Czy Polacy mają dostęp do leczenia innowacyjnego? – takie pytanie zadałam urzędnikom Ministerstwa Zdrowia, prawnikom, lekarzom i pacjentom. Dostałam wykluczające się odpowiedzi.

– Wciąż nie nadążamy za standardami istniejącymi w Zachodniej Europie – mówi prawniczka Paulina Kieszkowska-Knapik, partner w kancelarii Baker & McKenzie.

– Wciąż wprowadzane są nowe technologie – ripostuje Igor Radziewicz-Winnicki, wiceminister zdrowia, który w resorcie zajmuje się m.in. kwestią nowych leków.

Chyba najtrafniej sytuację opisuje jeden z urzędników: – Leczenie innowacyjne jest i zarazem go nie ma.

I właśnie taki obraz wyłania się z opowieści pacjentów.

Jest lek, ale nie dla ciebie

Iza Pańczyk, nauczycielka nauczania początkowego, od kilkunastu lat choruje na alergię. Gdy astma się zaostrzyła, kobieta w każdej chwili mogła zacząć się dusić. Nie wiadomo było, co ją uczuli – pyłek czy coś, co zjadła. Napady zdarzały się nawet kilka razy w tygodniu. Kiedyś siedziała w poczekalni u lekarza i weszła kobieta w futrze. Musiało być zakurzone, bo Iza natychmiast spuchła. Podobnie bywało w szkole, kiedy woźna użyła nowego specyfiku do mycia podłóg. Wtedy Iza pędziła do szpitala na ostry dyżur. Tam dostawała sterydy, ale one pomagały tylko chwilowo. W końcu wzięła roczny urlop dla ratowania zdrowia. Przestali z mężem chodzić do znajomych, wyjeżdżać. Pięć lat temu dowiedziała się, że istnieje lek, który skutecznie powstrzymuje objawy jej choroby. Innowacyjny, od jakiegoś czasu zarejestrowany w Europie. Szpitalowi udało się zdobyć zgodę na wydawanie go najciężej chorym pacjentom.

Za każdym razem, gdy szpital chciał użyć leku, musiał mieć specjalny glejt od lokalnego NFZ. Aby Iza mogła dostać jedną dawkę, musiała na trzy dni położyć się do łóżka w szpitalu. Tylko po to, by szpital miał podkładkę do rozliczeń z funduszem. Kładła się więc dwa razy w miesiącu. Mimo tego uciążliwego trybu była zachwycona, wracała do życia. Problem w tym, że nigdy nie było pewności, czy następnym razem dostanie dawkę, czy nie.

Ponieważ pacjentów takich jak Iza było więcej, lekarze, stowarzyszenia chorych oraz firma produkująca lek rozpoczęli batalię, by był on na stałe refundowany. Walka trwała 5 lat. Wniosek w tej sprawie został kilkakrotnie rozpatrzony przez Agencję Ochrony Technologii Medycznych (AOTM), instytucję, która dla resortu zdrowia ocenia efektywność leczenia i opiniuje, czy dany lek warto wprowadzić na listę refundacyjną. Za każdym razem ich rekomendacja była pozytywna. Raz nawet na stronach Ministerstwa Zdrowia pojawił się projekt rozporządzenia, które miało wprowadzić nowy program lekowy. Ale resort znowu się wycofał. Zmieniały się przepisy.

Ta historia akurat kończy się dobrze – od listopada 2012 r. lek jest wpisany na listy refundacyjne. Jeszcze co prawda nie wszedł do szpitali, ale w końcu wejdzie, jeszcze tylko trochę formalności. Zarówno Iza, jak i kilkuset innych pacjentów zacznie normalnie funkcjonować. Skończą się ataki, pobyty w szpitalu, będzie mogła bez przeszkód pracować. To było możliwe od dawna. Trzeba było tylko zdobyć prawo do istniejącej, ale drogiej terapii.

Druga historia jest o Marcie, która dwa lata temu załapała się na innowacyjne leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłego zapalenia jelita). Była jedną z nielicznych, którym to się udało. Do ostatniej chwili bała się, że będzie za ciężka, bo terapię można rozpocząć, tylko jeśli spełni się surowe i drobiazgowe kryteria, a w jej przypadku oznaczało to, że nie może ważyć więcej niż 49 kg.

Ta choroba jest nieuleczalna, ale lek radykalnie poprawia jakość życia. Pozwala pracować albo przynajmniej wychodzić z domu. Kłopot w tym, że można go brać tylko przez rok. Jednak nie z powodów medycznych – po prostu takie są kryteria ustalone przez Ministerstwo Zdrowia.

Marta niedawno skończyła rok leczenia. Zdaniem lekarzy innym pacjentom może to wystarczyć, ale nie Marcie. Może uda się kontynuować leczenie, jeśli jej stan zdrowia znacznie się pogorszy.

