Polityka bezpieczeństwa lekowego kraju to stałe dążenie do maksymalnego – na tyle, na ile jest to w danych warunkach możliwe – uniezależnienia się od dyktatu cenowego i dostawy niezbędnych innowacyjnych leków od podmiotów zagranicznych.
Czy sytuacja zagrożenia stworzonego przez COVID-19 nie jest dobrą okazją, by przemyśleć na nowo dotychczasową politykę lekową i spojrzeć na nią przez pryzmat bezpieczeństwa lekowego kraju? Dzisiaj dokonywanie zagranicznych zakupów, np. szczepionki anty-SARS-CoV-2, to konieczność, ale czy zamiast tym się chwalić, nie lepiej zastanowić się, jak wykorzystać istniejące możliwości do uruchomienia jej produkcji w kraju? Czy ktoś z decydentów poważnie zainteresował się tym, czy jest to w ogóle możliwe?

Polska to nie USA

Dbanie o zdrowie własnych obywateli powinno być najwyższą troską nie tylko ministra zdrowia, lecz także premiera rządu i ministra gospodarki. Przykładem jest tu prezydent Donald Trump, który nie bał się zainwestować w prywatne amerykańskie firmy pracujące nad szczepionkami anty-SARS-CoV-2 i dokonać zakupu przyszłego, niepewnego jeszcze efektu ich pracy. Nawet jeśli ta inwestycja nie przyniesie oczekiwanego skutku – tzn. żadnej z amerykańskich firm, które uzyskały pokaźny zastrzyk publicznej gotówki, nie uda się przygotować produktu zakontraktowanego przez prezydenta Trumpa z tak dużym (bo na etapie prac rozwojowych) wyprzedzeniem – pieniądze te i tak nie zostaną z punktu widzenia podatnika amerykańskiego zmarnowane. Amerykańskie firmy, pracując nad nowymi technologiami, będą powiększały swoją przewagę technologiczną nad konkurencją. Zainwestowane publiczne pieniądze tak czy inaczej przyczyniają się więc do rozwoju potęgi (bio)technologicznej USA.
Jak na tym tle wypada nasz kraj? W Polsce nie jest produkowany żaden z najnowszej, biotechnologicznej grupy leków wytwarzanych przez hodowle komórkowe komórek eukariotycznych. W ten sposób produkowane są np. szczepionki na grypę, najnowsze leki onkologiczne, leki stosowane w chorobach układu krążenia, metabolicznych, hormony. By Polacy mogli mieć do nich dostęp, musimy je kupować za niemałe pieniądze od zagranicznych koncernów farmaceutycznych.
Różnica w sposobie tworzenia i produkcji leków biotechnologicznych (szczepionek) i klasycznych leków opartych na małych związkach chemicznych jest na tyle duża, że tradycyjna firma farmaceutyczna nie jest w stanie produkować tych pierwszych ze względu na kompletnie inną technologię ich wytwarzania. Bezpośrednimi, swoistymi producentami tych leków są żywe komórki hodowane w ogromnych bioreaktorach o objętości kilku tysięcy litrów hodowli komórkowej. Komórki te są specjalnie modyfikowane technikami inżynierii genetycznej, by mogły produkować białka terapeutyczne – w wielu przypadkach identyczne lub prawie identyczne z tymi, które wytwarza ludzki organizm walczący z chorobą lub patogenem. Tego typu leki stają się jednym z najważniejszych narzędzi medycyny XXI w. Wartość ich rocznej sprzedaży globalnie to setki milionów dolarów; stanowią one ponad połowę tzw. blockbusterów, czyli leków, których wartość rocznej sprzedaży wynosi ponad 1 mld dol.
W sytuacjach kryzysowych, np. podczas pandemii SARS-CoV-2, ustawiamy się w kolejce do zakupu szczepionki z innymi krajami, nie mając w niej – co zrozumiałe – uprzywilejowanej pozycji. Dostępu do szczepionki anty-SARS-CoV-2 w takim czasie i takiej ilości, jakbyśmy tego oczekiwali, nie zapewnią nam też wspólne zakupy realizowane w ramach Unii Europejskiej (nawet jeśli szczepionka powstanie stosunkowo szybko, co nie jest wcale takie oczywiste).

