Produkt leczniczy, który jest wydawany bez recepty w jednym państwie UE, nie musi być dostępny na tych samych zasadach w innych krajach – uważa rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Opinia prof. Macieja Szpunara odpowiada na pytania węgierskiego sądu. Rozpoznaje on skargę firmy Pharma Expressz, która kwestionuje decyzję tamtejszego organu zajmującego się nadzorem nad dystrybucją produktów leczniczych. Stwierdził on naruszenie przez spółkę prawa poprzez sprowadzanie i sprzedaż leków, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Węgrzech, choć w innym kraju są zarejestrowane jako niewymagające recepty. Sąd uważa, że krajowe przepisy wymagające dopuszczenia do obrotu stanowią środek ograniczający swobodny przepływ towarów i pyta TSUE, czy środek ten jest uzasadniony względami związanymi z ochroną zdrowia. Spółka przekonuje, że tak nie jest, bo wymagane do sprowadzenia medykamentu oświadczenie organu niezbędne do przywozu leków nie służy ochronie zdrowia. Jego uzyskanie może trwać miesiącami, co może wręcz narazić pacjenta na pogorszenie się jego stanu zdrowia, zamiast służyć jego ochronie. Co więcej, każdy mieszkaniec Węgier może kupić za granicą lekarstwa, które są tam sprzedawane bez recepty.
Rzecznik generalny nie podzielił tej argumentacji. Jego zdaniem z prawa unijnego w żaden sposób nie wynika, by produkt leczniczy wydawany w jednym państwie bez recepty musiał być na tych samych zasadach oferowany w innym państwie.
„Uznanie, że klasyfikacja produktu leczniczego w jednym państwie członkowskim jest wiążąca dla wszystkich państw członkowskich, przez co dany produkt leczniczy, bez względu na to, czy wymaga on bądź nie recepty, byłby dostępny na rynku wszystkich państw członkowskich, prowadziłoby do sytuacji, w której przestrzeganie tej klasyfikacji oznaczałoby automatyczne przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub automatyczne uznanie takiego pozwolenia wydanego przez właściwe władze krajowe państwa członkowskiego pochodzenia” – napisał w swej opinii prof. Maciej Szpunar.
Przyznał, że co prawda motyw 12 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych przewiduje uznawanie przez władze innych państw pozwoleń dopuszczających obrót, ale to wzajemne uznawanie nie następuje samorzutnie i jest uzależnione od przejścia określonej w przepisach procedury.
W razie konieczności lekarz może przypisać pacjentowi receptę umożliwiającą przywóz produktu leczniczego, który nie został dopuszczony do obrotu na terenie Węgier. Wcześniej musi uzyskać oświadczenie o tym produkcie od państwowego organu. Pharma Expressz przekonywała, że procedura jego uzyskania trwa tak długo, że może być groźna dla życia pacjenta. Rzecznik generalny nie uwzględnił także tej argumentacji. Jego zdaniem konieczność wystawienia recepty i uzyskania wspomnianego oświadczenia organu jest uzasadnione względami związanymi z ochroną zdrowia.
orzecznictwo
Opinia rzecznika generalnego Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 20 maja 2021 r. w sprawie C-178/20