Wynika to z dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z dyrektywą pacjenci muszą mieć różne możliwości zgłaszania zauważonych niepożądanych działań leków, także przez internet. Zmiany te Polska musi wprowadzić do krajowych przepisów najpóźniej do 21 lipca 2012 roku.

Obecnie polskie prawo nie wymaga od pacjentów, by zgłaszali takie przypadki. Obowiązek taki mają np. farmaceuci czy lekarze. Jednak przepisy nie zabraniają pacjentom informowania o niepokojących objawach po zażyciu leku. Mogą, a nawet powinni o tym informować lekarzy.

Są jednak sytuacje, gdy pacjent po prostu niewłaściwie zastosował lek i źle się poczuł. Czy zatem zgłoszenia od pacjentów będą przydatne?

– Nadal głównym źródłem wiedzy o niepożądanych działaniach leków będą lekarze i inni fachowi pracownicy opieki zdrowotnej – wskazuje Agata Maciejczyk z departamentu monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W trakcie konferencji „Prawne aspekty rejestracji produktów leczniczych – polska i europejska perspektywa”, która odbyła się 5 grudnia, wskazała, że nowe regulacje wpłyną na większą liczbę zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków. Zaznaczyła, że wiele z nich będzie jednak wymagać dalszych wyjaśnień co do działania danego produktu.