Co warto zrobić

Co więc powinno oznaczać bezpieczeństwo lekowe w warunkach polskich, jeśli spojrzymy na nie z perspektywy doświadczania pandemii COVID-19? Moim zdaniem w wersji minimum powinno się ono ograniczyć do realizacji trzech podstawowych zadań.
1. Zapewnienie dostępu do infrastruktury, która pozwoli produkować leki biotechnologiczne, oparte na przemysłowej hodowli komórkowej, wytwarzające białka terapeutyczne o bardziej zaawansowanej budowie (jak większość leków biotechnologicznych), które są w stanie wytwarzać jedynie komórki eukariotyczne, a nie bakteryjne.
W sytuacji takiej jak epidemia COVID-19 powinniśmy mieć technologiczne możliwości produkcji leku, który jest krytyczny w danej sytuacji, a nie być uzależnieni od produkcji i dostaw z zagranicy. W takich czasach każdy kraj, który ma możliwość produkcji danego specyfiku, niezależnie od deklarowanej dobrej woli będzie starał się najpierw zabezpieczyć własne potrzeby, a dopiero w następnej kolejności pozwoli firmie/firmom na realizację ich zagranicznych zobowiązań. Gdy dodatkowym elementem krytycznym jest czas, posiadanie własnej infrastruktury i towarzyszące jej umiejętności technologiczne pozwalają, zamiast o gotowy produkt, walczyć o zakup licencji na jego produkcję i jej uruchomienie. Bez odpowiedniej infrastruktury i towarzyszących jej umiejętności technologicznych nie będziemy w stanie tego zrobić, nawet jeśli kupimy licencję.
2. Stymulowanie produkcji nowych generacji leków biotechnologicznych, na które wygasa (bądź już wygasła) ochrona patentowa, tzw. leków biopodobnych (biosimilars).
Produkcja tych leków wymaga oczywiście najpierw realizacji punktu pierwszego oraz umiejętności przeprowadzenia ich rejestracji w procedurze międzynarodowej (tzw. procedurze centralnej). Posiadanie własnych krajowych leków biopodobnych znacznie rozszerza dostęp do innowacyjnych terapii zarówno w chorobach społecznych, jak i w chorobach rzadkich. Co więcej, znacząco obniża to koszty leczenia i napędza rozwój innowacyjnych technologii.
3. Konsekwentna realizacja programu, którego celem powinno być wprowadzenie Polski do grona twórców, a niejedynie konsumentów innowacyjnych leków, które miałyby zasięg globalny.
Jest to najbardziej ambitny punkt realizacji bezpieczeństwa lekowego. Prawdopodobnie nigdy nie osiągniemy stanu samowystarczalności w zakresie zapewnienia niezbędnych innowacyjnych leków na potrzeby polskiego systemu ochrony zdrowia. Zawsze będziemy skazani na zakup jakiegoś preparatu za horrendalną cenę, by ratować ludzkie życie. Będzie to jednak łatwiejsze, jeśli sami będziemy również takie preparaty tworzyć i sprzedawać na globalnym rynku.
Podsumowując, podstawowym celem programu bezpieczeństwa lekowego powinna być zmiana statusu naszego kraju – z bycia konsumentem innowacyjnych leków biotechnologicznych i atrakcyjnym rynkiem dla firm zagranicznych na podmiot, który nie tylko konsumuje, lecz także tworzy innowacyjne leki biotechnologiczne. Tego jednak nie da się osiągnąć oddolnymi inicjatywami poszczególnych firm. By ten cel osiągnąć, musi się stać on elementem świadomej polityki państwa.
WażneDbanie o zdrowie własnych obywateli powinno być najwyższą troską nie tylko ministra zdrowia, lecz całego rządu. Czas zagrożenia stworzonego przez COVID-19 to dobry moment na przemyślenie na nowo dotychczasowej polityki lekowej i spojrzenie na nią przez pryzmat bezpieczeństwa lekowego kraju