Decyzja organu może być ważna dla co najmniej kilkudziesięciu, a być może nawet kilkuset podmiotów. A gra toczy się o kwestię kluczową ‒ możliwość prowadzenia działalności gospodarczej na rynku aptecznym.

Zakaz łączenia

Cała sprawa to pokłosie nowelizacji prawa farmaceutycznego z 7 czerwca 2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1375). To właśnie w tej ustawie znalazły się przepisy zakazujące łączenia działalności polegającej na obrocie produktami leczniczymi z wykonywaniem działalności leczniczej. Przedsiębiorcy robiący biznes na obu polach musieli wybrać ten, na którym bardziej im zależy.

Przepis dodano jako element walki z nielegalnym wywozem leków. Coraz częściej bowiem wywóz odbywał się za pośrednictwem zakładanych tylko w tym celu przychodni. Zaopatrywały się one w leki w hurtowniach. Formalnie, by leczyć ludzi, w rzeczywistości – by medykamenty wywieźć na Zachód i sprzedać znacznie drożej.

Ustawodawca stwierdził, że skoro dotyka tak wrażliwej konstytucyjnie materii jak swoboda działalności gospodarczej, trzeba wyznaczyć długie vacatio legis. Uznano, że wystarczający będzie 12-miesięczny termin na podjęcie decyzji. W praktyce do 1 sierpnia 2019 r. przedsiębiorcy musieli się namyślić, czy wolą sprzedawać leki, czy leczyć ludzi, a następnie przekazać stosowną informację urzędnikom. W razie braku podjęcia decyzji ‒ inspekcja farmaceutyczna powinna wygasić zezwolenie na prowadzenie apteki.

Formalne zaniedbanie

Walka o leki

Walka o leki

źródło: DGP

Szkopuł w tym, że niektórzy przedsiębiorcy zakończyli jeden rodzaj działalności, ale żadnej informacji o tym nie przekazali. Tak było w przypadku właściciela apteki, którego dotyczy decyzja GIF. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w Łodzi w wydanej decyzji wskazał, że przedsiębiorca nie przekazał do 1 sierpnia 2019 r. informacji o rezygnacji z prowadzenia apteki, a jednocześnie nie wystąpił o wykreślenie z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. Zdaniem WIF okoliczność posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz jednoczesnego figurowania w rejestrze była wystarczającą przesłanką do wygaszenia zezwolenia. Przedsiębiorca się odwołał, a do sprawy przystąpił rzecznik małych i średnich przedsiębiorców. I okazało się, że przekonali głównego inspektora. Jak bowiem informuje biuro rzecznika MSP, GIF stwierdził, że ustawodawca, uzasadniając wprowadzenie przepisów, zaznaczył, że celem jest zapobiegnięcie faktycznemu łączeniu działalności aptecznej z działalnością leczniczą. Zaś z dokumentacji przedstawionej przez przedsiębiorcę wprost wynikało, że w jego wypadku nie doszło do faktycznego łączenia obu typów działalności po 1 sierpnia 2019 r. Jakkolwiek więc doszło do uchybienia formalnego, to merytorycznie prowadzący działalność do narzuconego mu przez ustawodawcę obowiązku się dostosował.

– Decyzja organu pierwszej instancji była sprzeczna z celem wprowadzenia ustawy nowelizującej prawo farmaceutyczne, a także wyrażoną w art. 11 prawa przedsiębiorców zasadą „przyjaznej interpretacji przepisów”. Wydana przez GIF decyzja potwierdza natomiast, że zasady wyrażone w prawie przedsiębiorców są coraz powszechniej stosowane przez organy administracji publicznej – twierdzi Jacek Cieplak, zastępca rzecznika MSP, cytowany na stronie internetowej biura.

Wygrana z formalizmem

Łukasz Waligórski, redaktor naczelny branżowego portalu Mgr.farm oraz były członek Naczelnej Rady Aptekarskiej, przypomina, że kwestia obowiązujących od 1 sierpnia 2019 r. przepisów dotyczących zakazu łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki lub hurtowni farmaceutycznej budziła wątpliwości od samego początku. A to z powodu wielości form „połączeń” tych działalności. – Przepis, który z założenia miał rozrywać jedno z ogniw odwróconego łańcucha dystrybucji, pośrednio uderzał bowiem np. w apteki należące do szpitali powiatowych (przykłady z Grudziądza, Suwałk czy Zamościa) czy placówki lecznicze produkujące znaczniki radiozotopowe i sprzedające je do innych szpitali (przykład PolAtomHurt) – zauważa Waligórski. I zaznacza, że Ministerstwo Zdrowia zajęło w tej sprawie stanowisko, nakazujące interpretować przepisy literalnie i bez wyjątków.

– Tak też zapewne stosowali je wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni, wszczynając postępowania cofające zezwolenia na apteki. Niewątpliwie mogło tu dochodzić do krzywdzenia podmiotów i przedsiębiorców, którzy nic wspólnego z odwróconym łańcuchem dystrybucji nie mieli – twierdzi Łukasz Waligórski. Jego zdaniem jeśli to w takiej sytuacji GIF uchylił decyzję organu pierwszej instancji, to dobrze się stało. I to dobra wiadomość dla przedsiębiorców, którzy znajdują się w analogicznej sytuacji.

Z decyzji GIF zadowolona jest także Naczelna Rada Aptekarska. Marek Tomków, jej wiceprezes, uważa, że najistotniejsze jest to, by spełniony został ustawowy cel.

– Oczywiście wymagane prawem dokumenty powinny zostać dostarczone inspekcji, ale drobne zaniedbanie nie powinno lec u podstaw wygaszenia zezwolenia. Cieszy mnie, że rozsądek wygrał z formalizmem – konkluduje prezes.