- Firmy deklarują, że dostawy mogą być przesunięte na III i IV kwartał, ale nie jest to wystarczające rozwiązanie - mówi w rozmowie z DGP Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

ikona lupy />
Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych / Materiały prasowe
Co z czwartą dawką szczepionki?
Trwają badania i nadal nie ma pełnego rozstrzygnięcia. Zarówno EMA, jak i Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) uznały, że jest zbyt wcześnie, żeby czwartą dawkę podawać całej populacji.
Zdaniem EMA w świetle obecnych badań drugi booster mRNA powinien być skierowany do wybranych grup pacjentów.
Czyli komu należy ją podać?
Osobom, które z różnych powodów mogą mieć obniżoną odporność. Czyli po przeszczepach, z chorobami onkologicznymi. Ale także osobom starszym po 80. roku życia. Należy jednak nadal monitorować dane dotyczące sytuacji związanej z pandemią i sprawdzać, czy podanie czwartej dawki będzie wskazane również u osób w wieku 60-79 lat. Izraelskie badania pokazały, że druga dawka przypominająca podana cztery-pięć miesięcy po pierwszej przywraca poziom przeciwciał do wartości po pierwszej dawce boostera. Nie było danych dotyczących wystąpienia nowych działań niepożądanych. To potwierdza, że druga dawka przypominająca daje dodatkową ochronę przed ciężkim przebiegiem choroby u osób w wieku 80 lat i starszych. W uzupełnieniu dodam, że 6 kwietnia 2022 r. Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) wydały wspólnie opinie na temat czwartej dawki szczepionek mRNA przeciw COVID-19. EMA i ECDC wydały rekomendację dotyczącą podania drugiej dawki przypominającej szczepionki mRNA przeciw COVID-19 dorosłym w wieku 80 lat i starszym, w związku z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego przebiegu choroby w tej grupie wiekowej.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dała zielone światło dla wszystkich po 50. roku życia. W Europie zaś pojawiały się wątpliwości, czy kolejna dawka nie osłabia odporności na wirusa.
Nie ma na to rozstrzygających dowodów. Nie wiemy, na jak długo konkretny poziom przeciwciał wystarcza, żeby skutecznie chronić organizm przed wirusem. Ponadto wiemy, że nie tylko szczepionka, lecz także przechorowanie daje ochronę.
Firmy deklarowały, że będą tworzyć szczepionki modyfikowane - na nowe warianty wirusa, m.in. na Omikron, albo łączyć szczepionkę na COVID-19 ze szczepionką na grypę. Na razie dostajemy klasyczne szczepionki.
Badania trwają. Taki był zresztą plan, żeby w razie czego zmienić dostarczane produkty na te ze zaktualizowanym składem.
Walka o miliardy na szczepionki
Walka o miliardy na szczepionki

Zobacz również
A nie chodzi po prostu o to, że firmy chcą zarobić jeszcze więcej? I za wszelką cenę sprzedać to, co wyprodukowały?
Producenci są związani kontraktami. Czekamy na możliwość ich renegocjacji. Ale jak to ma dokładnie wyglądać - na razie nie wiadomo. Czekamy na stanowisko Komisji Europejskiej.
Premier Morawiecki chce, żeby przesunąć dostawy albo płatności lub z nich zrezygnować?
O to walczy wiele państw europejskich. Chcą, żeby plany zakupowe były dostosowane do nowej sytuacji pandemicznej. Umowy i harmonogramy na ten rok były zawierane na okres od I połowy 2021 r. do I kw. 2023 r. W połowie ubiegłego roku nie było do końca wiadomo, jak będzie wyglądała sytuacja pandemiczna rok później. Komisja, która jest stroną w rozmowach z firmami farmaceutycznymi, bo to ona podpisywała umowę, jest odpowiedzialna za ewentualne renegocjacje.
Do Polski tylko z Pfizera ma przyjść dostawa 100 mln szczepionek.
Kończą się dostawy firmy AstraZeneca, mamy też umowę z Moderną do końca roku oraz na nową szczepionkę Nuvaxovid firmy Novavax, która zawiera gotowy antygen w postaci oczyszczonego białka S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Ale najwięcej dostaw mamy faktycznie od firmy Pfizer. Tutaj umowa była podpisana na dostawy również na początek 2023 r.
Na ile umowy podpisane przez KE z firmami farmaceutycznymi dają możliwość na różnego rodzaju korekty?
Umowy nie są elastyczne. Producenci deklarują, że dostawy mogą być przesunięte na III i IV kwartał, ale nie jest to wystarczające rozwiązanie. Oczywiście wiele wskazuje na to, że jesienią będzie większa liczba zachorowań i może się okazać, że podanie kolejnej dawki szczepionki będzie potrzebne, jednakże nie ma na tę chwilę pewności ani danych klinicznych co do podania dawki przypominającej dla ogółu populacji w 2023 r.
Rozmawiała Klara Klinger