Rząd we wtorek przyjął projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Określa on m.in. system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych i sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce.
– ocenił resort zdrowia w uzasadnieniu.
Wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu do innych krajów europejskich jak Czechy czy Węgry.
Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy Prezesie Agencji Badań Medycznych.
Jednocześnie z uwagi na to, że nie jest organizacyjnie możliwe, aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Wpis na listę upoważnionych komisji będzie następował po zweryfikowaniu przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej dokumentów potwierdzających, że dana komisja bioetyczna gwarantuje terminowe wydanie opinii i bezpieczeństwo danych przetwarzanych w ramach oceny etycznej wniosku.
Projekt ustawy dotyczy również trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. Oprócz tego określa system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogi językowe dokumentacji, wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań, zasad odpowiedzialności cywilnej badacza, głównego badacza i sponsora.
W związku z tym projekt ustawy powołuje Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań i finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Jak zaznaczono, wysokość składki zależałaby od liczby uczestników badania klinicznego i zostałaby określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw instytucji finansowych.
– wyjaśnił resort.
Projekt ustawy wskazuje także wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.(PAP)
Autorka: Aleksandra Kiełczykowska
ak/ mir/
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu