– Wzrost kosztów produkcji będzie odbijał się na cenie leków – ostrzegał podczas posiedzenia sejmowej komisji zdrowia Piotr Błaszczyk z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Jednym z mankamentów noweli, jak wskazuje Biuro Analiz Sejmowych (BAS), jest brak wyliczeń kosztów, jakie niesie ze sobą zmiana. Uczestnicy posiedzenia przygotowali więc własną analizę. Twierdzą, że jeden moduł, który dostosowuje linię produkcyjną do nowego prawa, ma kosztować ok. 250 tys. euro. Przedsiębiorcy posiadają zazwyczaj od kilku do kilkunastu takich mechanizmów. Dodatkowo oprogramowanie do ich obsługi to ok. 1 mln euro i opłaty licencyjne.
Koszty poniosą także właściciele aptek. Chodzi o nowe oprogramowanie, czytniki kodów, stałe łącze, by farmaceuci mogli weryfikować zgodność kodu z opakowania leku z tym z krajowego wykazu.
– Polskich aptek nie będzie stać na wprowadzenie takich systemów – wskazywał Grzegorz Kucharewicz z Naczelnej Izby Aptekarskiej.
A to nie jedyne zarzuty w stosunku do projektu. W opinii BAS przygotowanej przez prof. Marka Skrzydło podkreślono, że przepis regulujący zasady wykreślania pośrednika w zakresie obrotu produktami leczniczymi z rejestru jest niezgodny z ustawą o swobodzie działalności gospodarczej (tj. Dz.U. z 2013 r. poz. 672 ze zm.). Ta stanowi, że w razie uchybień w działalności takiej osoby główny inspektor farmaceutyczny wzywa ją do ich usunięcia. Dopiero gdy tego nie uczyni lub przewinienia okażą się poważne – wykreśla ją z rejestru. Tymczasem propozycje zawarte w noweli prawa farmaceutycznego nie dają możliwości naprawienia uchybień. Zgodnie z nimi inspektor od razu podejmuje decyzje o usunięciu przedsiębiorcy z rejestru.
Wątpliwości prokuratora generalnego budzą natomiast zastosowane w projekcie sankcje. Jego zdaniem wprowadzenie wyłącznie norm prawa karnego za wytwarzanie i import farmaceutyków bez zezwolenia nie będzie skuteczne. „Wprowadzenie wyłącznie reglamentacji prawnokarnej zawęża zakres zastosowania normy prawnej wyłącznie do osób fizycznych podejmujących wskazaną wyżej działalność wbrew określonym obowiązkom administracyjnym, co wydaje się nie spełniać wynikającego z prawa europejskiego wymogu wprowadzenia skutecznych instrumentów prawnych” – sugeruje Andrzej Seremet.
Etap legislacyjny
Projekt ustawy w I czytaniu w komisjach sejmowych