Nowelizacja wprowadza procedurę kontrolowanego wywozu leków przez hurtownika. W tym celu wprowadza obowiązek zgłoszenia inspekcji farmaceutycznej zamiaru wywozu leku za granicę. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności produktu leczniczego Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie miał obowiązek zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia. Hurtownik mógłby dokonać wywozu tylko w przypadku braku sprzeciwu GIF.

Wywóz leków bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi inspekcji farmaceutycznej będzie karany. Kara będzie mogła wynosić do 5 proc. wartości rocznego obrotu netto.

Ustanowiono też mechanizm kontroli nad dostępnością leków - jeśli w 5 proc. aptek w danym województwie będzie brakować danego leku, wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie przekazywał tę informację głównemu inspektorowi, a ten ministrowi zdrowia, który umieści go na liście leków, które nie mogą podlegać wywozowi.

Zgodnie z nowelą apteki będą zamawiać leki w hurtowni na piśmie, a nie - jak często ma to miejsce obecnie - telefonicznie. Także hurtownia będzie musiała na piśmie uzasadnić odmowę sprzedaży leku aptece. Ma to pozwolić na udowodnienie tych przypadków, w których hurtownie dysponują lekiem, ale odmawiają jego sprzedaży.

Homeopatia, znachorstwo czy medycyna
Homeopatia, znachorstwo czy medycyna

Zobacz również

W ocenie posłów PO, którzy przygotowali projekt nowelizacji, ma ona rozwiązać problem niekontrolowanego wywozu z Polski leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia. Chodzi o sytuacje, gdy hurtownie i część aptek w ramach importu równoległego sprzedają niektóre leki do krajów sąsiednich, gdzie ceny są znacznie wyższe niż w Polsce - np. do Austrii czy Niemiec; nierzadko hurtownia odmawia sprzedaży aptece w Polsce, jednocześnie sprzedając ten sam lek hurtowni za granicą.

Większość przepisów ustawy wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

Według danych Naczelnej Rady Aptekarskiej w polskich aptekach brakuje leków przeciwzakrzepowych, przeciwastmatycznych, kardiologicznych, stosowanych w leczeniu cukrzycy i chorób nowotworowych, jednak nowela ograniczająca wywóz leków za granicę nie poprawi tej sytuacji.

Zdaniem NRA obecnie to koncerny farmaceutyczne decydują o kształcie i sposobie dystrybucji leków, co prowadzi do "limitowania dostaw leków oraz dyskryminowania aptek i ich pacjentów". Pod koniec kwietnia na stronach samorządu aptekarskiego opublikowano protest przeciw "reglamentacji leków refundowanych ze środków publicznych".

Aptekarze podkreślają, że dziś nie mogą zagwarantować pacjentom dostępu do leków refundowanych i tym samym wywiązywać się z umów zawieranych przez apteki z NFZ na realizację recept.

Naczelna Rada Aptekarska w trakcie prac nad nowelą wnioskowała o zapewnienie wszystkim przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne stałych dostaw leków refundowanych, jednak propozycję tę posłowie odrzucili. Przedstawiciele NRA argumentowali, że praktyką hurtowni farmaceutycznych jest sprzedaż leków aptekom sieciowym przy jednoczesnej odmowie sprzedaży placówkom indywidualnym.

Poprawka, którą proponowała Naczelna Rada Aptekarska, zobowiązywała więc wytwórców i importerów (tzw. podmioty odpowiedzialne) do zapewnienia przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych "w ilości niezbędnej do zaspokojenia potrzeb pacjentów". Za tę ilość przyjęto taką, która wynika z recept i zapotrzebowań, które trafiają do aptek.

Przeciwny temu rozwiązaniu był resort zdrowia, który wskazywał, że doprowadziłoby ono do zapewnienia obowiązkowych dostaw do wszystkich hurtowni, także tych, które są znane z wywozu leków za granicę, a ograniczenie tego zjawiska było głównym celem nowelizacji.