Wprowadzenie funduszu kompensacyjnego dla pacjentów, u których wystąpią ewentualne działania niepożądane podczas badań klinicznych – to jedno z rozwiązań, które zakłada projekt ustawy przyjęty wczoraj przez rząd.
Chodzi o projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przygotowany przez resort zdrowia w ścisłej współpracy z Agencją Badań Medycznych (ABM).
Prace nad nią trwały długo – do konsultacji społecznych została skierowana w kwietniu zeszłego roku. Prezes ABM Radosław Sierpiński, pytany o przyczyny takiego stanu rzeczy, przekonuje, że jest to materia dość skomplikowana. – Z jednej strony są kwestie związane z prawodawstwem UE, z drugiej strony chcemy na nowo poukładać komisje bioetyczne, których obecnie mamy kilkadziesiąt w Polsce i każda przyjęła nieco inny model funkcjonowania, z trzeciej tworzymy fundusz kompensacyjny dla pacjentów, u których wystąpią ewentualne działania niepożądane podczas badań klinicznych – wylicza w rozmowie z DGP.
Wśród najważniejszych zmian dla pacjentów, które ustawa ma wprowadzić, wskazuje m.in. powstanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, dzięki czemu w Polsce będzie jeden standard oceny etycznej wszystkich wniosków. Poza tym będzie w niej miejsce dla pacjentów – pierwszy raz będą oni realnymi uczestnikami oceny badań klinicznych. – Na pewno istotne jest też to, że badania będą rejestrowane w jednym systemie, na poziomie europejskim – my będziemy widzieli, co dzieje się w tym zakresie w Belgii, Niemcy – co się dzieje u nas itd. To jest bardzo cenne, bo umożliwi to znacznie lepszą koordynację badań klinicznych. Poza tym wspomniany fundusz kompensacyjny. W razie wystąpienia działań niepożądanych, których nie ma wiele, ale jednak się zdarzają, nie trzeba będzie iść do sądu i przez lata udowadniać z biegłymi, czy to było związane z badaniami, czy nie, ale w prosty, klarowny sposób u rzecznika praw pacjenta będzie można w ciągu trzech miesięcy uzyskać stosowne odszkodowanie – mówi Radosław Sierpiński.
Ustawa zawiera też wiele zmian istotnych dla profesjonalistów – m.in. badaczy, producentów, prawników. Co do zasady ma ułatwić prowadzenie badań klinicznych w naszym kraju, uporządkować rynek, czyniąc go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i komercyjnych, a także dostosować polskie prawo do regulacji unijnych.
Podczas zeszłotygodniowej konferencji organizowanej przez ABM jej prezes podkreślał, że jednym z kluczowych zadań agencji, zaplanowanych w ramach ustawy o badaniach klinicznych, będzie finansowanie edukacji i kształcenia w zakresie badań klinicznych. Eksperci wskazywali bowiem, że choć dysponujemy w Polsce świetnymi specjalistami, kadry wciąż stanowią wąskie gardło systemu.
W czasie konsultacji jednym z punktów spornych była kwestia głównego badacza. Zgodnie z projektem może być nim nie tylko lekarz, lecz także pielęgniarka lub położna z wyższym wykształceniem. Pojawiały się propozycje, by uprawnienie to rozszerzyć na ratowników medycznych oraz farmaceutów, jednak resort zdecydował, że będą oni mogli być jedynie członkami zespołów badawczych.
Na ostatniej prostej, jak poinformowała ABM, do projektu wprowadzono kilka istotnych zmian. Przykładowo Ministerstwo Zdrowia zdecydowało o dopisaniu do ustawy przepisu uniemożliwiającego płatny udział w eksperymentach medycznych. Ma to ukrócić m.in. wykonywanie eksperymentów leczniczych z wykorzystaniem komórek macierzystych oferowanych pacjentom za opłatą. O tego typu praktykach informowały media, interweniował w tej sprawie rzecznik praw obywatelskich. W odpowiedzi przesłanej RPO resort zdrowia zapowiadał wprowadzenie ustawowego zakazu pobierania opłat od uczestników takich terapii. ©℗
