprzemyślany, tak że wcale nie pomoże to pacjentom w dostępie do leków.

– Na liście znalazły się chociażby leki mające swoje zamienniki, które są dostępne na rynku – wskazuje Klaudiusz Gajewski i tłumaczy, że ich obecność w związku z tym nie ma żadnego uzasadnienia.

– W wykazie znajdują się produkty określonych producentów, a przecież to nie produkt leczy, ale substancje lecznicze w nim zawarte. Jest to działanie wyraźnie wspierające określonych graczy rynkowych – uważa Gajewski.

Bo skoro istnieje więcej leków o takim samym działaniu, ale tylko jednego nie wolno wywozić za granicę, to pojawia się pytanie, dlaczego wskazano ten, a nie inny.

Podobne wrażenie ma Paulina Kutrzebka, dyrektor departamentu Life Sciences w Kancelarii Świeca i Wspólnicy.

Pielęgniarki będą mogły wypisywać recepty. Jest projekt rozporządzenia

– Sądzę, że Ministerstwo Zdrowia wylało dziecko z kąpielą. Lista powinna zawierać kilkanaście, góra kilkadziesiąt pozycji – i tych produktów należałoby strzec jak oka w głowie. Obecnie sprawia ona wrażenie dokumentu stworzonego dla dużych firm, a nie dla pacjentów – twierdzi prawniczka.

– Cała nowelizacja zwana antywywozową, nakładająca na przedsiębiorców wiele nowych obowiązków, a niedająca żadnej gwarancji, że poprawi się los pacjentów, sprawia wrażenie niezgodnej z konstytucją, a dokładniej z wolnością działalności gospodarczej – uważa mec. Kutrzebka.

Przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne wskazują także na przykład leku przeciwzakrzepowego Clexane, który był najczęściej wymieniany w kontekście braku dostępności i nielegalnego wywozu.

– Co z tego, że zostanie on objęty zakazem wywozu, skoro sam GIF stwierdził niedawno, że dostęp reglamentują nie hurtownicy czy apteki, lecz sam producent, koncern Sanofi – pyta retorycznie jeden z nich.

Chodzi o sytuację sprzed kilku tygodni, gdy GIF cofnął zezwolenie na prowadzenie przez Sanofi-Aventis hurtowni farmaceutycznej. Inspektor zakwestionował model dystrybucji Clexane, twierdząc, że nie rozwiązuje on problemu niedoboru tego leku na rynku. Firma nie zgodziła się z decyzją i czeka na ponowne rozpatrzenie sprawy.

Wątpliwości największych

Zadowoleni z tak obszernej listy powinni być jednak producenci funkcjonujący na wielu światowych rynkach. W ich interesie jest bowiem, aby jak najmniej leków było wywożonych za granicę. Jeśli bowiem preparat w Polsce kosztuje np. 100 zł i sprzedany do Niemiec będzie tam kosztował mniej niż ten sam lek przeznaczony przez koncern na rynek niemiecki, producent za Odrą z oczywistych względów sprzeda mniej.

Paradoksalnie jednak część producentów po opublikowaniu wykazu jest w konsternacji.

– Część firm uważa, że ich leki powinny się znaleźć na liście, a się nie znalazły. A jednocześnie dostrzegają, że jest na niej większość produktów innych przedsiębiorców. I to takich, o których nikt by nie pomyślał w kontekście braku dostępności – zauważa jeden z ekspertów. Jak wyjaśnia, większość koncernów chciałaby, aby jak najwięcej ich leków było objętych restrykcjami przy wywozie. To zapewniłoby im pewność, że na zachodnich rynkach nie będą musieli konkurować cenowo z importerami ich własnych produktów. Jeśli zaś dany lek jest swobodnie eksportowany na terenie UE, w praktyce jego producent traci kontrolę nad tym, ile się go znajduje na danym rynku i w jakiej cenie.

Nie wszyscy przedsiębiorcy są więc przekonani o transparentności działań prowadzonych przy tworzeniu wykazu.

Ministerstwo Zdrowia do zamknięcia numeru nie odpowiedziało na nasze pytania.