Reklama
Przepisy mają regulować kwestie, które unijny prawodawca pozostawił do decyzji państw członkowskich, m.in. w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Odpowiedzialne za projekt Ministerstwo Zdrowia proponuje zwiększenie obowiązków prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie nadzoru nad podmiotami prowadzącymi obrót wyrobami medycznymi w Polsce. Urząd ma mieć możliwość żądania informacji o produktach (w tym także wykazu wyrobów na zamówienie) od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących obrót bądź stosujących wyroby medyczne. Ponadto zażąda informacji dotyczących systemu nadawania kodów UDI (Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych) oraz wprowadzi środki korygujące do czasu potwierdzenia dokładności danych podanych przez zobowiązany podmiot.
Objęte nadzorem mają zostać liczne grupy wyrobów wymienione w załączniku nr XVI do rozporządzenia MDR. Chodzi np. o soczewki kontaktowe, substancje przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy, sprzęt do liposukcji czy lasery do usuwania tatuaży lub włosów. Z uwagi na to, że te wyroby podlegały dotychczas mniej restrykcyjnym przepisom, Ministerstwo Zdrowia spodziewa się licznych postępowań dotyczących braku spełnienia przez te produkty wymagań rozporządzenia MDR.
Wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele, podmioty zestawiające wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, dokonujące sterylizacji czy zestawiające wyroby oznakowane znakiem CE oraz importerzy i dystrybutorzy mają mieć obowiązek przekazywania odpowiednio: certyfikatów zgodności WE, deklaracji zgodności, instrukcji używania, oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania. Podmioty gospodarcze, które udostępniły na rodzimym rynku wyroby objęte zakresem unijnych rozporządzeń (z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie), mają przekazywać do URPL informacje konieczne do identyfikacji tych wyrobów.
Projektodawca proponuje zakaz używania na terytorium RP zregenerowanych wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Określa też wymagania dla produktów sprzedawanych w Polsce. Będą one musiały mieć oznakowania i instrukcje w rodzimym języku lub treści wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Przekazywane przez producenta bądź przez upoważnionego przedstawiciela na żądanie prezesa URPL informacje i dokumenty konieczne do wykazania zgodności danego wyrobu z wymogami będą zaś musiały być sporządzone w języku polskim lub angielskim.