Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

"Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia. Obecny stan prawny, mimo dotychczas podejmowanych działań legislacyjnych, jest daleki od pożądanego" – ocenił resort zdrowia w uzasadnieniu.

Reklama

Wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu do innych krajów europejskich jak Czechy czy Węgry.

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy Prezesie Agencji Badań Medycznych.

Reklama

Jednocześnie z uwagi na to, że nie jest organizacyjnie możliwe, aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Wpis na listę upoważnionych komisji będzie następował po zweryfikowaniu przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej dokumentów potwierdzających, że dana komisja bioetyczna gwarantuje terminowe wydanie opinii i bezpieczeństwo danych przetwarzanych w ramach oceny etycznej wniosku.

Projekt ustawy dotyczy również trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. Oprócz tego określa system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogi językowe dokumentacji, wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań, zasad odpowiedzialności cywilnej badacza, głównego badacza i sponsora.

W związku z tym projekt ustawy powołuje Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań i finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Jak zaznaczono, wysokość składki zależałaby od liczby uczestników badania klinicznego i zostałaby określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw instytucji finansowych.

"Poszkodowani w badaniu klinicznym mieliby obowiązek zgłaszać się w pierwszej kolejności do Funduszu i sponsora ze swoim roszczeniem. Fundusz powoła komisję ekspertów z danej dziedziny medycyny, której dotyczyło badanie. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora tego badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę. Eksperci ocenią, czy szkoda uczestnika badania może być wynikiem udziału w badaniu. Podstawą uznania roszczenia uczestnika badania byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem. Gdyby poszkodowany nie był usatysfakcjonowany wysokością świadczenia, ma prawo dochodzenia roszczeń na drodze sądowej na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania" – wyjaśnił resort.

Projekt ustawy wskazuje także wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.(PAP)

Autorka: Aleksandra Kiełczykowska

ak/ mir/