Kolejne wątpliwości w sprawie nowelizacji ustawy refundacyjnej. Jakie zmiany są przewidziane?

Sejmowa Komisja Zdrowia ma już za sobą pierwsze czytanie projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Wymagające, rozbite na 2 dni posiedzenie przyniosło nie tylko odpowiedzi, lecz także kolejne pytania.

Po kilku latach intensywnej pracy środowiska medycznego i rządowego polscy pacjenci, lekarze, farmaceuci oraz producenci leków doczekali się nowelizacji ustawy refundacyjnej. 5 i 6 lipca, w trakcie dwóch posiedzeń sejmowej Komisji Zdrowia, odbyło się pierwsze czytanie aktu.

Oprócz oczywistych technicznych poprawek w projekcie pojawiły się ważne zmiany. Po kilkudziesięciu miesiącach dyskusji ustalono konsensus między interesariuszami - m.in. wprowadzono obniżkę odpłatności za lek produkowany w Polsce, aktualizację marży hurtowej czy wprowadzenie modelu finansowania aptek dyżurujących.

Nowela ustawy wpływa na treść innych aktów prawnych, w tym na ustawę prawo farmaceutyczne i ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej.

Nagła autopoprawka

Dla osób, które miały się pojawić na posiedzeniu, zaskakującym elementem całego procesu było nagłe przedstawienie dokumentu zmieniającego ustalony projekt. 5 lipca, tuż przed rozpoczęciem obrad Komisji, pojawiła się autopoprawka zaproponowana przez premiera Mateusza Morawieckiego. W związku z tym przewodniczący Komisji Zdrowia postanowił przesunąć rozpoczęcie obrad o około dwie godziny, aby dać uczestnikom czas na zapoznanie się z kolejnymi poprawkami.

Zaglądamy do portfela pacjentów

Autopoprawka dotyczy przede wszystkim polityki cenowej surowców recepturowych i samej receptury aptecznej. Propozycje, chociaż skupione na wygenerowaniu oszczędności w sferze refundacji, uderzają w portfele pacjentów oraz w apteki i producentów składników leków robionych.

Najważniejszym elementem autopoprawki są zmiany limitu finansowania. Przed zatwierdzeniem noweli w wypadku leku recepturowego przepisanego na zniżkę pacjent płacił wyłącznie kwotę ryczałtową (od 1 lipca 2023 r. 18 zł za ryczałt). Apteka uzyskiwała natomiast stałą marżę za zrobiony lek - 25% kosztu wykonania preparatu recepturowego. Pozostałe koszty ponosił płatnik, czyli NFZ.

Nowela po autopoprawce diametralnie zmienia model współpłacenia. Wprowadzono w niej limit refundacji dla każdego pojedynczego składnika recepturowego. Dla danego roku będzie on wyznaczany na postawie rozkładu cen składnika z poprzednich 12 miesięcy i będzie równy kwocie odpowiadającej 15 percentylom. Oznacza to, że razem z ryczałtem pacjent zapłaci różnicę pomiędzy aktualnymi cenami hurtowymi składników swojego leku a ustalonymi urzędowo niższymi kwotami limitu.

Chociaż w uzasadnieniu autopoprawki pojawia się stwierdzenie: „Należy oczekiwać, że dotychczasowa refundacja płatnika nie zostanie przeniesiona na pacjenta, a opłaty obciążą pacjenta w niewielkim stopniu”, z którego wynika, że ponoszony przez pacjenta koszt, którego nie będzie łatwo oszacować, będzie jednocześnie niewielki, to w wypadku zaawansowanych receptur ostateczna cena może być wielokrotnością ryczałtu.

Zagrożenie dla personalizacji leczenia

Receptura apteczna pozwala na dostosowanie dawek substancji leczniczych do indywidualnych potrzeb pacjenta i nierzadko stanowi jedyną dostępną ścieżkę terapii z powodu braku alternatywnych leków gotowych. Nowela może jednak doprowadzić do drastycznej redukcji tej dziedziny farmacji, zniechęcając do niej pacjentów, apteki i producentów.

Kolejną nowością zaproponowaną w noweli ustawy refundacyjnej jest ograniczenie marży apteki do nie większej niż taxa laborum za wytworzenie leku robionego w warunkach aseptycznych, tj. niecałych 25 zł. Biorąc pod uwagę czas potrzebny na sporządzenie leku, utrzymanie warunków przechowywania czy prowadzenie wymagającej ewidencji, apteki przestaną realizować recepty na leki recepturowe z powodów czysto ekonomicznych.

Koszty leków recepturowych mogą się okazać powodem do rezygnacji z ich stosowania także dla pacjentów i lekarzy. Zarówno chorzy, jak i profesjonaliści są nastawieni na korzystanie z medycyny spersonalizowanej - recepturę stosuje około 3 milionów Polaków. Są wśród nich osoby, dla których receptura stanowi jedyną dostępną formę leczenia - w takiej sytuacji są m.in. najmłodsi cierpiący na nadciśnienie płucne. Rosnące koszty leków recepturowych ponoszone przez pacjentów zaalarmują apteki, które zrezygnują z utrzymywania magazynów z substancjami recepturowymi. Ostatecznie doprowadzi to do ograniczenia dostępności tej metody leczenia.

Przyglądając się dynamicznemu rozwojowi przemysłu farmaceutycznego, w dalszym ciągu pacjenci i lekarze borykają się z lekami niedostępnymi w gotowej formie. W takiej sytuacji wielokrotnie wykorzystywane są leki recepturowe, przepisane przez lekarza a wykonane przez farmaceutę. Są nimi przede wszystkim „Unguenta cum Cignolini” - podstawowe maści w leczeniu łuszczycy, czy „Płukanka Parmy”, czyli preparat do płukania jamy ustnej, przeciwzapalna, przeciwbakteryjna, antyseptyczna, wybielająca zęby. Obowiązkowy zabieg „Credego” wykonywany niemowlakom rutynowo w szpitalu tuż po urodzeniu wykorzystuje 1-procentowy azotan srebra. Wykonywany jest w pracowni apteki szpitalnej, ponieważ z powodu jego małej trwałości produkcja przemysłowa jest niemożliwa.

