Ile razy czytaliśmy już takie historie – pacjent z ciężkim nowotworem prowadzi wyścig z czasem o życie, a szpital, choć ma lek, który mógłby pomóc, nie stosuje go, bo nie pozwalają mu na to procedury. Człowiek kontra urzędnicza machina. Z kolei Ministerstwo Zdrowia za każdym razem w takich wypadkach powtarza konsekwentnie, że w Polsce każdy pacjent może mieć dostęp do najnowszych zdobyczy medycyny. Jaka jest prawda? Niestety na to pytanie nie ma jednoznacznej odpowiedzi. Ale spróbujmy się do niej zbliżyć.
Czy Polacy mają dostęp do leczenia innowacyjnego? – takie pytanie zadałam urzędnikom Ministerstwa Zdrowia, prawnikom, lekarzom i pacjentom. Dostałam wykluczające się odpowiedzi.
– Wciąż nie nadążamy za standardami istniejącymi w Zachodniej Europie – mówi prawniczka Paulina Kieszkowska-Knapik, partner w kancelarii Baker & McKenzie.
– Wciąż wprowadzane są nowe technologie – ripostuje Igor Radziewicz-Winnicki, wiceminister zdrowia, który w resorcie zajmuje się m.in. kwestią nowych leków.
Chyba najtrafniej sytuację opisuje jeden z urzędników: – Leczenie innowacyjne jest i zarazem go nie ma.
Rak toczy onkologię. Publiczne placówki przepłacają za sprzęt

Zobacz również
I właśnie taki obraz wyłania się z opowieści pacjentów.

