Ministerstwo Zdrowia zgadza się na sprowadzenie leku z kraju unijnego, ale nie na jego zrefundowanie. W ten sposób teoretycznie trzyma się przepisów. Gdy dochodzi do sfinansowania preparatu, tłumaczy, że dany lek jest zarejestrowany w UE. Zatem i w Polsce jest dostępny. Problem w tym, że nie jest. Bo nie ma za sobą wszystkich procedur dopuszczających na nasz rynek.
Paulina Kieszkowska-Knapik z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński / Dziennik Gazeta Prawna
Chodzi o sytuację, kiedy dla chorego nie ma leków w kraju, a zgodnie z wiedzą medyczną są one pacjentowi potrzebne. Co z kolei oznacza, że resort zdrowia ma obowiązek je choremu zapewnić. W teorii. W praktyce ministerstwo czyni tak tylko w wybranych sytuacjach. Z danych bowiem wynika, że w roku 2012 wydało 23 tys. zgód na sprowadzenie leków, jednak zaledwie w 5,2 tys. przypadków były one refundowane. W następnym roku zgód było jeszcze mniej: bo 20,5 tys. zezwoleń na import i o 200 zgód mniej na finansowanie. Do września tego roku z 3,7 tys. leków, które mogą być przywiezione z zagranicy, tylko jedna czwarta, bo 3,7 tys., została opłacona przez resort.
Reklama

Reklama
Urzędnicy trzymają się litery prawa: zgodnie z ustawą refundacyjną wprowadzoną dwa i pół roku temu mogą rozdzielać sprawę zgody na sprowadzenie i zgody na finansowanie. Decyzje są często podejmowane niespójnie. Co świadczy o tym, że nie ma jednoznacznej wykładni przepisów.
O niejednoznaczności regulacji świadczą historie pacjentów. Kiedy kilka miesięcy temu kilkuletnia dziewczynka potrzebująca leków zwiększających odporność trafiła do Centrum Zdrowia Dziecka w Międzylesiu z pogorszeniem stanu zdrowia, lekarze wystąpili o zgodę na import z zagranicy. Powodem było to, że w Polsce lek jest nie do nabycia. Ministerstwo Zdrowia zgodziło się na sprowadzenie, ale jednocześnie odmówiło refundacji. Rodziców nie było stać na pokrycie kosztów. Stan dziecka uległ radykalnemu pogorszeniu. Dziewczynka znowu wróciła na oddział. A lekarze ponownie zwrócili się do resortu – tym razem w trybie pilnym – o sprowadzenie leku. Ministerstwo zgodziło się na finansowanie – gdy sytuacja powtórzyła się trzykrotnie.
Obecnie o zgodę na wydanie tego samego leku występuje dwóch chłopców. Ich stan zdrowia jest identyczny jak w przypadku opisanej dziewczynki. Ci sami lekarze piszą do ministerstwa, że to lek, który jest niezbędny do ich leczenia. Resort odmawia. Jego argumentacja jest ta sama: powołuje się na przepis, który mówi o tym, że z wnioskiem o refundację można występować jedynie w przypadku niedopuszczenia leków do obrotu w Polsce. – Wszystko rozbija się o interpretację tego, co znaczy „dostępne” – mówi Stanisław Maćkowiak z Federacji Pacjentów Polskich. Zdaniem resortu to, że jest to lek dopuszczony na teranie UE, oznacza, że obejmuje teoretycznie także Polskę. Co automatycznie wyklucza finansowanie.
Podobna sytuacja jest w przypadku 12-letniej Anny Lisieckiej i 6-letniego Julka, którzy chorują na atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (a-HUS). Choroba powoduje, że nerki powoli przestają działać. Jednak w Polsce nie ma dostępnych leków, które by pomogły dzieciom. I znowu ministerstwo zgodziło się, by sprowadzić lek z zagranicy, ale odmówiło jego sfinansowania.
