Od kilku lat kolejni członkowie kierownictwa Ministerstwa Zdrowia zapowiadają dużą nowelizację ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 357; dalej: ustawa refundacyjna), ale od jesieni 2016 r. żaden projekt nie stał się przedmiotem konsultacji publicznych.
Tymczasem nieoczekiwanie najbardziej doniosła propozycja zmian w tym zakresie znalazła się w prezydenckim projekcie ustawy o Funduszu Medycznym, którego pierwsze czytanie odbyło się w Sejmie w poniedziałek 20 lipca.
Na wstępie należy podkreślić, że ustawa refundacyjna faktycznie wymaga zmian, ale powinny one zostać przeprowadzone w sposób spójny i być poprzedzone szerokimi konsultacjami społecznymi. Od lat zwracam uwagę, że liczne, równoległe zmiany tych samych aktów prawnych wprowadzają jedynie chaos, czyniąc je jeszcze mniej przejrzystymi.
Reklama
Fundusz Medyczny (FM) w zamyśle ma służyć m.in. dodatkowemu finansowaniu innowacyjnych terapii, co, biorąc pod uwagę obecną treść prezydenckego projektu, wymagałoby pewnych technicznych (ale nie systemowych) zmian w przepisach ustawy refundacyjnej. Twórcy projektu poszli jednak dalej i znacząco wykroczyli poza to, co byłoby wymagane dla prawidłowej korelacji regulacji refundacyjnych z koncepcją FM. Nie ulega wątpliwości, że podobny efekt można byłoby osiągnąć prostszymi metodami, które jednak nie byłyby tak widowiskowe.
Projekt zakłada wprowadzenie dwóch nowych kategorii technologii lekowych, których dotyczyć ma właśnie dodatkowe finansowanie ze środków FM:

Reklama
  • technologie o wysokim poziomie innowacyjności
  • technologie o wysokiej wartości klinicznej.
W odniesieniu do technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności projektodawca przewidział wiele dodatkowych mechanizmów faktycznie wymagających zmiany istniejących przepisów, jak np. wprowadzenie uproszczonego wniosku o objęcie refundacją, obowiązek przeprowadzenia negocjacji przez komisję ekonomiczną resortu zdrowia w terminie miesiąca od otrzymania przez nią wniosku czy całkowity termin 60 dni na jego rozpatrzenie.
W przypadku technologii o wysokiej wartości klinicznej koncepcja wydaje się nie do końca jasna nawet dla jej twórców. Nie dość, że technologie te zdefiniowano jako dotychczas nieobjęte refundacją w ramach programów lekowych, co nie przesądza o ich wartości klinicznej, to dodatkowo w uzasadnieniu projektu stwierdzono, że w zasadzie nie różnią się od technologii lekowych obejmowanych refundacją na dotychczasowych zasadach.
Żeby nie było tak dobrze, w przypadku technologii o wysokim poziomie innowacyjności wątpliwości budzi proces kwalifikacji. O włączeniu ich do wykazu decydować ma Agencja Oceny Technologii Medycz nych i Taryfikacji na podstawie bardzo ogólnie określonych kryteriów. A wybierać będzie spośród leków zarejestrowanych w tzw. procedurze centralnej po 1 stycznia 2020 r.
Największe wątpliwości pojawiają się jednak w odniesieniu do nowych zasad prowadzenia negocjacji oraz wyłączeń standardowych praw strony typowego postępowania administracyjnego. W projekcie przewidziano zakaz modyfikacji wniosku refundacyjnego po podjęciu uchwały przez komisję ekonomiczną oraz praktycznie wyłączono ministra zdrowia z procesu negocjacyjnego. Umożliwiono mu przeprowadzenie tylko jednej, dodatkowej tury negocjacji w uzasadnionych przypadkach, jeśli uzna to za konieczne ze względu na ochronę zdrowia lub życia pacjentów i możliwości płatnicze NFZ. Nowością ma być również wprowadzenie maksymalnie trzech tur negocjacji trwających łącznie nie dłużej niż 30 dni. Dodatkowo podmioty starające się o refundację nie będą mogły zawiesić postępowania, co bardzo często pozwala przedyskutować kontrpropozycję komisji ekonomicznej. Według nowych przepisów prawo do zawieszenia przysługiwać będzie wyłącznie ministrowi zdrowia. Być może intencją projektodawcy było uporządkowanie procesu negocjacji, jednakże takie usztywnienie i niemal wyłączenie z niego ministra zdrowia skutkować może zmniejszeniem liczby nowych leków w systemie refundacji.
Projekt proponuje także inne rozwiązania potencjalnie zniechęcające do wnioskowania o objęcie leków refundacją.
Po pierwsze, w przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą wynik negocjacji wraz z ich przebiegiem ma być podawany do wiadomości publicznej. Ze względu na funkcjonujący w Europie system referencyjności cen ujawnienie takich informacji może mieć negatywne konsekwencje dla wnioskodawców, którzy pomimo ugięcia się pod presją cenową nie przekonali Komisji Ekonomicznej do podjęcia pozytywnej uchwały.
Po drugie, w przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej stosowanych w programach lekowych, które przestały być refundowane, projekt przewiduje obowiązek wnioskodawców finansowania kontynuacji leczenia pacjentów dotychczas do tych programów włączonych bez ograniczeń w czasie. Aż prosi się, żeby minister zdrowia wydawał tylko jedną decyzję refundacyjną dla takich leków.
Wobec uwag zgłoszonych podczas posiedzenia sejmowej komisji zdrowia, deklaracji przedstawiciela prezydenta dotyczącej woli dopracowania poszczególnych przepisów oraz wątpliwości samych posłów większości sejmowej dotyczących niektórych rozwiązań komisja zdecydowała o utworzeniu nowej podkomisji, która dalej zajmować się będzie projektem. Niestety oznacza to iluzoryczne konsultacje społeczne, które dodatkowo odbędą się na tak zaawansowanym etapie legislacyjnym. W razie czego zawsze będzie można liczyć, że w końcu pojawi się projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.