Jest lek, ale nie dla ciebie

Iza Pańczyk, nauczycielka nauczania początkowego, od kilkunastu lat choruje na alergię. Gdy astma się zaostrzyła, kobieta w każdej chwili mogła zacząć się dusić. Nie wiadomo było, co ją uczuli – pyłek czy coś, co zjadła. Napady zdarzały się nawet kilka razy w tygodniu. Kiedyś siedziała w poczekalni u lekarza i weszła kobieta w futrze. Musiało być zakurzone, bo Iza natychmiast spuchła. Podobnie bywało w szkole, kiedy woźna użyła nowego specyfiku do mycia podłóg. Wtedy Iza pędziła do szpitala na ostry dyżur. Tam dostawała sterydy, ale one pomagały tylko chwilowo. W końcu wzięła roczny urlop dla ratowania zdrowia. Przestali z mężem chodzić do znajomych, wyjeżdżać. Pięć lat temu dowiedziała się, że istnieje lek, który skutecznie powstrzymuje objawy jej choroby. Innowacyjny, od jakiegoś czasu zarejestrowany w Europie. Szpitalowi udało się zdobyć zgodę na wydawanie go najciężej chorym pacjentom.
Za każdym razem, gdy szpital chciał użyć leku, musiał mieć specjalny glejt od lokalnego NFZ. Aby Iza mogła dostać jedną dawkę, musiała na trzy dni położyć się do łóżka w szpitalu. Tylko po to, by szpital miał podkładkę do rozliczeń z funduszem. Kładła się więc dwa razy w miesiącu. Mimo tego uciążliwego trybu była zachwycona, wracała do życia. Problem w tym, że nigdy nie było pewności, czy następnym razem dostanie dawkę, czy nie.
Ponieważ pacjentów takich jak Iza było więcej, lekarze, stowarzyszenia chorych oraz firma produkująca lek rozpoczęli batalię, by był on na stałe refundowany. Walka trwała 5 lat. Wniosek w tej sprawie został kilkakrotnie rozpatrzony przez Agencję Ochrony Technologii Medycznych (AOTM), instytucję, która dla resortu zdrowia ocenia efektywność leczenia i opiniuje, czy dany lek warto wprowadzić na listę refundacyjną. Za każdym razem ich rekomendacja była pozytywna. Raz nawet na stronach Ministerstwa Zdrowia pojawił się projekt rozporządzenia, które miało wprowadzić nowy program lekowy. Ale resort znowu się wycofał. Zmieniały się przepisy.
Ta historia akurat kończy się dobrze – od listopada 2012 r. lek jest wpisany na listy refundacyjne. Jeszcze co prawda nie wszedł do szpitali, ale w końcu wejdzie, jeszcze tylko trochę formalności. Zarówno Iza, jak i kilkuset innych pacjentów zacznie normalnie funkcjonować. Skończą się ataki, pobyty w szpitalu, będzie mogła bez przeszkód pracować. To było możliwe od dawna. Trzeba było tylko zdobyć prawo do istniejącej, ale drogiej terapii.
Druga historia jest o Marcie, która dwa lata temu załapała się na innowacyjne leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłego zapalenia jelita). Była jedną z nielicznych, którym to się udało. Do ostatniej chwili bała się, że będzie za ciężka, bo terapię można rozpocząć, tylko jeśli spełni się surowe i drobiazgowe kryteria, a w jej przypadku oznaczało to, że nie może ważyć więcej niż 49 kg.
Ta choroba jest nieuleczalna, ale lek radykalnie poprawia jakość życia. Pozwala pracować albo przynajmniej wychodzić z domu. Kłopot w tym, że można go brać tylko przez rok. Jednak nie z powodów medycznych – po prostu takie są kryteria ustalone przez Ministerstwo Zdrowia.
Marta niedawno skończyła rok leczenia. Zdaniem lekarzy innym pacjentom może to wystarczyć, ale nie Marcie. Może uda się kontynuować leczenie, jeśli jej stan zdrowia znacznie się pogorszy.
Jeszcze innej wygląda sytuacja Tadeusza Wilka, 60-latka, u którego dwa lata temu zdiagnozowano raka nerki. Nerka została usunięta. Po krótkim czasie okazało się, że są przerzuty do drugiej. Później do płuc i wątroby. Lekarze wiedzieli, że zwykła chemia nie pomoże. Wiedzieli też, że jest lek, który może uzdrowić pacjenta albo przynajmniej zahamować postęp choroby. Drogi, innowacyjny, do zdobycia w ramach chemioterapii niestandardowej, czyli leczenia, na które NFZ musi się zgodzić. I szpital dostał tę zgodę. Świetnie! Tylko ta data. Bo pismo przyszło na przełomie roku, a od nowego roku wchodziły nowe przepisy, więc lekarze nie byli pewni, czy fundusz na pewno zwróci pieniądze. Potem doszły kłopoty proceduralne. A w międzyczasie lek wszedł do programu lekowego, co znaczy, że otwarto dla niego specjalny tor finansowania. Jednak Wilk nie spełniał kryteriów. I lekarze, którzy wcześniej sami występowali do NFZ o zgodę na terapię, zaprzestali leczenia.
Kosztuje ono 11 tys. zł miesięcznie. Rodzina postanowiła, że będzie je finansowała sama. Lekarze uprzedzali, że to może potrwać nawet kilka lat. Czyli wierzą w skuteczność terapii. Ale płaci rodzina. I pisze listy do wszystkich świętych: rzecznika praw pacjenta, praw obywatelskich, ministra zdrowia, premiera i prezydenta. Pisze i nadal płaci.
Lek jest w zasięgu ręki, ale nie można go dostać. Te trzy przykłady, choć różne, łączy bezsilność chorych, którym nowoczesna medycyna mogłaby pomóc, ale tego nie zrobi.