Jak przyznaje konsultant krajowy w dziedzinie nefrologii prof. Danuta Zwolińska, resort zdrowia może obawiać się otwarcia furtki i zasypania kolejnymi wnioskami. Leczenie a-HUS jest bardzo drogie. To koszt rzędu 3 mln zł rocznie. – Dzieci jest kilkoro w Polsce i w przypadku tej dwójki nie ma możliwości żadnego innego leczenia – ocenia prof. Zwolińska. Dodaje, że tu chodzi o ratowanie życia. I jest to dobrze udokumentowane, bo zanim wniosek o import docelowy trafi do resortu zdrowia, musi uzyskać potwierdzenie nie tylko lekarza prowadzącego, ale i konsultanta, który stwierdzi, że jest to prośba zasadna pod kątem medycznym.
Lekarka dodaje, że w przypadku dzieci ministerstwo zaczęło rozmowy z firmą, prosząc, by ta wystąpiła do polskiego ministerstwa z prośbą o włączenie jej preparatu do refundacji. Ta tego nie robi. Nie chce również się ugiąć i przekazać leku charytatywnie (choć robiła tak w przypadku pacjentów z innych krajów, np. z Australii i Niemiec).
Zdaniem prawników również w tej sytuacji zgodnie z przepisami cena nie powinna wpływać na decyzję o refundacji. Tym bardziej że w tej sytuacji to lek ratujący życie.
OPINIA
Problem należy rozwiązać propacjencko
Ministerstwo Zdrowia nie może z jednej strony potwierdzać urzędowo konieczności sprowadzenia leku z zagranicy, bo go w Polsce nie ma, żeby zarazem odmówić finansowania twierdząc, że lek jest. Takie brzmienie przepisu o refundacji było od dekady i nie przeszkadzało to MZ zgadzać się na finansowanie takich leków. Obecna interpretacja jest po prostu oszczędnościowa. Sytuacja od strony prawnej wygląda tak: o sprowadzaniu leków z zagranicy i jej finansowaniu stanowi art. 39 ustawy refundacyjnej. Mówi, że specjalny tryb decyzji o finansowaniu leków sprowadzonych do Polski w ramach importu docelowego może dotyczyć leków „nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne”. Ministerstwo Zdrowia twierdzi, że przepis ten odnosi się jedynie do sytuacji, gdy sprowadzany lek nie ma w ogóle dopuszczenia do obrotu. Jeżeli ma pozwolenie europejskie (centralne, ale nie jest ono rozszerzone w praktyce na Polskę), wówczas zdaniem MZ pacjent nie ma prawa do refundacji. Nominalne, ale w praktyce nieistniejące dopuszczenie do obrotu jest przyczyną odmowy refundacji.
Moim zdaniem to stanowisko jest nieuzasadnione. Taki lek niedostępny, który nie ma polskiego opakowania i ulotek etc., gdyby go ktoś wprowadził do obrotu, naruszałby prawo polskie. Ergo nie jest dopuszczony do obrotu. Problem prawny powstały na styku art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego (specjalne sprowadzanie do Polski leku niedostępnego, a ratującego życie lub zdrowie) i art. 39 ustawy refundacyjnej (finansowanie takiej terapii) musi być rozwiązany propacjencko. Zgodnie z taką interpretacją, jeśli lek musi być sprowadzony w trybie art. 4, to znaczy, że inaczej jest niedostępny. Skoro tak, to może być refundowany tylko w świetle art. 39. Bo o zwykłą refundację i tak nie mógłby się ubiegać. Aby lek był na liście leków refundowanych, musi być dostępny. Zasada zaufania do państwa nie pozwala na sytuację, w której MZ raz traktuje lek jak niedostępny, a raz jako dostępny. To wewnętrzna sprzeczność. Lek bez polskich opakowań i ulotek nie może być w Polsce sprzedawany, a więc należy uznać dla celów refundacji, że nie ma efektywnego pozwolenia. Trybunał Konstytucyjny w wyroku o sygn. akt K 14/03 potwierdził, że władze publiczne mają obowiązek rzeczywistego zapewnienia realizacji prawa do ochrony zdrowia.