Ograniczenia wywozu leków refundowanych z Polski mogą być sprzeczne z unijną zasadą swobodnego przepływu towarów. To może się skończyć nałożeniem na nasz kraj dotkliwej kary finansowej - mówi Monika Duszyńska, partner CMS Cameron McKenna.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej miała poprawić dostęp pacjentów do leków ze zniżką. Czy zapisy zawarte w projekcie, który Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych, spełniają te oczekiwania?

Niestety po zapoznaniu się z projektem obawiam się, że nowelizacja zmierza do zabezpieczenia przede wszystkim interesów płatnika, czyli NFZ. Świadczą o tym pewne rozwiązania dające ministrowi zdrowia większą elastyczność, jeśli chodzi o wpływ na wydatki płatnika z tytułu refundacji. Dla przykładu planowana jest istotna zmiana, zgodnie z którą będzie można tworzyć jeszcze szersze niż dotychczas grupy leków objęte wspólnym limitem finansowania.

Dlaczego jest ona tak ważna?

Bardzo dużo mówi się o tym, żeby leki były jak najtańsze. Ale z punktu widzenia pacjenta istotniejsza od ceny detalicznej produktu jest dopłata, jaką ponosi, nabywając lek w aptece. Jest ona zależna m.in. od limitu finansowania, który jest wspólny dla wszystkich produktów objętych jedną grupą limitową. Generalna zasada jest taka: pacjent płaci tę część ceny do limitu, która nie jest objęta dofinansowaniem, a jest zależna od poziomu odpłatności dla danego leku (np. 50 proc.). Pokrywa także różnicę pomiędzy limitem a ceną detaliczną tego produktu. Dlatego wspomniany limit jest tak ważny i jeśli obniży się, a ceny leków z danej grupy pozostaną na tym samym poziomie, dopłaty pacjenta wzrosną. Na liście refundacyjnej są pozycje, które mają status leku bezpłatnego, bo taki mają poziom odpłatności, a w rzeczywistości kosztują pacjenta ok. 150 zł, bo tyle wynosi różnica pomiędzy limitem finansowania a ceną detaliczną.

Do tej pory wszystkie medykamenty włączone do danej grupy limitowej musiały mieć takie same wskazania medyczne. Co zmienia projekt nowelizacji?

Zgodnie z nim do danej grupy mogą być przypisane produkty posiadające nie takie same, ale podobne wskazania i przeznaczenia. Kryterium podobieństwa, a nie identyczności, jest bardzo ocenne. Ustawa będzie zatem dawała ministrowi zdrowia jeszcze szersze niż dotychczas uprawnienia w zakresie tworzenia grup limitowych. Bazując na dotychczasowych doświadczeniach, można założyć, że szef resortu będzie z tych uprawnień korzystał, co może skutkować obniżeniem limitu finansowania w różnych grupach, dzięki czemu z kolei zmniejszą się wydatki płatnika na refundację.

A jakie mogą być tego skutki dla chorych?

Im szersza grupa limitowa, tym większe prawdopodobieństwo dopłat pacjentów do leków.

Z czego to wynika?

Jeżeli wspomniana grupa zawiera więcej leków, tym większe jest ryzyko, że znajdzie się wśród nich produkt tańszy niż ten, który obecnie wyznacza limit dla wszystkich pozostałych. A to – przy zachowaniu pewnych warunków dotyczących wielkości obrotu – może spowodować, że to ten tańszy zacznie wyznaczać limit dla pozostałych. Im jest on niższy, tym pacjent dopłaca więcej do pozostałych produktów, które są droższe.

Ministerstwo Zdrowia zmierzyło się w nowelizacji z problemem wywozu farmaceutyków z Polski. Przez ostatnie półtora roku to zjawisko stało się zmorą pacjentów, bo tanich i popularnych leków często brakuje w aptekach. Są eksportowane do Niemiec czy Francji, gdzie kosztują drożej. Czy, sądząc po zapisach projektu, ministrowi zdrowia uda się zatrzymać te produkty w Polsce?

Zgodnie z projektem na hurtownie farmaceutyczne, spośród których niektóre sprzedają leki do innych państw członkowskich UE, mają zostać nałożone nowe obowiązki. Będą one zgłaszać głównemu inspektorowi farmaceutycznemu (GIF) zamiar wywozu z Polski produktów refundowanych, w tym oczywiście także leków. GIF zaś będzie mógł w ciągu siedmiu dni zgłosić sprzeciw. Jeśli przedsiębiorca nie zastosuje się do niego, a także gdy dokona wywozu bez uprzedniego zgłoszenia, może być na niego nałożona dotkliwa kara finansowa, nawet w wysokości 5 proc. wartości jego rocznego obrotu netto.