Wadą jest tylko cena

– Leczenie innowacyjne oprócz tego, że daje nadzieję pacjentom, ma poważne wady. Największą jest jego cena – mówi Igor Radziewicz-Winnicki z resortu zdrowia. W niektórych terapiach koszt jednej ampułki wynosi kilkaset tysięcy złotych. Pula pieniędzy zaś, którą można przeznaczyć na finansowanie nowatorskich metod, jest ograniczona. Choć z roku na rok pieniędzy przybywa – w 2013 r. jest ich blisko 2 mld zł na programy lekowe, czyli leczenie najciężej chorych i blisko 11 mld zł na refundację wszystkich leków – to dla wszystkich potrzebujących nie wystarczy.
Nakłady na zdrowie w Polsce należą do najniższych w Europie. Statystyki są nieubłagalne. Przy przeliczeniu wg parytetu siły nabywczej Polacy nie wypadają najlepiej – z danych za 2010 r. wynikało, że na jednego Polaka przypada 1376 dol., w Niemczech ta kwota wynosi 4,5 tys. dol., a w Czechach 2,3 tys. dol. Przy takich ograniczeniach finansowych jak nasze trudno mówić o innowacyjności. Tym bardziej że za rozwojem technologicznym medycyny nie nadążają finansowo nawet kraje wysoko rozwinięte. Jednak w Polsce leków nowatorskich sprzedaje się najmniej w Europie, co wynika z danych IMS Health, firmy zajmującej się monitoringiem rynku medycznego (w badaniu uwzględniono zarówno leki szpitalne, jak i te sprzedawane w aptekach). Preparaty te stanowią wartościowo 32 proc. polskiego rynku. W Czechach jest to 48 proc., zaś w Niemczech ponad połowa sprzedaży.
W końcu jednak wiele nowoczesnych leków trafia do Polski. A ich producenci walczą, by uszczknąć jak najwięcej z tortu do podziału. Wejście do systemu refundacyjnego to dla nich jedyny sposób na zarobek, bo kupcem tak drogich preparatów może być tylko państwo.
Dlatego gdy dany lek zarejestruje Komisja Europejska (daje ona zielone światło do sprzedaży w całej Unii), firmy zaczynają budować strategie na lokalnych rynkach. W Polsce wygląda to tak, że firma składa wniosek do Ministerstwa Zdrowia. Jest on rozpatrywany przez AOTM (która m.in. wylicza efektywność leczenia – koszty terapii nie powinny przekroczyć 3-krotności PKB per capita za jeden rok życia w dobrej jakości), a następnie przez komisję ekonomiczną w resorcie zdrowia. Ostateczną decyzję podejmuje minister. W zeszłym roku do AOTM trafiło 130 wniosków, wydano 127 rekomendacji. Jeżeli produkt otrzymuje rekomendację agencji, a ministerstwo chce go wprowadzić, zaczynają się twarde negocjacje cenowe z firmą farmaceutyczną.



Dla firmy to kluczowy moment. Jeżeli jej się uda, może zarobić i odzyskać nakłady na opracowywanie nowej substancji. Szacuje się, że średnio wynoszą one 1,3 mld euro, a proces od wynalezienia do wprowadzenia leku innowacyjnego do obrotu trwa ok. 10 lat. Dlatego ciśnienie jest duże. Jak opowiada jeden z urzędników resortu, bardzo szybko wiadomo, która firma ma lepszą agencję PR. Nagle bowiem o jednym leku piszą i mówią naraz wszystkie media. A MZ oraz NFZ są bombardowane pytaniami, dlaczego nie jest on jeszcze refundowany. Jednocześnie w tle pojawia się dramatyczna historia pacjenta, któremu specyfik ten uratowałby życie, tylko bezduszny system nie chce go dać. To właśnie efekt e-maili do dziennikarzy od agencji PR, która współpracuje z producentem leku.
Tak jest teraz z lekami na czerniaka. – Doszło do tego, że sam minister zdrowia Bartosz Arłukowicz otrzymuje SMS-y od pacjentów z prośbą, by wprowadził określony preparat – mówi nasz rozmówca z resortu. Z kolei rzeczniczka AOTM Katarzyna Jagodzińska opowiada, że pytania o najnowsze leki na czerniaka często pojawiają się ze strony dziennikarzy, pacjentów i stowarzyszeń.
Rzecz w tym, że choć firma prowadzi niewątpliwy lobbing, to dramaty chorych są prawdziwe. W oparciu o dowody naukowe AOTM wydał pozytywną rekomendację dla dwóch nowych preparatów. Jedyne, co sugerował, to aby producent obniżył cenę. Teraz koszt terapii jednym z leków, w zależności od wagi pacjenta, wynosi 200–400 tys. zł. Jej efekty są takie, że jednej piątej chorych przedłuża życie do 2 lat, a jednej dziesiątej nawet do 5 lat. Średnio jednak chodzi o przedłużenie życia od kilku do kilkunastu miesięcy. Bez zastosowania nowych terapii średnia przeżycia chorych, którzy mają przerzuty, jest oceniana na 6–8 miesięcy.
Jednak na innowacyjne leczenie czekają także pacjenci z innymi problemami, którzy mają szansę wyzdrowieć. – Wybór nie jest prosty. Jeżeli mamy wprowadzić preparat za kilka tysięcy złotych, który doprowadzi do wyleczenia, a w innej chorobie zastosować taki, który przedłuży życie o kilka lat za setki tysięcy złotych, wybieramy to pierwsze – przyznaje jeden z urzędników resortu zdrowia. Igor Winnicki dodaje, że ministerstwo boryka się z problemem krótkiej kołdry. – Co oznacza, że jeżeli zdecydujemy się na finansowanie leczenia X, może nie starczyć na leczenie Y – mówi Winnicki.

