Epidemia spowodowała, że przedsiębiorcy zajmujący się obrotem produktami leczniczymi nie wiedzieli, w jakim stopniu mogą zmodyfikować sposób działania. Główny inspektor farmaceutyczny (GIF) postanowił więc opublikować na swojej stronie internetowej odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania.
Po pierwsze, osoba odpowiedzialna (zwykle kierownik hurtowni farmaceutycznej) może wykonywać pracę zdalnie. Zmiana sposobu wykonywania obowiązków musi być uwzględniona w dokumentacji systemu jakości hurtowni. Osoba ta musi mieć zapewniony bieżący dostęp do dokumentacji.
Po drugie, hurtownie mogą dystrybuować maseczki, które nie są wyrobami medycznymi. Należy je uznać za środki higieniczne, których dystrybucja jest dozwolona.
Reklama
Po trzecie, hurtownie farmaceutyczne mogą przewozić produkty lecznicze własnym transportem, ale mogą także tę usługę zlecić podmiotom zewnętrznym. Warunkiem jest zawarcie pisemnej umowy. Muszą też przekazać inspekcji farmaceutycznej listę środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych przy obrocie produktami leczniczymi.
Po czwarte, nie ma ściśle określonych zasad dezynfekowania aptek ogólnodostępnych. GIF wskazuje, że dezynfekcja powinna odbywać się „tak często, jak personel uzna za potrzebne”. Analogiczna zasada dotyczy pojazdów transportujących leki. GIF ogranicza się do wskazania, że „pojazdy powinny być bezwzględnie utrzymane w czystości”. Procedura czyszczenia pojazdów i sprzętu musi być określona na piśmie.
Po piąte wreszcie, nie może być mowy o odstąpieniu bądź złagodzeniu wymogów wynikających z tzw. dyrektywy fałszywkowej i rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej dotyczącej serializacji produktów. GIF podkreśla, że podczas epidemii jest większe prawdopodobieństwo pojawienia się w obrocie sfałszowanych produktów leczniczych. Zgodnie z komunikatem Europolu sprzedaż podrobionych produktów leczniczych/wyrobów medycznych i środków sanitarnych, a także środków ochrony osobistej wzrosła od czasu wybuchu kryzysu. W związku z tym istnieje potrzeba serializacji leków służącej wykrywaniu sfałszowanych medykamentów.