Czy będzie to skuteczne narzędzie?

Praktyka pokaże. Nie da się ukryć, że silna może okazać się pokusa szukania dodatkowych przychodów w sytuacji, gdy marża hurtowa od przyszłego roku ulegnie obniżeniu o kolejny punkt procentowy i będzie wynosić 5 proc. Jest jeszcze jedno zagrożenie, które niesie ze sobą rozwiązanie przyjęte przez Ministerstwo Zdrowia w projekcie nowelizacji.

Jakie?

Ustawowe ograniczenia wywozu produktów refundowanych mogą pozostawać w konflikcie z zasadą swobodnego przepływu towarów w UE. Państwo polskie wprowadzając takie rozwiązanie, naraża się na ryzyko postępowania przed organami UE, które może się zakończyć nałożeniem na Polskę kary finansowej. Chyba że rząd będzie w stanie wykazać, iż potrzeba zatrzymania leków w kraju uzasadniała wprowadzenie takiego właśnie ograniczenia oraz że została zachowana zasada proporcjonalności. Organy unijne mogą zarzucić Polsce, że negocjując ceny znacząco niższe od tych obowiązujących u zachodnich sąsiadów, pragnęła przede wszystkim ograniczyć własne wydatki i że w tym przypadku interes państwa członkowskiego przeważył nad interesem Unii.

Czyli także ten mechanizm ostatecznie może się obrócić przeciw pacjentom?

Zjawisku eksportu i importu leków sprzyjają różnice w ich cenach w Polsce i innych państwach UE. W naszym kraju na producentów wywierana jest bardzo silna presja do obniżania cen. Ministerstwo wywiera ją podczas prowadzonych obecnie negocjacji z firmami farmaceutycznymi w sprawie przedłużenia wygasających z końcem roku decyzji refundacyjnych. Zdarza się, że oczekuje obniżek rzędu nawet kilkudziesięciu procent. W efekcie powstają bardzo duże różnice w ich cenach między Polską a innymi krajami europejskimi. Pogłębianie tych różnic będzie sprzyjać zjawisku wywozu leków do krajów, gdzie są one droższe, pozwalając zarobić na wywozie tym, którzy go dokonują. Na przykład hurtownicy będą w ten sposób rekompensować sobie utratę zysków ze sprzedaży leków w kraju. W konsekwencji pacjenci mogą zostać pozbawieni dostępności niektórych produktów.

Czy widzi pani zatem w projekcie noweli takie zapisy, które realnie poprawią dostęp do medykamentów?

Na pewno taką zmianą jest zapis, który dotyczy ich kupowania przez szpitale. Dotychczas ustawa zobowiązywała świadczeniodawców do nabywania ich po cenie nieprzekraczającej ceny leku wyznaczającego limit dla danej grupy limitowej. W efekcie szpitale teoretycznie nie mogły zaopatrywać się w droższe produkty. Uchylenie tego przepisu to bardzo dobra zmiana. Korzystne jest także to, że rozszerzy się krąg potencjalnych zamienników leków. Jeżeli pacjent przyjdzie do apteki z receptą na produkt refundowany, to aptekarz będzie mógł, na jego żądanie, zamienić ten przepisany przez lekarza na jego odpowiednik nieobjęty refundacją. Jednak ta zmiana pozwoli także zaoszczędzić płatnikowi wydatków na refundację.

A czego w projekcie nowelizacji wyraźnie zabrakło?

Nadal nie ma w nim zapisów wskazujących w sposób niebudzący wątpliwości, kto powinien stosować urzędową cenę zbytu. Brakuje także zmian zapowiadanych w założeniach do nowelizacji, a bardzo istotnych dla producentów leków. Resort obiecywał np. pewne dalsze uproszczenia procedury przy ubieganiu się o wydawanie kolejnych decyzji refundacyjnych.

Nie rozwiązała tego problemu tegoroczna mała nowelizacja ustawy?

Owszem, uchyliła ona obowiązek każdorazowego składania przez firmy farmaceutyczne obszernych i kosztownych analiz wymaganych dla produktów, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Zgodnie z obecnym projektem analizy te będą wymagane co pięć lat. W założeniach ministerialnych były zaś zapowiadane dalej idące uproszczenia. Spodziewałam się, że Ministerstwo Zdrowia uchyli np. obowiązek każdorazowego gromadzenia i składania danych o warunkach i ograniczeniach refundacji w innych krajach UE wraz z dokumentami potwierdzającymi te warunki oraz tłumaczeniami przysięgłymi. Ponowne składanie tych wszystkich szczegółowych informacji za każdym razem przy odnawianiu decyzji refundacyjnych wraz z dokumentami i tłumaczeniami niczego nie wnosi, jeśli dane te się nie zmieniły.