Rozwiązanie niesalomonowe

Często urzędnicy wybierają rozwiązanie, które uważają za złoty środek: wprowadzają leczenie, ale tylko częściowo. Tak jest w przypadku łuszczycy plackowatej. Prof. Andrzej Kaszuba, krajowy konsultant w dziedzinie dermatologii, walczył o dostęp do nowoczesnego leku przez siedem lat. Były petycje w Sejmie, protesty pacjentów, długie rozmowy w ministerstwie. Już, już pojawiały się nadzieje, ale potem wszystko brało w łeb. – Miałem momenty załamania i chciałem się podać do dymisji – mówi prof. Kaszuba. Ale udało się, lek pojawił się na liście refundacyjnej od stycznia tego roku. Zdaniem Kaszuby dzięki niemu część chorych w ogóle nie będzie musiała być hospitalizowana. Skutecznie niweluje objawy choroby, oddaje pacjentom życie. – Niektórym po terapii odbierano przyznaną wcześniej rentę, bo nie było powodów, by ją brali – mówi.
Jest jednak jedno ale. Nie każdy potrzebujący będzie leczony. Należy spełniać trzy podstawowe kryteria dotyczące zajętej przez chorobę powierzchni ciała, aktywności choroby oraz jakości życia. Norma europejska mówi o 10 proc. powierzchni, w Polsce określono ją na 18 proc. To zaś oznacza, że leku nie otrzymają ci, którym choroba zaatakowała paznokcie i ręce lub twarz. Tymczasem, choć to niewielki procent powierzchni ciała, oszpecenia tych miejsc stygmatyzują, więc dotknięte nimi osoby nie pracują. A lek, jak przekonują lekarze, akurat dla nich jest bardzo skuteczny.
Podobny mechanizm dotyczy innych chorób. I tak np. w leczeniu szpiczaka oprócz podstawowej terapii w drugim rzucie używa się leku innowacyjnego. Znalazł się on w programie lekowym, więc teoretycznie jest dostępny w Polsce.
– Jednak w moim ośrodku leczonych jest nim zaledwie 7 pacjentów. W całej Polsce jest ok. 500 – mówi dr Artur Jurczyszyn z kliniki hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Powód jak zwykle ten sam – nie ma pieniędzy. Dr Jurczyszyn wylicza: terapia dla siedmiu pacjentów kosztuje ok. 2 mln zł (20 tys. zł na miesiąc dla każdego), a na wszystkie leki w ramach chemii niestandardowej placówka otrzymuje 3 mln zł. To oznacza, że lekarz musi wybierać między pacjentami albo stosuje zasadę „kto pierwszy, ten lepszy”.
Dzielenie pieniędzy według zasady „damy, ale tylko wybranym” oraz sposób dopuszczania pacjentów do leczenia budzą zastrzeżenia ekspertów obserwujących rynek. Najbardziej niejasna jest ich zdaniem formuła prawna programów lekowych. Substancja pojawia się na liście refundacyjnej wraz z opisem kryteriów, kto może korzystać z leczenia.
– Chory powinien być leczony zgodnie z wiedzą medyczną, a program jest jedynie pomocą w rozliczeniach z NFZ – mówi Bartłomiej Kuchta, adwokat. Prowadzi kilka spraw pacjentów, którym odmawiano leczenia, bo uważa, że odmowy te były prawnym absurdem. Wskazuje też, jak nieustanne zmiany przepisów i różne interpretacje prawa powodują przerwy w dostępie do leczenia lub odbierają szansę na nie osobom, którym zostało ono przyznane ze względów medycznych. Dochodzi do tego, że zarządzenia funduszu są stawiane ponad ustawowy obowiązek leczenia pacjentów zgodnie z aktualną wiedzą. – To łamanie prawa, a także wyraz zupełnego brak zaufania do lekarzy – mówi Kuchta.
Rozmówcy z ministerstwa odpowiadają, że jasne kryteria dostępu są niezbędne, bo trzeba kontrolować wydawanie pieniędzy na tak drogie preparaty. I przyznają, że faktycznie nie mają zaufania do lekarzy, bo ci z dobrego serca przepisywaliby kosztowne specyfiki zbyt dużej liczbie pacjentów, a nuż pomogą. Albo, co gorsza, robiliby to namówieni przez producenta. Lekarze odpierają zarzuty, że ministerstwo usprawiedliwia w ten sposób oszczędności. Jednak sami na pytanie, jak rozwiązać problem braku środków, nie mają jasnej odpowiedzi. – Nie jestem ekonomistą, tylko chciałbym leczyć pacjentów zgodnie z wiedzą i standardami medycznymi – mówi Jurczyszyn. – Należy umożliwiać leczenie, gdy jest ono rzeczywiście skuteczne i pozwala wrócić do pracy – przekonuje z kolei prof. Piotr Kuna, dyrektor Szpitala Klinicznego im. N. Barlickiego w Łodzi. Prawniczka Paulina Kieszkowska-Knapik uważa, że należałoby wprowadzić możliwość dodatkowych ubezpieczeń, aby pacjenci mogli ewentualnie dopłacić do swojego leczenia.