Leki recepturowe dają możliwość dostosowania przez lekarza składu preparatu lub stężenia substancji czynnej do indywidualnych potrzeb pacjenta - jego wieku, płci czy nasilenia stanu chorobowego. To możliwość leczenia pacjentów w Polsce, która pozwala na wytwarzanie leków pozbawionych jakichkolwiek konserwantów, co ma istotne znaczenie w kontekście mnożących się w ostatnich latach przypadków alergii. Począwszy od kropli ocznych, przez maści i kremy, a skończywszy na syropach - ilość substancji pomocniczych w lekach wykonywanych w aptekach jest ograniczona do minimum.

Surowców może zabraknąć nie tylko w aptekach, lecz także u źródła. Zaproponowane limity zahamują wzrost cen u producentów, ale w żaden sposób nie zmniejszą kosztów produkcji. Jeśli przedsiębiorca zacznie ponosić straty, jego następnym krokiem będzie wycofywanie się z rynku. Doprowadzi to do ograniczenia dostępności leków dla pacjentów i zatrzymania innowacji w tym obszarze medycyny. Ze względu na potrzeby pewnej grupy pacjentów, którzy nie mogą korzystać z alternatywnych leków gotowych, na polskim rynku pojawią się dostawcy zagraniczni oferujący ceny kilkakrotnie wyższe niż obecne, a dostępność substancji do receptury nadal będzie utrudniona.

Koszt surowców recepturowych jest uzasadniony

Autorzy autopoprawki upatrują przyczyny wysokich kosztów ponoszonych przez płatników w działaniach producentów substancji recepturowych. Zamiast sugerować nieprawidłowe działania producentów, można się jednak pochylić się nad powodem aktualnego poziomu cen substancji do receptury.

Oprócz ogólnej sytuacji geopolitycznej w Polsce i inflacji, która wzrosła w wyniku pandemii COVID-19 i wojny w Ukrainie, na zmiany cen wpływały i będą wpływać odgórne decyzje prawne. Mówimy tu o zwiększeniu minimalnego wynagrodzenia o 50% w ciągu ostatnich 4 lat czy zmianie stawki VAT z 8% na 23% dla producentów farmaceutycznych. W 2022 roku jest to ponad 75 mln zł, jako dodatkowych środków finansowych w budżecie refundacji w budżecie państwa, wynikającego ze zmienionej stawki vat.

Już teraz apteki decydują się na mniejsze opakowania surowców. Dzieje się to ze względów ekonomicznych i mikrobiologicznych. Co więcej, małe opakowanie często odpowiada ilością potrzebnego składnika do sporządzenia leku recepturowego, który został zapisany przez lekarza na recepcie. Różnica cen pomiędzy małymi a większymi opakowaniami jest oczywista i wynika z jednostkowych kosztów produkcji „za pudełko” - opłacenia ręcznej pracy, spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zapewnienia zaplecza transportowego w wypadku recept „cito” czy w końcu logistyki wytworzenia i wprowadzenia substancji do obrotu wraz z badaniem jakościowym. Przy ustalonych przez Ministerstwo Zdrowia 15 percentylach, polscy producenci substancji do receptury aptecznej zaprzestaną wprowadzania i inwestowania w innowacyjne rozwiązania dla tego protokołu leczenia, tak ustalona cena będzie poniżej kosztów ich wytworzenia.

„Wprowadzenie ograniczeń finansowania może bezpośrednio wpłynąć na dostępność surowców u producentów. W rezultacie producenci mogą przestać rozwijać swoje portfolio lub rezygnować z już dostępnych surowców, ponieważ ich ceny nie będą uwzględniały bieżącej sytuacji gospodarczej, m.in. rosnącej inflacji. Co więcej, w niekorzystnych okolicznościach niektóre surowce mogą całkowicie zniknąć z rynku ze względu na ich nieopłacalność wprowadzenia do obrotu. Uważamy, że kontrole i inne czynności sprawdzające dotyczące tej dziedziny są słusznym działaniem - niezbędny jest jednak dialog pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi stronami” - mówi Magdalena Bogucka, prezes zarządu ZF AMARA, producenta i podmiotu odpowiedzialnego za surowce do receptury aptecznej.

Dialog jest jedynym rozwiązaniem

Dodatkowe regulacje w zakresie refundacji leków recepturowych są koniecznie i mówi się o nich od lat, szczególnie w kwestii przesunięcia środków płatnika na inne cele. Należy jednak zadać pytanie: czy musimy wdrażać rozwiązanie, które niekorzystnie wpłynie na sytuację wszystkich zainteresowanych recepturą apteczną - z pacjentami na czele?

Środowisko medyczne i farmaceutyczne oczekuje teraz na kolejne kroki Ministerstwa Zdrowia i komentarz dotyczący autopoprawki, która niespodziewanie pojawiła się w procesie legislacyjnym. Należy jeszcze raz wspólnie zastanowić się nad projektem i skupić się na eliminacji nadużyć oraz możliwych patologii, unikając jednocześnie negatywnych konsekwencji zmian prawnych dla pacjentów czy aptek. Bez wątpienia doprecyzowanie proponowanych zmian leży w interesie całego środowiska.

Źródło informacji: Zakład Farmaceutyczny AMARA

UWAGA: Za materiał opublikowany przez redakcję PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”.