Jeszcze innej wygląda sytuacja Tadeusza Wilka, 60-latka, u którego dwa lata temu zdiagnozowano raka nerki. Nerka została usunięta. Po krótkim czasie okazało się, że są przerzuty do drugiej. Później do płuc i wątroby. Lekarze wiedzieli, że zwykła chemia nie pomoże. Wiedzieli też, że jest lek, który może uzdrowić pacjenta albo przynajmniej zahamować postęp choroby. Drogi, innowacyjny, do zdobycia w ramach chemioterapii niestandardowej, czyli leczenia, na które NFZ musi się zgodzić. I szpital dostał tę zgodę. Świetnie! Tylko ta data. Bo pismo przyszło na przełomie roku, a od nowego roku wchodziły nowe przepisy, więc lekarze nie byli pewni, czy fundusz na pewno zwróci pieniądze. Potem doszły kłopoty proceduralne. A w międzyczasie lek wszedł do programu lekowego, co znaczy, że otwarto dla niego specjalny tor finansowania. Jednak Wilk nie spełniał kryteriów. I lekarze, którzy wcześniej sami występowali do NFZ o zgodę na terapię, zaprzestali leczenia.

Kosztuje ono 11 tys. zł miesięcznie. Rodzina postanowiła, że będzie je finansowała sama. Lekarze uprzedzali, że to może potrwać nawet kilka lat. Czyli wierzą w skuteczność terapii. Ale płaci rodzina. I pisze listy do wszystkich świętych: rzecznika praw pacjenta, praw obywatelskich, ministra zdrowia, premiera i prezydenta. Pisze i nadal płaci.

Lek jest w zasięgu ręki, ale nie można go dostać. Te trzy przykłady, choć różne, łączy bezsilność chorych, którym nowoczesna medycyna mogłaby pomóc, ale tego nie zrobi.

Wadą jest tylko cena

– Leczenie innowacyjne oprócz tego, że daje nadzieję pacjentom, ma poważne wady. Największą jest jego cena – mówi Igor Radziewicz-Winnicki z resortu zdrowia. W niektórych terapiach koszt jednej ampułki wynosi kilkaset tysięcy złotych. Pula pieniędzy zaś, którą można przeznaczyć na finansowanie nowatorskich metod, jest ograniczona. Choć z roku na rok pieniędzy przybywa – w 2013 r. jest ich blisko 2 mld zł na programy lekowe, czyli leczenie najciężej chorych i blisko 11 mld zł na refundację wszystkich leków – to dla wszystkich potrzebujących nie wystarczy.

Nakłady na zdrowie w Polsce należą do najniższych w Europie. Statystyki są nieubłagalne. Przy przeliczeniu wg parytetu siły nabywczej Polacy nie wypadają najlepiej – z danych za 2010 r. wynikało, że na jednego Polaka przypada 1376 dol., w Niemczech ta kwota wynosi 4,5 tys. dol., a w Czechach 2,3 tys. dol. Przy takich ograniczeniach finansowych jak nasze trudno mówić o innowacyjności. Tym bardziej że za rozwojem technologicznym medycyny nie nadążają finansowo nawet kraje wysoko rozwinięte. Jednak w Polsce leków nowatorskich sprzedaje się najmniej w Europie, co wynika z danych IMS Health, firmy zajmującej się monitoringiem rynku medycznego (w badaniu uwzględniono zarówno leki szpitalne, jak i te sprzedawane w aptekach). Preparaty te stanowią wartościowo 32 proc. polskiego rynku. W Czechach jest to 48 proc., zaś w Niemczech ponad połowa sprzedaży.

W końcu jednak wiele nowoczesnych leków trafia do Polski. A ich producenci walczą, by uszczknąć jak najwięcej z tortu do podziału. Wejście do systemu refundacyjnego to dla nich jedyny sposób na zarobek, bo kupcem tak drogich preparatów może być tylko państwo.

Dlatego gdy dany lek zarejestruje Komisja Europejska (daje ona zielone światło do sprzedaży w całej Unii), firmy zaczynają budować strategie na lokalnych rynkach. W Polsce wygląda to tak, że firma składa wniosek do Ministerstwa Zdrowia. Jest on rozpatrywany przez AOTM (która m.in. wylicza efektywność leczenia – koszty terapii nie powinny przekroczyć 3-krotności PKB per capita za jeden rok życia w dobrej jakości), a następnie przez komisję ekonomiczną w resorcie zdrowia. Ostateczną decyzję podejmuje minister. W zeszłym roku do AOTM trafiło 130 wniosków, wydano 127 rekomendacji. Jeżeli produkt otrzymuje rekomendację agencji, a ministerstwo chce go wprowadzić, zaczynają się twarde negocjacje cenowe z firmą farmaceutyczną.