Czeska mentalność

Środowiska walczące o refundację konkretnych leków lubią powoływać się na inne kraje unijne, w których ten lek jest dostępny. Skoro można z niego korzystać w Rumunii i Czechach, to dlaczego nie w Polsce?
Te słuszne argumenty nie zawsze są precyzyjne. Przede wszystkim dlatego, że w poszczególnych państwach w różny sposób finansuje się służbę zdrowia.
Spójrzmy na Czechy. Czy tam jest rzeczywiście lepiej? Lek na astmę ciężką, ten, na który czekała Iza Pańczyk, a który został wprowadzony na listy refundacyjne kilka miesięcy temu, u naszych sąsiadów jest już od sześciu lat. Pierwszych 6 pacjentów otrzymało finansowaną przez państwo terapię już w 2006 r. Cztery lata później było ich już 213. W Polsce najprawdopodobniej lek dostanie zbliżona liczba pacjentów. Różnica polega na tym, że u nas jest 40 mln obywateli, w Czechach czterokrotnie mniej.
A jak jest z lekiem na szpiczaka? Ten, jak twierdzą z zazdrością polscy lekarze, ponoć u naszych południowych sąsiadów jest nielimitowany. Z rozmów z czeskimi lekarzami wynika jednak, że jest u nich tylko kilka ośrodków, które otrzymują kontrakty na terapie onkologiczne. Lekarze, podobnie jak w Polsce, muszą trzymać się wytycznych resortu zdrowia, a pacjent powinien spełnić kryteria, takie jak wiek czy stadium choroby. Jednak dr Jan Straub, hematolog z Vszeobecna Fakultni Nemocnice w Pradze, jest zadowolony. – Każdy, kto tego potrzebuje, jest leczony, nikt nie musi czekać. Nie narzekam. Oczywiście lepiej byłoby móc podawać preparat dłużej i stosować kombinacje leków, ale to być może za duże oczekiwania – mówi dr Straub. Podobnie o leczeniu szpiczaka mówi Anna Mrazova, rzeczniczka szpitala w Ołomuńcu: – Terapia jest stosowana zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
Trudno jednak porównywać systemy polski i czeski. Bo po pierwsze tam składka wynosi 13,5 proc. (w Polsce 9 proc.), z czego 4,5 proc. idzie z pensji, a 9 proc. płaci pracodawca. Pieniądze te bierze jeden z wybranych 8 ubezpieczycieli. Każdy pacjent musi dopłacać – za wizytę u lekarza 30 koron (ok. 5 zł), za pogotowie 90 koron (ok. 14 zł) i 100 koron (ok. 16 zł) za dzień spędzony w szpitalu – mówi DGP rzeczniczka czeskiego resortu zdrowia. Jednak całkowite wydatki na zdrowie to 7,5 proc. PKB, a więc niewiele więcej niż w Polsce.
Pomysły współpłacenia czy dodatkowych ubezpieczeń są podnoszone w Polsce od lat. Jednak wywołują podobne emocje jak brak finansowania dla nowoczesnych terapii.