Potrzebna jest zdrowa relacja między technologią a ceną leku – mówi wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki w wywiadzie dla DGP.
Na leczenie chorób rzadkich miał być osobny strumień finansowania.
To była koncepcja strony społecznej, czyli przedstawicieli pacjentów.
Pana też.
Mówiłem jedynie, że jest to kwestia wymagająca rozważenia w toku długiej, wszechstronnej dyskusji społecznej. Inne albo dodatkowe źródła finansowania potrzeb zdrowotnych wybranej grupy pacjentów to przecież nic innego jak odejście od doktryny sprawiedliwości społecznej. Dotąd traktujemy wszystkich chorych tak samo, przyznając im równe prawo do środków publicznych. Terapie chorób rzadkich są często znacznie droższe niż chorób powszechnie występujących, ale wydaje się, że innymi sposobami możemy poprawić jakość opieki dla tych osób. Ale na razie nie zmieniamy zasady: leki na choroby rzadkie są finansowane ze źródeł publicznych przeznaczonych na refundację leków.
Tak jest w innych krajach?
Jest różnie. Wszędzie toczy się dyskusja. My kilkanaście tygodni temu zainicjowaliśmy debatę na ten temat na poziomie KE oraz Rady, wskazując na zagrożenia dla stabilności systemów zdrowotnych wynikające z dramatycznego wzrostu kosztów nowoczesnej farmakoterapii w perspektywie zmian demograficznych oraz rozwoju technologii ukierunkowanej na leczenie chorób rzadkich. To wielkie osiągnięcie ludzkości, że pojawiają się celowane terapie, ale ich astronomiczne ceny w praktyce oznaczają bardzo duże ograniczenie dostępności. Pamiętajmy, że nawet 8 proc. populacji ma jakąś chorobę rzadką. Trzeba ponownie przywrócić racjonalne relacje pomiędzy kosztem wytworzenia nowej technologii a ceną leku. Musimy znaleźć mechanizmy rzetelnej oceny kosztów wytworzenia technologii innowacyjnych, przyjąć akceptowalny poziom kosztów dodatkowych gwarantujących opłacalność produkcji i rozwoju dalszych badań, ale równocześnie zapewnić możliwość sfinansowania tych terapii instytucjom ubezpieczeniowym. Nazywamy to fair pricing, czyli uczciwą wyceną technologii. Obszar naszej wiedzy na temat chorób rzadkich jest ciągle niedoskonały, dlatego wydaje się, że należy poszukać metod stymulowania rozwoju sektora B+R w tym obszarze, np. poprzez stworzenie celowanego funduszu unijnego.
Jaki jest stosunek do tego pomysłu państw UE?
Problem jest dostrzegany wszędzie w Europie, dlatego wyraźne jest zainteresowanie większości państw. My podnosimy konieczność weryfikacji efektów zapisów unijnego rozporządzenia 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych, które poprzez wydłużenie ochrony wyłączności rynkowej leków miało stworzyć skuteczny mechanizm zachęty do rozwoju nowych technologii na choroby rzadkie. Tymczasem stało się wręcz odwrotnie. Wprowadzenie ochrony wyłączności rynkowej nie dla określonej technologii, ale dla konkretnego wskazania, oraz sztuczne wydłużenie okresu dominowania na rynku w praktyce opóźnia pojawianie się nowych leków i hamuje konkurencyjność producentów innowacyjnych. Znalazł się też tam taki zapis, że jeżeli w przypadku chorób rzadkich pojawi się lek o podobnym działaniu, może zostać jeszcze bardziej wydłużony okres ochronny dla obu leków. Tak się stało niedawno przy rejestracji leku na białaczkę szpikową. Prowadzi to do zabetonowania rynku dla jednego producenta, ale także do takich paradoksów, jak wprowadzanie do obrotu leków zawierających tę samą cząsteczkę produkowanych przez wielu producentów, pośród których tylko jeden może napisać na ulotce, że lek może być stosowany w określonej chorobie.
Firmy muszą mieć pieniądze na nowe badania, na kolejne leki...
Tak, oczywiście – na cenę leku składa się nie tylko koszt jego wytworzenia, lecz także koszt inwestycji w kolejne badania itp. Z drugiej strony powstaje pytanie, gdzie jest granica realnych kosztów i zaczyna się sztuczne zawyżanie ceny. Zawsze pozostają pytania o hazard moralny. Nierzadko okazuje się, że już następnego dnia po wygaśnięciu okresu wyłączności na rynku pojawia się nowa technologia, a dotychczasowa terapia okazuje się mieć niekorzystną relację bezpieczeństwa do efektów terapeutycznych. Oznacza to, że wskutek niedoskonałych regulacji nowa technologia była przetrzymywana od kilku lat w sejfach, a pacjenci nie mogli z niej korzystać.
