Niemal dwa lata po przekazaniu do konsultacji publicznych nowelizacji ustawy refundacyjnej, projekt po przyjęciu przez Radę Ministrów został przesłany do prac sejmowych. Jesteśmy zatem na ostatniej prostej procedowania ustawy, która choć bywa uważana za ustawę techniczną w rzeczywistości dotyczy bezpośrednio pacjentów, oczekujących na poprawę dostępu do nowoczesnego leczenia zgodnego ze standardami europejskimi. W toku prac legislacyjnych złożono niemal 1400 stron uwag, z których większość nie została uwzględniona. I choć doceniamy, że w toku niedawnych spotkań z Ministerstwem Zdrowia udało się znaleźć porozumienie w kilku istotnych punktach ustawy to jednak nadal są tam zapisy, które wymagają zmiany i które dotyczą m.in. tak fundamentalnego dla dostępu do innowacyjnych leków problemu stabilności decyzji refundacyjnych, 3 miesięcznych zapasów leków niezależnie do ich rodzaju i potrzeb pacjentów oraz obowiązkowych dostaw do 10 hurtowni.
Analizując przyjęty przez rząd projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej warto pamiętać, że jest to pierwsza od 10 lat tak duża nowelizacja, która ukształtuje polski system refundacji być może na kolejną dekadę. Tymczasem nadal znajduje się w niej szereg szczegółowych zapisów negatywnie wpływających na stabilność decyzji refundacyjnych, co stanowi także istotne naruszenie zasad przewidywalności i pewności prawa. Ustawa zakłada częste i trudne do przewidzenia w tym realizowane z urzędu zmiany kluczowych elementów decyzji refundacyjnych: grup limitowych czy opisów programów lekowych i innych elementów decyzji refundacyjnych. Projektowane są przepisy blokujące możliwość zarówno negocjacji ceny leku jaki i samej refundacji ze względów często czysto formalnych. Będzie to skutkowało regularnie powtarzającym się co lista refundacyjna chaosem, którego Ministerstwo Zdrowia nawet nie próbowało ocenić w OSR. Wszystkie te elementy wpływają na stabilność decyzji refundacyjnych i wymagają zmiany lub doprecyzowania aby nie stały się barierą w usprawnieniu systemu refundacji.
/>
Ustawa zawiera także szereg zapisów w obszarze dystrybucji, które wbrew intencji ustawodawcy mogą stać się barierami w dostępie do leków. Jednym z przykładów jest przepis zobowiązujący do utworzenia 3-miesięcznych zapasów leków. Jako kryterium do wyliczenia obowiązkowych zapasów przyjmuje się, deklarowane dostawy, a nie faktyczne potrzeby pacjentów. W sytuacji gdy sprzedaż leku będzie bardzo niska podmiot odpowiedzialny będzie i tak zobligowany utrzymywać dużo wyższe zapasy niż będzie to wynikać z potrzeb pacjentów. Jednocześnie gdy potrzeby te będą wyższe nie zwiększy się poziom dostępności ponieważ podmiot nie będzie zobligowany do zwiększenia dostaw. Negatywny efektem będzie także obowiązek utrzymywania wysokich zapasów leków, których sprzedaż jest niska oraz konieczność przyjęcia ich zwrotu, a następnie utylizacji o czym stanowi zapis o zwrotach z aptekach i hurtowni. Brak jest również wyłączeń dla leków stosowanych sezonowo takich jak szczepionki przeciwko grypie, objętych przetargami szpitalnymi sankcjonującymi kwestię zobowiązania do zapewnienia dostępności wysokimi karami finansowymi czy leków posiadających krótkie daty ważności. Obowiązek zapewnienia dostaw powinien uwzględniać realne potrzeby pacjentów oraz możliwości produkcyjne. Przepis o uchyleniu decyzji refundacyjnej, w sytuacji braku zapasów, powinien dawać Ministrowi Zdrowia możliwość zbadania sytuacji w oparciu o realizację zobowiązania podmiotu i zakończenia refundacji wtedy gdy uzna, że są ku temu podstawy oraz, że pacjenci mają zabezpieczony dostęp do odpowiedniego leku refundowanego.
Kolejnym kontrowersyjnym przepisem jest tzw. „10 hurtowników”, zgodnie z którym Minister Zdrowia, raz w roku, będzie ogłaszał listę wyłącznie pełnoprofilowych hurtowni z największym obrotem pod względem liczby transakcji z aptekami oraz listę leków deficytowych bez określenia jakie będą kryteria wyboru tych leków. Z co najmniej 10 hurtowniami z tej listy, podmioty odpowiedzialne będą musiały podpisać umowy oraz dostarczać do nich leki, w częściach równych bez wyjaśnienia co to w praktyce znaczy. Dla zrozumienia wpływu tej zmiany na dostępność leków konieczna jest znajomość kształtu hurtowego rynku dystrybucji leków i sposobu zaopatrywania aptek. Obecnie 3 największe hurtownie farmaceutyczne skupiają ok. 70% rynku dystrybucji leków. Oznacza to, że 3 największe hurtownie dostarczające codziennie leki do 12000 aptek utracą dostęp do 40% wolumenu leków wskazanych przez Ministra Zdrowia. Bezpośrednim skutkiem takiej regulacji będzie ograniczenie możliwości zamówienia leków przez apteki zlokalizowane w miejscach spoza obszaru działania mniejszych hurtowni farmaceutycznych i pogłębienie ograniczeń dostępności do części leków dla pacjentów zamieszkujących takie gminy czy powiaty. Drugą stroną medalu jest nieuwzględnienie modeli współpracy na linii producenci-hurtownie farmaceutyczne opartych o gwarancje bankowe i płynność przepływów finansowych. Nie uwzględniono takich wyzwań np. brak wypłacalności jednej z wskazanych przez Ministra hurtowni farmaceutycznych. Obecnie funkcjonujący model hurtowej dystrybucji leków nie jest pozbawiony wad, jednak zapewnia codzienne i nieprzerwane zaopatrywanie 12000 aptek w leki. Wprowadzanie zmian w jego funkcjonowaniu niesie za sobą ogromne ryzyko zaburzenia skutecznych mechanizmów zaopatrywania pacjentów w leki, których odbudowa może być niemożliwa w akceptowalnym horyzoncie czasowym.
To tylko część przepisów, które w konfrontacji z rzeczywistymi potrzebami pacjentów, praktyką oraz sytuacją geopolityczną mogą stać się istotnymi barierami utrudniającymi procedury refundacyjne a co za tym idzie dostęp do innowacyjnych leków. Na końcu każdej opisanej procedury stoją pacjenci, którzy czekają na dostęp do leków, które są dla nich szansą na wyleczenia lub poprawę jakości i długości życia. I właśnie taką perspektywę powinni mieć posłowie pracując w najbliższym czasie nad tą ustawą.
Michał Byliniak, Dyrektor Generalny
Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA